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静脈動脈体外膜酸素化法（ECMO）によって救出された心原性ショック患者の死亡率に対する中等度低体温誘発の影響 (HYPO-ECMO)

2021年5月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

多施設、前向き、制御、無作為化（中程度の低体温33°C≤T°C≤34°C）24時間±1時間対正常体温（36°C≤T°C≤37°C）、比較オープン試験が実施されますVA-ECMOで治療された心原性ショック患者の2つの並行グループ。

HYPO-ECMO 試験では、VA-ECMO サポートに関連する中等度の低体温 (33°C≤ T°C ≤34°C の間の温度) が、正常体温グループと比較して 30 日死亡率の減少をもたらすという仮説をテストします (36 °C≤ T°C ≤37°C)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy、フランス
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon、フランス
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille、フランス
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris、フランス
        • APHP-HEGP
      • Paris、フランス
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Paris、フランス
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris、フランス
        • APHP-Pitié
      • Rennes、フランス
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • CHRU Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • VA-ECMOで治療された心原性ショックの挿管患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 心臓移植または肺移植または左または両心室補助装置移植のための心臓手術後の VA-ECMO
  • 心毒性薬による急性中毒に対する VA-ECMO
  • 妊娠
  • 制御不能な出血（医療介入（手術または薬）にもかかわらず出血）
  • 心臓マッサージの持続時間が45分を超える心臓マッサージ下でのVA ECMOの移植
  • 院外難治性心停止
  • 散大した瞳孔が固定された脳障害
  • 治療的修正を含む別の介入研究への参加
  • 無作為化の日に瀕死の患者
  • 不可逆的な神経病理学
  • 未成年の患者
  • 引率中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中程度の低体温症
中等度の低体温症 :通常のケアに関連する 24 時間中等度の低体温症の戦略 (33°C≤ T°C ≤34°C) の戦略で動静脈 ECMO で治療された心原性ショックの患者
他の：中程度の低体温症
VA-ECMO回路の熱コントローラーを使用して、中程度の低体温が誘発されます。 温度は、33°C≤ T°C ≤34°C の間で 24 時間 ± 1 時間維持され、その後、37 °C に達するまで徐々に再加熱 (0.2±0.1°C/h) されます。 37 °C に達してから 48 時間 ± 4 時間、37 °C ± 0.3 °C の温度を維持します。
介入なし：正常体温
正常体温：通常のケアに関連する正常体温（36°C≤T°C≤37°C）の戦略に対して動静脈ECMOで治療された心原性ショックの患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠：30日目
この研究の目的は、VA-ECMO で治療された心原性ショック患者において、初期の中等度低体温 (33°C≤ T°C ≤34°C) が正常体温 (37°C ± 0.3°C) よりも優れているかどうかを判断することです。 -日死亡率
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：48時間目、7日目、60日目、180日目
入院中および最長 180 日間の死亡率に対する中等度の低体温の影響の評価
48時間目、7日目、60日目、180日目
静脈動脈 ECMO 持続時間
時間枠：最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
中程度の低体温が VA-ECMO 離乳時間に与える影響の評価
最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
死
時間枠：30日目、60日目、180日目
有害心血管イベントに対する中程度の低体温の影響の評価。 死亡、心臓移植、左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中の複合エンドポイント (二次転帰 n° 4、5;6;7 を参照)
30日目、60日目、180日目
心臓移植
時間枠：30日目、60日目、180日目
有害心血管イベントに対する中程度の低体温の影響の評価。 死亡、心臓移植、左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中の複合エンドポイント (二次転帰 n° 4、5;6;7 を参照)
30日目、60日目、180日目
左心室補助装置へのエスカレーション
時間枠：30日目、60日目、180日目
有害心血管イベントに対する中程度の低体温の影響の評価。 死亡、心臓移植、左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中の複合エンドポイント (二次転帰 n° 4、5;6;7 を参照)
30日目、60日目、180日目
脳卒中
時間枠：30日目、60日目、180日目
有害心血管イベントに対する中程度の低体温の影響の評価。 死亡、心臓移植、左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中の複合エンドポイント (二次転帰 n° 4、5;6;7 を参照)
30日目、60日目、180日目
投与された流体の累積量
時間枠：最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
適度な低体温が水分補給の必要性に及ぼす影響の評価
最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
昇圧剤の累積使用量
時間枠：最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
中程度の低体温が昇圧剤（ノルエピネフリン、エピネフリン）の必要性に及ぼす影響の評価
最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
乳酸
時間枠：最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
中程度の低体温が乳酸クリアランスに与える影響の評価
最大180日（無作為化日からECMO離乳まで）
SOFAスコア
時間枠：ベースラインから30日目まで
中程度の低体温が臓器不全の持続時間に及ぼす影響の評価
ベースラインから30日目まで
機械換気
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、180日目
中等度の低体温が機械的換気サポートの使用に与える影響の評価
ベースライン、30日目、60日目、180日目
腎代替療法
時間枠：ベースラインから 30 日目、60 日目、180 日目まで
中程度の低体温が腎代替療法の使用に与える影響の評価
ベースラインから 30 日目、60 日目、180 日目まで
集中治療室滞在
時間枠：30日目; 60日目; 180日目
中程度の低体温が ICU 滞在期間に与える影響の評価
30日目; 60日目; 180日目
入院生活
時間枠：30日目; 60日目; 180日目
総入院期間に対する中程度の低体温症の影響の評価
30日目; 60日目; 180日目
出血合併症
時間枠：48時間目、7日目
ECMO下での出血リスクに対する中程度の低体温の影響の評価
48時間目、7日目
輸血された濃縮赤血球
時間枠：48時間目、7日目
ECMO下での出血リスクに対する中程度の低体温の影響の評価
48時間目、7日目
感染
時間枠：48時間目、7日目、30日目、60日目、180日目
中程度の低体温が敗血症のリスクに及ぼす影響の評価 (肺、血液、静脈ライン、カニューレ)
48時間目、7日目、30日目、60日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • スタディチェア：Nicolas GIRERD, Pr、CHRU Nancy
  • スタディチェア：Patrick ROSSIGNOL, Pr、CHRU Nancy
  • 主任研究者：Bruno LEVY, Pr、CHRU Nancy
  • スタディチェア：Alain COMBES, Pr、APHP-Pitié Salpêtrière
  • スタディチェア：Fabrice VANHUYSE, Dr、CHRU Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月10日

一次修了 (実際)

2019年7月28日

研究の完了 (実際)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A00377-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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