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Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)에 의해 구조된 심인성 쇼크 환자에서 유도된 중등도 저체온증이 사망에 미치는 영향 (HYPO-ECMO)

2021년 5월 5일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

정상체온증(36°C≤ T°C ≤37°C) 대비 24시간 ± 1시간 동안 다기관, 전향적, 통제, 무작위(중등도 저체온증 33°C≤ T°C ≤34°C) 비교 공개 시험을 실시합니다. VA-ECMO로 치료받은 심인성 쇼크 환자의 두 병렬 그룹에 대해.

HYPO-ECMO 시험은 VA-ECMO 지원과 관련된 중등도 저체온증(33°C ≤ T°C ≤34°C 사이의 온도)이 정상 체온 그룹과 비교하여 30일 사망률을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다(36 °C≤ T°C ≤37°C).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, 프랑스
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, 프랑스
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, 프랑스
        • Chu Grenoble
      • Lyon, 프랑스
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, 프랑스
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, 프랑스
        • Aphp-Hegp
      • Paris, 프랑스
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, 프랑스
        • APHP-Pitié
      • Rennes, 프랑스
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • CHRU NANCY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • VA-ECMO로 치료받은 심인성 쇼크 환자의 삽관
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 심장 이식 또는 폐 이식을 위한 심장 수술 후 VA-ECMO 또는 좌심실 보조 장치 또는 이중 심실 보조 장치 이식
  • 심장 독성 약물에 의한 급성 중독에 대한 VA-ECMO
  • 임신
  • 제어되지 않는 출혈(의학적 개입(수술 또는 약물)에도 불구하고 출혈)
  • 심장 마사지 시간 >45분으로 심장 마사지 하에 VA ECMO 이식
  • 병원 외 불응성 심정지
  • 확장된 동공이 고정된 뇌결손
  • 치료 수정을 포함하는 다른 중재적 연구에 참여
  • 무작위화 당일에 빈사상태에 빠진 환자
  • 돌이킬 수 없는 신경 병리학
  • 경미한 환자
  • 지도하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 저체온증
중등도 저체온증 : 동정맥 ECMO로 치료받은 심인성 쇼크 환자를 24시간 동안 중등도 저체온 요법(33°C≤ T°C ≤34°C) 전략으로 일상적인 관리와 병행
다른: 중등도의 저체온증
VA-ECMO 회로의 열 컨트롤러를 사용하여 적당한 저체온증을 유발합니다. 온도는 24시간 ± 1시간 동안 33°C ≤ T°C ≤34°C 사이에서 유지된 후 점진적으로 재가열(0.2±0.1°C/h)하여 37°C에 도달합니다. 37°C ± 0.3°C의 온도는 37°C에 도달한 후 48시간 ± 4시간 동안 유지됩니다.
간섭 없음: 정상체온증
정상체온증: 일반적인 치료와 관련된 정상체온증 전략(36°C≤ T°C ≤37°C)에 대해 동정맥 ECMO로 치료받은 심인성 쇼크 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
연구 목적은 VA-ECMO로 치료한 심인성 쇼크 환자에서 초기 중등도 저체온(33°C≤ T°C ≤34°C)이 정상 체온(37°C ± 0.3°C)보다 30 -일 사망률
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 48시, 7일, 60일, 180일
입원 및 최대 180일 동안 중등도 저체온이 사망률에 미치는 영향 평가
48시, 7일, 60일, 180일
정맥 동맥 ECMO 기간
기간: 최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
VA-ECMO 이유 시간에 대한 중등도 저체온증의 영향 평가
최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
죽음
기간: 30일, 60일, 180일
중등도 저체온이 심혈관 부작용에 미치는 영향 평가. 사망, 심장 이식, 좌심실 보조 장치로 확대, 뇌졸중의 복합 종점(2차 결과 n° 4, 5;6;7 참조)
30일, 60일, 180일
심장 이식
기간: 30일, 60일, 180일
중등도 저체온이 심혈관 부작용에 미치는 영향 평가. 사망, 심장 이식, 좌심실 보조 장치로 확대, 뇌졸중의 복합 종점(2차 결과 n° 4, 5;6;7 참조)
30일, 60일, 180일
좌심실 보조 장치로 확대
기간: 30일, 60일, 180일
중등도 저체온이 심혈관 부작용에 미치는 영향 평가. 사망, 심장 이식, 좌심실 보조 장치로 확대, 뇌졸중의 복합 종점(2차 결과 n° 4, 5;6;7 참조)
30일, 60일, 180일
뇌졸중
기간: 30일, 60일, 180일
중등도 저체온이 심혈관 부작용에 미치는 영향 평가. 사망, 심장 이식, 좌심실 보조 장치로 확대, 뇌졸중의 복합 종점(2차 결과 n° 4, 5;6;7 참조)
30일, 60일, 180일
투여된 수액의 누적량
기간: 최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
수액의 필요성에 대한 중등도 저체온증의 영향 평가
최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
승압제 사용 누적량
기간: 최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
중등도 저체온증이 승압제(노르에피네프린, 에피네프린)의 필요성에 미치는 영향 평가
최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
젖산염
기간: 최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
중등도 저체온이 젖산 제거에 미치는 영향 평가
최대 180일(무작위 배정일부터 ECMO 이유식까지)
SOFA 점수
기간: 기준선에서 30일까지
중등도 저체온이 장기 부전 기간에 미치는 영향 평가
기준선에서 30일까지
기계적 환기
기간: 기준선, 30일, 60일 및 180일
기계적 환기 지원 사용에 대한 중등도 저체온증의 영향 평가
기준선, 30일, 60일 및 180일
신장 대체 요법
기간: 베이스라인부터 30일, 60일, 180일까지
중등도 저체온이 신대체 요법 사용에 미치는 영향 평가
베이스라인부터 30일, 60일, 180일까지
중환자실 체류
기간: 30일; 60일; 180일차
중등도 저체온이 ICU 입원 기간에 미치는 영향 평가
30일; 60일; 180일차
입원 체류
기간: 30일; 60일; 180일차
총 입원 기간에 대한 중등도 저체온증의 영향 평가
30일; 60일; 180일차
출혈 합병증
기간: 48시, 7일
ECMO에서 중등도 저체온이 출혈 위험에 미치는 영향 평가
48시, 7일
포장된 적혈구 수혈
기간: 48시, 7일
ECMO에서 중등도 저체온이 출혈 위험에 미치는 영향 평가
48시, 7일
전염병
기간: 48시, 7일, 30일, 60일, 180일
중등도 저체온이 패혈증 위험에 미치는 영향 평가(폐, 혈액, 정맥, 캐뉼라)
48시, 7일, 30일, 60일, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 연구 의자: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • 연구 의자: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • 수석 연구원: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • 연구 의자: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • 연구 의자: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A00377-44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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