Efectos de la HIPOtermia moderada inducida sobre la mortalidad en pacientes con shock cardiogénico rescatados mediante oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO) (HYPO-ECMO)
5 de mayo de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Se realizará un ensayo comparativo abierto multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado (hipotermia moderada 33°C≤ T°C ≤34°C) durante 24 horas ± 1h versus normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) en dos grupos paralelos de pacientes con shock cardiogénico tratados con VA-ECMO.
El ensayo HYPO-ECMO probará la hipótesis de que la hipotermia moderada (temperatura entre 33°C≤ T°C ≤34°C) asociada con el apoyo VA-ECMO resulta en una reducción de la mortalidad a los 30 días en comparación con el grupo de normotermia (36 °C≤ T°C ≤37°C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens - Picardie -Site sud
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Annecy, Francia
- CH Annecy Centre Hospitalier
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Besancon, Francia
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lyon, Francia
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Marseille, Francia
- APHM-Hôpital, de la Timone
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
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Paris, Francia
- Aphp-Hegp
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Paris, Francia
- APHP- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- APHP- la Pitié Sapêtrière
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Paris, Francia
- APHP-Pitié
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Rennes, Francia
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Strasbourg, Francia
- CHRU Strasbourg
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg/ NHC
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
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Vandoeuvre les Nancy, Francia
- CHRU NANCY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes intubados con shock cardiogénico tratados con VA-ECMO
- Paciente afiliado a plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- VA-ECMO después de cirugía cardíaca para trasplante de corazón o trasplante de pulmón o implante de dispositivo de asistencia biventricular o izquierda
- VA-ECMO para intoxicaciones agudas con fármacos cardiotóxicos
- El embarazo
- Sangrado no controlado (sangrado a pesar de la intervención médica (cirugía o medicamentos))
- Implantación de VA ECMO bajo masaje cardiaco con duración de masaje cardiaco >45min
- Parada cardiaca refractaria extrahospitalaria
- Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas
- Participación en otra investigación intervencionista con modificaciones terapéuticas
- Paciente moribundo el día de la aleatorización
- Patología neurológica irreversible
- Pacientes menores
- Pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia moderada
Hipotermia moderada: Pacientes con shock cardiogénico tratados con ECMO arteriovenoso a una estrategia de hipotermia moderada durante 24 horas (Temperatura a 33°C≤ T°C ≤34°C) asociada a cuidados habituales
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se inducirá una hipotermia moderada usando el controlador de calor del circuito VA-ECMO.
La temperatura se mantendrá entre 33°C≤ T°C ≤34°C durante 24 horas ± 1h seguido de un recalentamiento progresivo (0,2±0,1°C/h) hasta alcanzar los 37 °C.
La temperatura a 37°C ± 0,3°C se mantendrá durante 48 horas ± 4h después de haber alcanzado los 37°C.
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Sin intervención: Normotermia
Normotermia: Pacientes con shock cardiogénico tratados con ECMO arteriovenoso a una estrategia de normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) asociada a cuidados habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 30
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El objetivo del estudio es determinar si la hipotermia moderada precoz (33°C≤ T°C ≤34°C) es superior a la normotermia (37°C ± 0,3°C) en pacientes con shock cardiogénico tratados con VA-ECMO con respecto a 30 -mortalidad diaria
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hora 48, Día 7, Día 60, Día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en la mortalidad durante la hospitalización y hasta los 180 días
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Hora 48, Día 7, Día 60, Día 180
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Duración del ECMO Arterial Venoso
Periodo de tiempo: hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en el tiempo de destete VA-ECMO
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hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Muerte
Periodo de tiempo: día 30, día 60, día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre los eventos cardiovasculares adversos.
Criterio de valoración compuesto de muerte, trasplante cardíaco, escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda, accidente cerebrovascular (cf. resultado secundario n.° 4, 5;6;7)
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día 30, día 60, día 180
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trasplante cardiaco
Periodo de tiempo: día 30, día 60, día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre los eventos cardiovasculares adversos.
Criterio de valoración compuesto de muerte, trasplante cardíaco, escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda, accidente cerebrovascular (cf. resultado secundario n.° 4, 5;6;7)
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día 30, día 60, día 180
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escalamiento a Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: día 30, día 60, día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre los eventos cardiovasculares adversos.
Criterio de valoración compuesto de muerte, trasplante cardíaco, escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda, accidente cerebrovascular (cf. resultado secundario n.° 4, 5;6;7)
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día 30, día 60, día 180
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Ataque
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre los eventos cardiovasculares adversos.
Criterio de valoración compuesto de muerte, trasplante cardíaco, escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda, accidente cerebrovascular (cf. resultado secundario n.° 4, 5;6;7)
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Día 30, Día 60, Día 180
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Cantidad acumulada de líquidos administrados
Periodo de tiempo: hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre la necesidad de líquidos
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hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Cantidad acumulada de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre la necesidad de vasopresor (norepinefrina, epinefrina)
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hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Lactato
Periodo de tiempo: hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en el aclaramiento de lactato
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hasta 180 días (desde la fecha de aleatorización hasta el destete ECMO)
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 30
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en la duración de la falla orgánica
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desde el inicio hasta el día 30
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en el uso de soporte ventilatorio mecánico
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línea base, día 30, día 60 y día 180
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 30, día 60, día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en el uso de terapia de reemplazo renal
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desde el inicio hasta el día 30, día 60, día 180
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Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 30; día 60; día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en la duración de la estancia en la UCI
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Día 30; día 60; día 180
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estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 30; día 60; día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en la duración de la hospitalización total
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Día 30; día 60; día 180
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complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Hora 48, Día 7
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre el riesgo de sangrado bajo ECMO
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Hora 48, Día 7
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concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Hora 48, Día 7
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada sobre el riesgo de sangrado bajo ECMO
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Hora 48, Día 7
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Infección
Periodo de tiempo: Hora 48, Día 7, Día 30, Día 60, Día 180
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Evaluación del impacto de la hipotermia moderada en el riesgo de sepsis (líneas pulmonares, sanguíneas, venosas, cánulas)
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Hora 48, Día 7, Día 30, Día 60, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
- Silla de estudio: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
- Investigador principal: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
- Silla de estudio: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
- Silla de estudio: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levy B, Girerd N, Amour J, Besnier E, Nesseler N, Helms J, Delmas C, Sonneville R, Guidon C, Rozec B, David H, Bougon D, Chaouch O, Walid O, Herve D, Belin N, Gaide-Chevronnay L, Rossignol P, Kimmoun A, Duarte K, Slutsky AS, Brodie D, Fellahi JL, Ouattara A, Combes A; HYPO-ECMO Trial Group and the International ECMO Network (ECMONet). Effect of Moderate Hypothermia vs Normothermia on 30-Day Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):442-453. doi: 10.1001/jama.2021.24776.
- Jacquot A, Lepage X, Merckle L, Girerd N, Levy B. Protocol for a multicentre randomised controlled trial evaluating the effects of moderate hypothermia versus normothermia on mortality in patients with refractory cardiogenic shock rescued by venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) (HYPO-ECMO study). BMJ Open. 2019 Oct 14;9(10):e031697. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031697.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00377-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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