Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű III. fázisú tanulmány előrehaladott központi daganatok palliatív besugárzásáról a nyelőcső szándékos elkerülésével (PROACTIVE)

2021. február 24. frissítette: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat előrehaladott centrális tüdődaganatok palliatív besugárzásáról a nyelőcső szándékos elkerülésével. A betegeket a standard ellátás palliatív mellkasi sugárkezelése és a nyelőcső-kímélő intenzitásmodulált sugárterápia (ES-IMRT) között 1:1 arányban randomizálják. A sugárterápiát a randomizációt követően a lehető leghamarabb beadják, és az alanyokat a sugárterápia befejezése után 1 évig követik. Az elsődleges végpont a nyelőcső életminősége, amelyet a Cancer Therapy-Oesophagus funkcionális értékelésének (FACT-E) a nyelőcsőrák részpontszáma (ECS) mér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 7. kiadás, IV. stádiumú NSCLC vagy III. stádium nem alkalmas gyógyító szándékos kezelésre
  • Mellkasi palliatív sugárkezelésre szánták, 30Gy dózisban 10 frakcióban vagy 20Gy dózisban 5 frakcióban. Mindkét kezelési ágban a nyelőcső legalább 5 cm-ének a kívánt kezelési területen kell lennie.
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-3
  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábbi vagy tervezett szisztémás terápia (kemoterápia, immunterápia, célzott szerek) a kezelő orvos onkológus döntése alapján megengedett, feltéve, hogy az RT-t megelőző 2 héten belül, az RT-vel egyidejűleg vagy az RT utáni 2 héten belül nem adnak szisztémás kezelést. .
  • Egyidejű palliatív RT más metasztatikus helyekkel is megengedett
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes mellkasi RT
  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az RT-t
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség részt venni az RT teljes tanfolyamán vagy a tervezett nyomon követési látogatásokon
  • Tervezett egyidejű palliatív RT a gyomorban és/vagy a májban
  • A nyelőcső veleszületett rendellenességei vagy a nyelőcső súlyos rendellenességei (pl. achalasia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos palliatív sugárzás
A standard karban lévő betegek hagyományos sugárterápiás dózist kapnak, amely vagy 30 szürke (Gy) 10 frakcióban vagy 20 Gy 5 frakcióban. A véletlen besorolás előtt a betegeket a tervezett dózis szerint rétegzik. A standard karban lévő betegek sugárzásának meg kell felelnie a palliatív sugárzás elveinek, a tünetek enyhítése vagy a lehetséges szövődmények megelőzése céljából.
Sugárzás: Hagyományos sugárterápia
A betegek standard palliatív sugárzást kapnak 30 Gy dózisban 10 frakcióban, vagy 20 Gy dózisban 5 frakcióban.
Kísérleti: Nyelőcsőkímélő IMRT
A kísérleti karon lévő betegek nyelőcső-kímélő intenzitásmodulált sugárterápiát kapnak, ugyanolyan dózis(ok)ban, mint a standard karon.
Sugárzás: Nyelőcső-kímélő intenzitás-modulált sugárterápia
A betegek nyelőcső-kímélő intenzitásmodulált sugárterápiát kapnak, 30 Gy 10 frakcióban vagy 20 Gy 5 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső életminősége
Időkeret: 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
A nyelőcső életminőségét a FACT-E ECS-je méri, 2 hét után.
2 héttel a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Túlélés
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Toxicitási arány különbségek
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A 2. vagy annál magasabb fokozatú toxicitás arányában mutatkozó különbségeket a csoportok között a Fisher's Exact teszttel vizsgálják.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A lokális/regionális progressziómentes túlélésben mutatkozó különbségeket rétegzett log-rank teszttel teszteljük
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
További szisztémás terápia
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A további szisztémás terápia ciklusainak számában mutatkozó különbségeket a hallgató t-próbája segítségével teszteljük.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Költséghatékonysági/Hasznossági elemzés
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) méréseit közművekké alakítják át a költséghatékonyság/hasznosság elemzése céljából.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Dozimetriai összehasonlítás – Bruttó daganattérfogat (GTV)
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A GTV dozimetriai összehasonlítását a tanuló t-próbája segítségével hasonlítjuk össze.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Dozimetriai összehasonlítás – Tervezési céltérfogat (PTV)
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A PTV dozimetriai összehasonlítását a hallgató t-próbája segítségével hasonlítjuk össze.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Dozimetriai összehasonlítás – Pulmonális metrikák
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A standard pulmonalis metrikák dozimetriai összehasonlítását a hallgató t-próbája segítségével kell összehasonlítani.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után
Dozimetriai összehasonlítás - Nyelőcső-metrikák
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia befejezése után
A standard nyelőcső-metrikák dozimetriai összehasonlítását a hallgató t-próbája segítségével kell összehasonlítani.
6 hónappal a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROACTIVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel