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어린 자폐증을 지원하는 지역사회 프로그램에서 조기 시작 덴버 모델의 효과 조사

2025년 12월 3일 업데이트: University of California, Davis

커뮤니티 프로그램에서 조기 시작 덴버 모델의 효과 검토

이 연구는 어린 자폐 아동을 대상으로 하는 지역사회 기관에서 조기 시작 덴버 모델(ESDM)의 효과를 테스트합니다. 모델의 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 탐구합니다. 새로운 증거 기반 모델의 효과를 이해하면 더 많은 지리적 위치에서 더 다양한 어린이와 가족이 이용할 수 있는 자폐 치료의 질이 향상될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자폐아로 확인된 아동의 수가 증가함에 따라 영리를 목적으로 하는 ABA(응용 행동 분석) 기관이 ​​기하급수적으로 증가하고 어린 아동에게 발달적으로 적절하지 않을 수 있는 고도로 구조화된 접근 방식을 사용하게 되었습니다.1 이로 인해 높은 서비스 비용과 결합된 제한된 유효성 데이터에 대한 공중 보건 문제가 증가했습니다. 최신 연구는 자연주의적 발달 행동 중재(NDBI)라고 하는 증거 기반 자폐 중재(EBI)의 개발로 이어졌으며30 여러 임상 시험에서 지원됩니다.31-34 NDBI는 ABA와 발달 과학의 이론과 전략을 통합하고30 어린 자폐 아동을 위한 모범 사례로 간주되며35 체계적인 검토와 메타 분석으로 뒷받침됩니다.9,36 그러나 NDBI 효과는 지역사회에서 테스트되지 않았으며 결과를 조정하는 변수와 치료 조치의 메커니즘을 테스트할 필요도 있습니다.2 지역사회 기반 기관(CBA)에서 NDBI 사용에 관한 효율성 데이터의 부족은 지불인이 이전 방법을 인식할 가능성이 높기 때문에 제한된 자금 조달에 기여합니다. ESDM(Early Start Denver Model)은 여러 통제 효능 연구에서 자폐 아동의 사회적 의사소통 및 언어를 개선하는 것으로 나타난 포괄적인 NDBI입니다.6,31 ESDM은 환경에서 사회적 학습 기회에 대한 아동의 참여를 증가시키는 메커니즘으로 사회적 동기 부여 및 간병인의 전략 사용을 참여시켜 학습률을 높입니다.65 ESDM은 자금 제공자 요구 사항과 검증된 커뮤니티 교육 모델을 충족하는 평가 및 데이터 수집 방법을 포함하는 수동 접근 방식입니다. ESDM의 이동 가능성은 최근 두 건의 커뮤니티 파일럿 연구에서 입증되었습니다.63,64 이 제안은 ESDM 효과를 이해하고 효능 시험에서 작동하는 동일한 치료 메커니즘이 다양한 샘플을 사용하여 커뮤니티 구현에서도 작동하는지 여부를 이해해야 하는 중요한 요구를 해결합니다. 이러한 중요한 과학적 질문에 답하는 것은 어린 자폐 아동을 위한 양질의 치료에 대한 접근성을 개선한다는 공중 보건 목표를 충족하기 위한 NDBI의 잠재력을 결정할 것입니다.

커뮤니티 내에서 효율성을 결정하는 문제 외에도 구현 및 확장 문제가 있습니다. CBA는 보험 규정의 변화로 인해 그러한 서비스에 대한 자금 지원이 가능해지면서 그 수와 규모가 기하급수적으로 증가했습니다. 9개의 가장 큰 CBA는 300개 이상의 센터를 운영하고 수천 명의 치료사를 고용하여 올해 10억 7천만 달러를 벌어들입니다. CBA 서비스 제공의 빠른 성장은 현재 지역 사회 관행에 대한 효능과 임상 효과 결과 사이의 큰 연구 격차를 강조합니다. 이 공중 보건 문제와 관련된 어린이, 가족 및 비용을 감안할 때 하이브리드 유효성 구현 설계를 사용하면 CBA 및 다양한 가족에 대한 적합성, 실행 가능성 및 수용성을 보장함으로써 커뮤니티 환경에 대한 효과적인 NDBI의 확장성을 가속화할 수 있습니다. 조사관은 커뮤니티에서 ESDM의 구현에 영향을 미치는 다단계 요인을 식별하기 위해 EPIS(Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment) 프레임워크를 사용할 것을 제안합니다.95

이 프로젝트는 하이브리드 유형 1 무작위 제어 설계를 사용하여 ESDM 효과를 검사하고 구현 결정 요인에 대한 데이터를 수집합니다. 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.

  1. 커뮤니티 기반 기관의 무작위 통제 시험을 사용하여 자폐 아동의 다양한 커뮤니티 샘플에서 사회적 의사 소통 및 언어 결과를 개선하기 위한 ESDM의 효과를 테스트합니다. 평소 치료(TAU)와 비교: a) ESDM 상태의 아동은 사회적 의사소통 및 언어(일차)에서 상당히 증가된 성장률을 보일 것입니다. b) ESDM 상태의 간병인은 ESDM 전략 사용이 더 많이 증가할 것입니다(2차).
  2. 두 치료 그룹 내에서 사회적 동기 부여 및 간병인 충실도의 치료 메커니즘 참여를 검사합니다. 연구자들은 다음과 같이 예측합니다. (a) 증가된 사회적 동기와 더 나은 간병인 충실도는 ESDM 및 TAU 모두에서 사회적 의사소통 및 언어의 변화 메커니즘으로 작용할 것이며 (b) ESDM 그룹의 어린이는 다른 그룹의 어린이보다 사회적 동기에서 더 큰 변화를 보일 것입니다. TAU.
  3. ESDM 치료 효과에 대한 조절 변수를 조사합니다. 조사관은 (a) 낮은 간병인 교육 및 아동 인종/민족적 다양성이 ESDM보다 TAU의 아동 성장률에 더 큰 부정적인 영향을 미칠 것이라고 예측합니다. (b) ESDM 충실도에 대한 CBA 제공자의 준수는 아동 성장률에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
  4. 탐색적 목표: EPIS 프레임워크를 사용하여 수용성, 타당성, 적절성 및 문화적 반응성, CBA 제공자 ESDM 충실도 및 간병인 참여를 포함한 ESDM 구현 결과에 대한 데이터를 수집합니다. a) 참가자는 ESDM이 어린 자폐 아동에게 수용 가능하고, 실행 가능하며, 적절하고 문화적으로 반응적이라는 것을 알게 될 것입니다. b) CBA 제공자는 ESDM 충실도를 입증할 것입니다. c) ESDM을 받는 간병인은 TAU에 있는 간병인보다 출석, 양육 능력 및 만족도가 더 높을 것입니다.

영향: Autism Interagency Coordinating Committee의 목표에서 알 수 있듯이 ESDM과 같은 개입의 효과, 아동 결과를 중재 및 중재하는 변수, 지역사회 사용에 대한 행동 메커니즘의 참여를 이해하는 것은 고품질, 모든 어린 자폐아동, 특히 공공 서비스에 의존하는 다양한 배경을 가진 아이들에게 효과적인 개입. 구현 결정 요인을 이해하면 광범위한 커뮤니티 및 서비스 시스템에서 효과적인 모델의 확장을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis MIND Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

조사관은 자폐증 CBA에 참여하는 리더, 제공자 및 고객으로부터 데이터를 수집합니다. 조사관은 자폐아와 함께 일하는 20명의 지역 관리자, 100명의 감독자, 200명의 기술자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 참가자는 미국에 거주하고 참여 치료 팀의 서비스를 받는 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 1-5세 어린이 300명을 포함합니다.

자폐증 CBA의 포함 기준은 다음과 같습니다. Medicaid 또는 그에 상응하는 지불(예: 공공 서비스 시스템을 통해 저소득 가정을 위한 자금 지원)을 수락합니다.

감독자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 참여 지역에서 프로그램 감독관으로 고용됨
  2. 최소 향후 12개월 동안 고용될 계획
  3. 5세 미만의 자폐 아동을 위한 봉사
  4. ESDM에 대한 이전 교육이 없습니다.
  5. 최소 2명의 기술자를 감독합니다.

기술자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 참여 감독관의 감독
  2. 최소 향후 12개월 동안 고용될 계획
  3. 5세 미만의 자폐 아동을 위한 봉사
  4. 이전 ESDM 교육을 받은 적이 없음

어린이의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 어린이 나이 1-5년
  2. 현재 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 기록이 있거나 3세 미만인 경우 ASD 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  3. 가족은 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  4. 최소 7개월 동안 치료를 받을 것으로 예상되는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 시작 덴버 모델(ESDM)
ESDM(Early Start Denver Model)은 응용 행동 분석(ABA), 관계 기반, 발달 및 놀이 기반 방향의 원칙을 개별화되었지만 수동화된 치료로 통합하는 포괄적인 모델입니다. 핵심 기능에는 자연주의적 ABA 전략의 사용, 전형적인 발달 순서에 대한 민감성, 간병인 참여, 대인 교류에 대한 집중 및 일상 활동에서의 긍정적인 영향이 포함됩니다. ESDM 상태의 서비스 제공자는 간병인 코칭 전략에 대한 교육을 받을 것이며 적어도 매월 간병인 코칭 전략을 수행하도록 요청받을 것입니다.
조기 시작 덴버 모델은 공동 활동 구조 내에서 수행되는 어린이 놀이 및 돌보기 활동 내부 교육에 중점을 둡니다. 성인은 어린이의 리드를 따라 활동에 참여하고, 놀이에 교육 목표를 포함하고, 놀이를 보상으로 사용하고, 발달 과학 및 ABA 원칙에 따라 목표 기술을 구축합니다.
다른 이름들:
  • 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI)
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료는 기관에 따라 다릅니다. 그러나 대다수의 CBA는 Lovaas 모델을 기반으로 한 DTT(Discrete Trial Teaching)를 사용합니다.19 DTT에는 수많은 연구 간행물에 설명된 10가지 구성 요소가 포함됩니다. 아동의 신체적, 시각적 관심 포착, 성인의 자극 및 지시 제시(선행), 아동 행동, 성인 강화, 교정 절차, 시도 사이의 3-5초 간 자극 간격, 행동별 칭찬 , 데이터 기록. 대부분의 CBA에는 간병인의 참여가 대부분의 기금 제공자에게 필요하므로 어떤 식으로든 간병인이 포함됩니다. 종종 간병인은 치료 세션을 관찰하거나 자녀에게 사용되는 교수법을 배웁니다. 서비스 제공자는 종종 행동 문제 해결에 대한 상담을 제공합니다.
지역 사회 기반 자폐증 기관에서 평소와 같은 치료를 제공합니다.
다른 이름들:
  • DTT(Discrete Trial Teaching)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취학 전 언어 단계 평가(APPL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
APPL은 연구 기반 언어 개발 단계를 운영합니다. 언어 단계는 구어 또는 보완적 의사소통 시스템 및 표준화된 평가에서 파생됩니다. 언어 샘플은 각 시점에 기록되고 순진한 관찰자가 코딩한 보육자 상호 작용의 전사에서 얻습니다.
기준선, 6개월, 12개월
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition(VABS-3) 통신 도메인
기간: 기준선, 6개월, 12개월
적응형 의사소통의 사용을 측정하는 표준화된 부모 인터뷰. Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition 통신 도메인은 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준화된 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland 적응 행동 척도-3판(VABS-3)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 네 가지 적응 행동 영역으로 구성되어 있습니다. 전체 적응형 행동 조합이 분석에 사용됩니다. Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition 적응 행동 합성은 평균 100, 표준 편차 15의 표준화된 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월
간병인 삶의 질 기기(CarerQoL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
Caregiver Quality of Life Instrument는 비공식 간병인을 위한 7가지 차원에서 인지된 간병인의 삶의 질을 평가합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 14이며 점수가 높을수록 간병 부담이 증가함을 나타냅니다(나쁜 결과).
기준선, 6개월, 12개월
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
PedsQL은 간병인 보고서를 기반으로 4가지 영역에서 어린이의 삶의 질을 평가하고 자폐 인구에서 검증되었습니다. PedsQL은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
육아 역량 감각(PSOC)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
양육 역량 감각(Parenting Sense of Competence, PSOC)은 자녀와 함께 일하는 간병인의 자기효능감을 측정하고 평가하는 17개 항목으로 구성된 간병인 설문지입니다. 학부모는 매 시점마다 이를 완료합니다. 점수 범위는 17(최소)에서 102(최대)입니다. 점수가 높을수록 양육능력이 높은 것을 의미한다.
기준선, 6개월, 12개월
사회 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC)
기간: 6개월, 12개월
사회 변화에 대한 간략한 관찰은 6점 척도로 코드화된 15개 항목으로 구성되며 사회적 의사소통(SC; 즉, 눈맞춤, 얼굴 표정, 몸짓, 발성, 음성 및 비음성 의사소통의 통합, 빈도/ 사회적 행동의 기능, 사회적 반응의 빈도/질, 활동/상호작용 참여, 사물과의 놀이) 및 제한적이고 반복적인 행동(RRB) 영역 합계(비정상적인 감각 관심, 손/손가락 또는 기타 복잡한 매너리즘, 비정상적으로 반복적인 관심) /고정 행동). 핵심 총계는 SC 및 RRB 점수를 결합합니다. 나
6개월, 12개월
ESDM 전략 사용 충실도 측정
기간: 제공자가 연구에 참여하는 동안 분기별로
ESDM 충실도 체크리스트는 ESDM 관행의 사용을 평가합니다. ESDM 충실도 체크리스트는 13개 항목으로 구성됩니다. (a) 아동 주의 관리; (b) ABC 교육 형식; (c) 교육 기법; (d) 아동의 감정/각성을 조절하는 것; (e) 원치 않는 행동의 관리; (f) 턴테이킹/일대일 참여 사용; (g) 아동 동기 부여가 최적화됩니다. (h) 성인이 긍정적인 감정을 사용하는 것; (i) 성인의 감수성과 반응성; (j) 다양한 다양한 의사소통 기능; (k) 성인 언어; (l) 공동 활동 및 정교화; 및 (m) 활동 간 전환.
제공자가 연구에 참여하는 동안 분기별로
자연주의적 발달 행동 개입 충실도(NDBI-Fi) 측정
기간: 제공자가 연구에 참여하는 동안 분기별로
이 측정은 NDBI 개입 전반에 걸쳐 공통 요소를 포착하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 적절한 신뢰성, 변화에 대한 민감도, 동시성, 수렴성 및 차별적 타당성을 가지고 있습니다. 조사관은 총점을 사용하고 최근 연구와 일치하는 전략 유형, 대응 및 지시에 따른 차이점을 조사합니다.
제공자가 연구에 참여하는 동안 분기별로

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 기후 규모(ICS)
기간: 기준선
구현 환경 척도는 효과적인 EBI 구현을 촉진하기 위해 기대되고 보상되고 지원되는 정책, 관행, 절차 및 행동에 대한 직원의 공유 인식을 측정합니다. 척도에는 6차원을 캡처하는 18개 항목이 포함됩니다(차원당 3개 항목). 응답 척도의 범위는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지입니다. 3개의 하위척도 항목을 평균하여 각 차원별 점수를 생성하고 하위척도 점수의 평균을 계산하여 종합점수를 생성한다. 점수 범위는 0(최소)에서 4(최대)까지입니다. 높은 점수는 구현을 위한 더 나은 환경을 나타냅니다.
기준선
교사용 자폐증 자기효능감 척도(ASSET)
기간: 6개월, 12개월
교사를 위한 자폐증 자기효능감 척도는 자폐 아동과 함께 일할 때 적절한 전략을 시행할 수 있는 능력에 대한 제공자의 믿음을 측정하는 30개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지이며 여기 점수는 더 높은 자기효능감을 반영합니다.
6개월, 12개월
지속 척도 제공자 보고서(PRESS)
기간: 12 개월
지속 척도의 제공자 보고서는 중재의 지속적인 사용에 대한 제공자 보고서를 캡처합니다. 3개 항목 각각은 0-4의 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 전체의 평균 점수가 분석에 사용되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 지속 가능성이 증가했음을 나타냅니다.
12 개월
개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 6개월, 12개월
개입 허용 척도는 참가자가 개입이 허용된다고 믿는 정도를 결정합니다. 3개 항목 각각은 0-4의 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 전체의 평균 점수가 분석에 사용되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월, 12개월
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 6개월, 12개월
중재 적절성 척도는 참가자가 중재가 인구나 관행에 적절하다고 믿는 정도를 결정합니다. 3개 항목 각각은 0-4의 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 전체의 평균 점수가 분석에 사용되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월, 12개월
개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 6개월, 12개월
중재 타당성 측정은 참여자가 프로그램에서 중재를 사용하는 것이 타당하다고 믿는 정도를 결정합니다. 3개 항목 각각은 0-4의 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 전체의 평균 점수가 분석에 사용되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2030726
  • R01MH131703-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 National Data Archive를 통한 데이터 공유를 허용할 것입니다. 설명/원시 데이터는 반년마다 제출됩니다. 다른 모든 데이터의 제출은 발행 시점 및/또는 보조금 종료 이전에 완료됩니다. 조사관은 데이터 요청을 수락할 수 있습니다. 요청이 적절한 분석이 수행될 수 있도록 지원하는 연구 팀의 범위 내에 있는 경우, 연구 데이터를 요청하고 보유하는 기관(및 조사자) 간에 데이터 공유 계약이 성립됩니다. 개별 연구 참가자를 식별할 가능성이 있는 개인 식별 정보 또는 데이터 조합은 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

따라서 조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 시작 덴버 모델(ESDM)에 대한 임상 시험

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