Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoidun kohtalaisen hypotermian vaikutukset sydänsokkipotilaiden kuolleisuuteen, jotka pelastettiin laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO) (HYPO-ECMO)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Suoritetaan monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu (kohtalainen hypotermia 33°C≤ T°C ≤34°C) 24 tunnin ± 1 tunnin aikana vs. normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C), vertaileva avoin tutkimus. kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä potilaita, joilla on kardiogeeninen shokki, joita hoidettiin VA-ECMO:lla.

HYPO-ECMO-kokeessa testataan hypoteesia, että VA-ECMO-tukeen liittyvä kohtalainen hypotermia (lämpötila välillä 33°C≤ T°C ≤34°C) johtaa 30 päivän kuolleisuuden vähenemiseen normotermiaryhmään verrattuna (36). °C≤ T°C ≤37 °C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Ranska
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Ranska
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Ranska
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Ranska
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Ranska
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Ranska
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • CHRU NANCY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Va-ECMO:lla hoidetut intuboidut kardiogeenishokkipotilaat
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • VA-ECMO sydänleikkauksen jälkeen sydämensiirron tai keuhkonsiirron tai vasemman tai kaksikammioisen apulaitteen implantoinnin jälkeen
  • VA-ECMO sydäntoksisten lääkkeiden akuuttiin myrkytykseen
  • Raskaus
  • Hallitsematon verenvuoto (verenvuoto lääketieteellisestä toimenpiteestä (leikkauksesta tai lääkkeistä) huolimatta)
  • VA ECMO:n istutus sydänhieronnassa, sydänhieronnan kesto >45 minuuttia
  • Poissa sairaalasta tulenkestävä sydänpysähdys
  • Aivovaje ja kiinteät laajentuneet pupillit
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia muutoksia
  • Potilas kuolee satunnaistamispäivänä
  • Peruuttamaton neurologinen patologia
  • Pienet potilaat
  • Hoidossa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea hypotermia
Keskivaikea hypotermia: Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, joita hoidetaan valtimo-laskimon ECMO:lla 24 tunnin ajan kohtalaisen hypotermian strategian mukaisesti (lämpötila 33 °C ≤ T °C ≤ 34 °C), joka liittyy tavanomaiseen hoitoon
Muut: kohtalainen hypotermia
kohtalainen hypotermia indusoidaan VA-ECMO-piirin lämmönsäätimellä. Lämpötila pidetään välillä 33 °C ≤ T ° C ≤ 34 °C 24 tunnin ± 1 tunnin ajan, jota seuraa asteittainen uudelleenlämmitys (0,2 ± 0,1 °C/h) 37 °C:n saavuttamiseksi. Lämpötila 37 °C ± 0,3 °C säilyy 48 tunnin ± 4 tunnin ajan 37 °C:n saavuttamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Normotermia
Normotermia: Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joita hoidetaan arteriovenoosilla ECMO:lla normaalihoitoon liittyvällä normotermiastrategialla (36°C≤ T°C ≤37°C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko varhainen kohtalainen hypotermia (33°C≤ T°C ≤34°C) parempi kuin normotermia (37°C ± 0,3°C) VA-ECMO:lla hoidetuilla kardiogeenishokipotilailla suhteessa 30:een. -päiväkuolleisuus
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Tunti 48, päivä 7, päivä 60, päivä 180
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta kuolleisuuteen sairaalahoidon aikana ja 180 päivään asti
Tunti 48, päivä 7, päivä 60, päivä 180
Laskimovaltimoiden ECMO:n kesto
Aikaikkuna: enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta VA-ECMO-vieroitusaikaan
enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
Kuolema
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, päivä 180
Kohtalaisen hypotermian vaikutuksen arviointi haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolema, sydämensiirto, eskalaatio vasemman kammion apulaitteeseen, aivohalvaus (vrt. toissijainen tulos nro 4, 5; 6; 7)
päivä 30, päivä 60, päivä 180
sydämensiirto
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, päivä 180
Kohtalaisen hypotermian vaikutuksen arviointi haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolema, sydämensiirto, eskalaatio vasemman kammion apulaitteeseen, aivohalvaus (vrt. toissijainen tulos nro 4, 5; 6; 7)
päivä 30, päivä 60, päivä 180
eskaloituminen vasemman kammion apulaitteeseen
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, päivä 180
Kohtalaisen hypotermian vaikutuksen arviointi haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolema, sydämensiirto, eskalaatio vasemman kammion apulaitteeseen, aivohalvaus (vrt. toissijainen tulos nro 4, 5; 6; 7)
päivä 30, päivä 60, päivä 180
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 180
Kohtalaisen hypotermian vaikutuksen arviointi haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolema, sydämensiirto, eskalaatio vasemman kammion apulaitteeseen, aivohalvaus (vrt. toissijainen tulos nro 4, 5; 6; 7)
Päivä 30, päivä 60, päivä 180
Annettujen nesteiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta nesteen tarpeeseen
enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
Vasopressorien käytön kumuloitu määrä
Aikaikkuna: enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta vasopressorin (norepinefriini, epinefriini) tarpeellisuuteen
enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
Laktaatti
Aikaikkuna: enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta laktaatin puhdistumaan
enintään 180 päivää (satunnaistamisen päivämäärästä ECMO-vieroittamiseen)
SOFA pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 30
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta elinten vajaatoiminnan kestoon
lähtötasosta päivään 30
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 30, päivä 60 ja päivä 180
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta mekaanisen ilmanvaihdon tuen käyttöön
lähtötaso, päivä 30, päivä 60 ja päivä 180
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 30, päivään 60, päivään 180
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta munuaiskorvaushoidon käyttöön
lähtötasosta päivään 30, päivään 60, päivään 180
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: Päivä 30; päivä 60; Päivä 180
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta teho-osaston kestoon
Päivä 30; päivä 60; Päivä 180
sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Päivä 30; päivä 60; Päivä 180
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta sairaalahoidon kokonaiskestoon
Päivä 30; päivä 60; Päivä 180
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Tunti 48, päivä 7
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta verenvuotoriskiin ECMO:ssa
Tunti 48, päivä 7
pakatut punasolut siirretty
Aikaikkuna: Tunti 48, päivä 7
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta verenvuotoriskiin ECMO:ssa
Tunti 48, päivä 7
Infektio
Aikaikkuna: Tunti 48, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 180
Arvio kohtalaisen hypotermian vaikutuksesta sepsisriskiin (keuhko-, veri-, laskimolinjat, kanyylit)
Tunti 48, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • Päätutkija: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • Opintojen puheenjohtaja: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00377-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa