Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индуцированной умеренной ГИПОтермии на смертность у пациентов с кардиогенным шоком, спасенных с помощью вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) (HYPO-ECMO)

5 мая 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Будет проведено многоцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное (умеренная гипотермия 33°C≤ T°C ≤34°C) в течение 24 ч ± 1 ч по сравнению с нормотермией (36°C≤ T°C ≤37°C), сравнительное открытое исследование. на двух параллельных группах пациентов с кардиогенным шоком, получавших ВА-ЭКМО.

В исследовании HYPO-ECMO будет проверена гипотеза о том, что умеренная гипотермия (температура между 33°C≤ T°C ≤34°C), связанная с поддержкой ВА-ЭКМО, приводит к снижению 30-дневной смертности по сравнению с группой нормотермии (36). °C≤ T°C ≤37°C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Франция
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Франция
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Франция
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Франция
        • APHP-HEGP
      • Paris, Франция
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Paris, Франция
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Франция
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • CHRU Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Интубированные пациенты с кардиогенным шоком, получавшие ВА-ЭКМО
  • Пациент, связанный с планом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • ВА-ЭКМО после операции на сердце по поводу трансплантации сердца или легкого или имплантации левого или бивентрикулярного вспомогательного устройства
  • ВА-ЭКМО при острых отравлениях кардиотоксическими препаратами
  • Беременность
  • Неконтролируемое кровотечение (кровотечение, несмотря на медицинское вмешательство (хирургическое или медикаментозное))
  • Имплантация ВА ЭКМО под массажем сердца длительностью массажа сердца >45 минут
  • Внебольничная рефрактерная остановка сердца
  • Церебральный дефицит с фиксированными расширенными зрачками
  • Участие в другом интервенционном исследовании, включающем терапевтические модификации
  • Пациент умирает в день рандомизации
  • Необратимая неврологическая патология
  • Маленькие пациенты
  • Пациенты под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренная гипотермия
Умеренная гипотермия: пациенты с кардиогенным шоком, получавшие артериовенозную ЭКМО в соответствии со стратегией умеренной гипотермии в течение 24 часов (температура при 33°C≤ T°C ≤34°C) в сочетании с обычным уходом
Другой: умеренная гипотермия
умеренная гипотермия будет вызвана с помощью терморегулятора контура ВА-ЭКМО. Температура будет поддерживаться в пределах 33°C≤ T°C ≤34°C в течение 24 часов ± 1 час с последующим постепенным повторным нагревом (0,2±0,1°C/ч) до достижения 37°C. Температура 37°С ± 0,3°С будет поддерживаться в течение 48 часов ± 4 ч после достижения 37°С.
Без вмешательства: Нормотермия
Нормотермия: пациенты с кардиогенным шоком, получающие артериовенозную ЭКМО, со стратегией нормотермии (36°C≤ T°C ≤37°C), сочетающейся с обычным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 30
Цель исследования — определить, превосходит ли ранняя умеренная гипотермия (33°C≤ T°C ≤34°C) нормотермию (37°C ± 0,3°C) у пациентов с кардиогенным шоком, получавших ВА-ЭКМО, по отношению к 30 -дневная смертность
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Час 48, День 7, День 60, День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на смертность в период госпитализации и до 180 дней
Час 48, День 7, День 60, День 180
Продолжительность венозно-артериальной ЭКМО
Временное ограничение: до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Оценка влияния умеренной гипотермии на время отлучения от ВА-ЭКМО
до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Смерть
Временное ограничение: День 30, День 60, День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Комбинированная конечная точка: смерть, трансплантация сердца, переход к вспомогательному устройству левого желудочка, инсульт (ср. вторичный исход № 4, 5; 6; 7).
День 30, День 60, День 180
пересадка сердца
Временное ограничение: День 30, День 60, День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Комбинированная конечная точка: смерть, трансплантация сердца, переход к вспомогательному устройству левого желудочка, инсульт (ср. вторичный исход № 4, 5; 6; 7).
День 30, День 60, День 180
эскалация на вспомогательное устройство для левого желудочка
Временное ограничение: День 30, День 60, День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Комбинированная конечная точка: смерть, трансплантация сердца, переход к вспомогательному устройству левого желудочка, инсульт (ср. вторичный исход № 4, 5; 6; 7).
День 30, День 60, День 180
Гладить
Временное ограничение: День 30, День 60, День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Комбинированная конечная точка: смерть, трансплантация сердца, переход к вспомогательному устройству левого желудочка, инсульт (ср. вторичный исход № 4, 5; 6; 7).
День 30, День 60, День 180
Суммарное количество введенной жидкости
Временное ограничение: до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Оценка влияния умеренной гипотермии на потребность в жидкости
до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Суммарное количество использованных вазопрессоров
Временное ограничение: до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Оценка влияния умеренной гипотермии на потребность в вазопрессорах (норадреналин, адреналин)
до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Лактат
Временное ограничение: до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Оценка влияния умеренной гипотермии на клиренс лактата
до 180 дней (с даты рандомизации до отлучения от ЭКМО)
Оценка SOFA
Временное ограничение: от исходного уровня до 30-го дня
Оценка влияния умеренной гипотермии на продолжительность органной недостаточности
от исходного уровня до 30-го дня
Механическая вентиляция
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 180-й день
Оценка влияния умеренной гипотермии на использование искусственной вентиляции легких
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 180-й день
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 30, дня 60, дня 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на заместительную почечную терапию
от исходного уровня до дня 30, дня 60, дня 180
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 30; День 60; День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
День 30; День 60; День 180
пребывание в больнице
Временное ограничение: День 30; День 60; День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на продолжительность общей госпитализации
День 30; День 60; День 180
геморрагические осложнения
Временное ограничение: Час 48, День 7
Оценка влияния умеренной гипотермии на риск кровотечения при ЭКМО
Час 48, День 7
перелитые эритроцитарные массы
Временное ограничение: Час 48, День 7
Оценка влияния умеренной гипотермии на риск кровотечения при ЭКМО
Час 48, День 7
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Час 48, День 7, День 30, День 60, День 180
Оценка влияния умеренной гипотермии на риск развития сепсиса (легочный, кровяной, венозный катетер, канюли)
Час 48, День 7, День 30, День 60, День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Учебный стул: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Учебный стул: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
  • Главный следователь: Bruno LEVY, Pr, CHRU Nancy
  • Учебный стул: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Учебный стул: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU Nancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00377-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования умеренная гипотермия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться