Effekter av indusert moderat HYPOtermi på dødelighet hos kardiogene sjokkpasienter reddet av veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) (HYPO-ECMO)
5. mai 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
En multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert (moderat hypotermi 33°C≤ T°C ≤34°C) i løpet av 24 timer ± 1 time versus normotermi (36°C≤ T°C ≤37°C), sammenlignende åpen studie vil bli utført på to parallelle grupper av pasienter med kardiogent sjokk behandlet med VA-ECMO.
HYPO-ECMO-studien vil teste hypotesen om at moderat hypotermi (temperatur mellom 33°C≤ T°C ≤34°C) assosiert med VA-ECMO-støtte resulterer i en reduksjon i 30-dagers dødelighet sammenlignet med normotermigruppen (36 °C≤ T°C ≤37°C).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens - Picardie -Site sud
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Centre Hospitalier
-
Besancon, Frankrike
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike
- APHM-Hôpital, de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike
- Aphp-Hegp
-
Paris, Frankrike
- APHP- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- APHP- la Pitié Sapêtrière
-
Paris, Frankrike
- APHP-Pitié
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg/ NHC
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intuberte pasienter med kardiogent sjokk behandlet med VA-ECMO
- Pasient tilknyttet trygdeplan
Ekskluderingskriterier:
- VA-ECMO etter hjertekirurgi for hjertetransplantasjon eller lungetransplantasjon eller venstre eller biventrikulær implantasjon av hjelpeapparat
- VA-ECMO for akutt forgiftning med kardiotoksiske legemidler
- Svangerskap
- Ukontrollert blødning (blødning til tross for medisinsk intervensjon (kirurgi eller medikamenter))
- Implantasjon av VA ECMO under hjertemassasje med en varighet av hjertemassasje >45 minutter
- Ute av sykehus refraktær hjertestans
- Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer terapeutiske modifikasjoner
- Pasient døende på randomiseringsdagen
- Irreversibel nevrologisk patologi
- Mindre pasienter
- Pasienter under veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat hypotermi
Moderat hypotermi: Pasienter med kardiogent sjokk behandlet med arteriovenøs ECMO til en strategi med moderat hypotermi i løpet av 24 timer (temperatur ved 33°C≤ T°C ≤34°C) assosiert med vanlig behandling
|
moderat hypotermi vil bli indusert ved å bruke varmekontrolleren til VA-ECMO-kretsen.
Temperaturen vil holdes mellom 33°C ≤ T°C ≤34°C i løpet av 24 timer ± 1 time etterfulgt av en progressiv oppvarming (0,2±0,1°C/t) for å nå 37 °C.
Temperaturen på 37 °C ± 0,3 °C vil opprettholdes i 48 timer ± 4 timer etter å ha nådd 37 °C.
|
|
Ingen inngripen: Normotermi
Normotermi: Pasienter med kardiogent sjokk behandlet med arteriovenøs ECMO til en strategi med normotermi (36°C≤ T°C ≤37°C) assosiert med vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 30
|
Målet med studien er å finne ut om tidlig moderat hypotermi (33°C≤ T°C ≤34°C) er overlegen normotermi (37°C ± 0,3°C) hos pasienter med kardiogent sjokk behandlet med VA-ECMO i forhold til 30 -dagers dødelighet
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Time 48, dag 7, dag 60, dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på dødelighet under sykehusinnleggelse og opptil 180 dager
|
Time 48, dag 7, dag 60, dag 180
|
|
Venøs arteriell ECMO-varighet
Tidsramme: opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på VA-ECMO-avvenningstiden
|
opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
|
Død
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hendelser.
Sammensatt endepunkt for død, hjertetransplantasjon, eskalering til venstre ventrikulær hjelpeenhet, hjerneslag (jfr. sekundært utfall nr. 4, 5;6;7)
|
dag 30, dag 60, dag 180
|
|
hjertetransplantasjon
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hendelser.
Sammensatt endepunkt for død, hjertetransplantasjon, eskalering til venstre ventrikulær hjelpeenhet, hjerneslag (jfr. sekundært utfall nr. 4, 5;6;7)
|
dag 30, dag 60, dag 180
|
|
eskalering til venstre ventrikulær hjelpeenhet
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hendelser.
Sammensatt endepunkt for død, hjertetransplantasjon, eskalering til venstre ventrikulær hjelpeenhet, hjerneslag (jfr. sekundært utfall nr. 4, 5;6;7)
|
dag 30, dag 60, dag 180
|
|
Slag
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hendelser.
Sammensatt endepunkt for død, hjertetransplantasjon, eskalering til venstre ventrikulær hjelpeenhet, hjerneslag (jfr. sekundært utfall nr. 4, 5;6;7)
|
Dag 30, dag 60, dag 180
|
|
Akkumulert mengde administrert væske
Tidsramme: opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på væskebehovet
|
opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
|
Akkumulert mengde vasopressorer som brukes
Tidsramme: opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på nødvendigheten av vasopressor (norepinefrin, epinefrin)
|
opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
|
Laktat
Tidsramme: opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på laktatclearance
|
opptil 180 dager (fra randomiseringsdatoen til ECMO-avvenning)
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: fra baseline til dag 30
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på varigheten av organsvikt
|
fra baseline til dag 30
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på bruk av mekanisk ventilasjonsstøtte
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 180
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: fra baseline til dag 30, dag 60, dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på bruk av nyreerstatningsterapi
|
fra baseline til dag 30, dag 60, dag 180
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 30; Dag 60; Dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på varigheten av ICU-oppholdet
|
Dag 30; Dag 60; Dag 180
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: Dag 30; Dag 60; Dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på varigheten av total sykehusinnleggelse
|
Dag 30; Dag 60; Dag 180
|
|
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Time 48, dag 7
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på risikoen for blødning under ECMO
|
Time 48, dag 7
|
|
pakkede røde blodceller transfundert
Tidsramme: Time 48, dag 7
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på risikoen for blødning under ECMO
|
Time 48, dag 7
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Time 48, dag 7, dag 30, dag 60, dag 180
|
Evaluering av virkningen av moderat hypotermi på risikoen for sepsis (lunge, blod, venelinjer, kanyler)
|
Time 48, dag 7, dag 30, dag 60, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
- Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
- Hovedetterforsker: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
- Studiestol: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
- Studiestol: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levy B, Girerd N, Amour J, Besnier E, Nesseler N, Helms J, Delmas C, Sonneville R, Guidon C, Rozec B, David H, Bougon D, Chaouch O, Walid O, Herve D, Belin N, Gaide-Chevronnay L, Rossignol P, Kimmoun A, Duarte K, Slutsky AS, Brodie D, Fellahi JL, Ouattara A, Combes A; HYPO-ECMO Trial Group and the International ECMO Network (ECMONet). Effect of Moderate Hypothermia vs Normothermia on 30-Day Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):442-453. doi: 10.1001/jama.2021.24776.
- Jacquot A, Lepage X, Merckle L, Girerd N, Levy B. Protocol for a multicentre randomised controlled trial evaluating the effects of moderate hypothermia versus normothermia on mortality in patients with refractory cardiogenic shock rescued by venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) (HYPO-ECMO study). BMJ Open. 2019 Oct 14;9(10):e031697. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031697.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00377-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .