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Auswirkungen einer induzierten moderaten HYPOthermie auf die Sterblichkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock, die durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) gerettet wurden (HYPO-ECMO)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte (moderate Hypothermie 33 °C ≤ T °C ≤ 34 °C) während 24 Stunden ± 1 Stunde versus Normothermie (36 °C ≤ T °C ≤ 37 °C), offene Vergleichsstudie wird durchgeführt an zwei parallelen Gruppen von Patienten mit kardiogenem Schock, die mit VA-ECMO behandelt wurden.

Die HYPO-ECMO-Studie wird die Hypothese testen, dass mäßige Hypothermie (Temperatur zwischen 33 °C ≤ T °C ≤ 34 °C) in Verbindung mit VA-ECMO-Unterstützung zu einer Verringerung der 30-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zur Normothermie-Gruppe führt (36 °C≤ T°C ≤37°C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich
        • APHP-HEGP
      • Paris, Frankreich
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Paris, Frankreich
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Frankreich
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Intubierte Patienten mit kardiogenem Schock, die mit VA-ECMO behandelt wurden
  • Patient, der dem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • VA-ECMO nach Herzchirurgie für Herztransplantation oder Lungentransplantation oder Implantation eines linken oder biventrikulären Unterstützungssystems
  • VA-ECMO bei akuter Vergiftung mit kardiotoxischen Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Blutung (Blutung trotz medizinischer Intervention (Operation oder Medikamente))
  • Implantation von VA ECMO unter Herzmassage mit einer Dauer der Herzmassage >45 Minuten
  • Refraktärer Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  • Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung mit therapeutischen Modifikationen
  • Patient moribund am Tag der Randomisierung
  • Irreversible neurologische Pathologie
  • Minderjährige Patienten
  • Patienten unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Unterkühlung
Moderate Hypothermie: Patienten mit kardiogenem Schock, die mit arteriovenöser ECMO behandelt wurden, mit einer Strategie der moderaten Hypothermie während 24 Stunden (Temperatur bei 33 °C ≤ T °C ≤ 34 °C), verbunden mit der üblichen Behandlung
Sonstiges: mäßige Unterkühlung
Mittels des Wärmereglers des VA-ECMO-Kreislaufs wird eine moderate Hypothermie herbeigeführt. Die Temperatur wird 24 Stunden ± 1 h lang zwischen 33 °C ≤ T °C ≤ 34 °C gehalten, gefolgt von einer schrittweisen Wiedererwärmung (0,2 ± 0,1 °C/h), um 37 °C zu erreichen. Die Temperatur bei 37 °C ± 0,3 °C wird für 48 Stunden ± 4 Stunden nach Erreichen von 37 °C gehalten.
Kein Eingriff: Normothermie
Normothermie: Patienten mit kardiogenem Schock, die mit arteriovenöser ECMO zu einer Strategie der Normothermie (36 °C ≤ T °C ≤ 37 °C) in Verbindung mit der üblichen Behandlung behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine frühe moderate Hypothermie (33 °C ≤ T °C ≤ 34 °C) bei Patienten mit kardiogenem Schock, die mit VA-ECMO behandelt wurden, der Normothermie (37 °C ± 0,3 °C) in Bezug auf 30 überlegen ist -Tagessterblichkeit
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Stunde 48, Tag 7, Tag 60, Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 180 Tagen
Stunde 48, Tag 7, Tag 60, Tag 180
Dauer der venösen arteriellen ECMO
Zeitfenster: bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die VA-ECMO-Entwöhnungszeit
bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
Tod
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Herztransplantation, Eskalation zum linksventrikulären Unterstützungssystem, Schlaganfall (vgl. sekundäres Ergebnis Nr. 4, 5; 6; 7)
Tag 30, Tag 60, Tag 180
Herztransplantation
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Herztransplantation, Eskalation zum linksventrikulären Unterstützungssystem, Schlaganfall (vgl. sekundäres Ergebnis Nr. 4, 5; 6; 7)
Tag 30, Tag 60, Tag 180
Eskalation zum Linksherzunterstützungssystem
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Herztransplantation, Eskalation zum linksventrikulären Unterstützungssystem, Schlaganfall (vgl. sekundäres Ergebnis Nr. 4, 5; 6; 7)
Tag 30, Tag 60, Tag 180
Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Herztransplantation, Eskalation zum linksventrikulären Unterstützungssystem, Schlaganfall (vgl. sekundäres Ergebnis Nr. 4, 5; 6; 7)
Tag 30, Tag 60, Tag 180
Kumulierte Menge verabreichter Flüssigkeiten
Zeitfenster: bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Hypothermie auf die Flüssigkeitszufuhr
bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
Kumulierte Menge an Vasopressoren
Zeitfenster: bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Notwendigkeit von Vasopressoren (Noradrenalin, Epinephrin)
bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
Laktat
Zeitfenster: bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Laktatclearance
bis zu 180 Tage (vom Datum der Randomisierung bis zur ECMO-Weaning)
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 30. Tag
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Dauer des Organversagens
von der Grundlinie bis zum 30. Tag
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Verwendung mechanischer Beatmungsunterstützung
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 180
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 30, Tag 60, Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Verwendung einer Nierenersatztherapie
von der Grundlinie bis Tag 30, Tag 60, Tag 180
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30; Tag 60; Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 30; Tag 60; Tag 180
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 30; Tag 60; Tag 180
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Tag 30; Tag 60; Tag 180
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Stunde 48, Tag 7
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf das Blutungsrisiko unter ECMO
Stunde 48, Tag 7
verpackte rote Blutkörperchen transfundiert
Zeitfenster: Stunde 48, Tag 7
Bewertung der Auswirkungen einer moderaten Hypothermie auf das Blutungsrisiko unter ECMO
Stunde 48, Tag 7
Infektion
Zeitfenster: Stunde 48, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 180
Bewertung des Einflusses einer moderaten Hypothermie auf das Sepsisrisiko (Lunge, Blut, venöse Zugänge, Kanülen)
Stunde 48, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Studienstuhl: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
  • Hauptermittler: Bruno LEVY, Pr, CHRU Nancy
  • Studienstuhl: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Studienstuhl: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00377-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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