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Effetti dell'ipotermia moderata indotta sulla mortalità nei pazienti con shock cardiogeno salvati dall'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (ECMO) (HYPO-ECMO)

5 maggio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Verrà condotto uno studio comparativo in aperto multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato (ipotermia moderata 33°C≤ T°C ≤34°C) durante 24 ore ± 1h rispetto alla normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) su due gruppi paralleli di pazienti con shock cardiogeno trattati con VA-ECMO.

Lo studio HYPO-ECMO verificherà l'ipotesi che l'ipotermia moderata (temperatura compresa tra 33°C≤ T°C ≤34°C) associata al supporto VA-ECMO si traduca in una riduzione della mortalità a 30 giorni rispetto al gruppo normotermia (36 °C≤ T°C ≤37°C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Francia
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francia
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Francia
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Francia
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHRU NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti intubati con shock cardiogeno trattati con VA-ECMO
  • Paziente iscritto al piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • VA-ECMO dopo cardiochirurgia per trapianto di cuore o trapianto di polmone o impianto di dispositivo di assistenza sinistro o biventricolare
  • VA-ECMO per avvelenamento acuto da farmaci cardiotossici
  • Gravidanza
  • Sanguinamento incontrollato (sanguinamento nonostante l'intervento medico (chirurgia o farmaci))
  • Impianto di VA ECMO sotto massaggio cardiaco con una durata del massaggio cardiaco >45 minuti
  • Arresto cardiaco refrattario fuori dall'ospedale
  • Deficit cerebrale con pupille dilatate fisse
  • Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che comporta modificazioni terapeutiche
  • Paziente moribondo il giorno della randomizzazione
  • Patologia neurologica irreversibile
  • Pazienti minori
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia moderata
Ipotermia moderata: pazienti con shock cardiogeno trattati con ECMO arterovenosa con una strategia di ipotermia moderata per 24 ore (temperatura a 33°C≤ T°C ≤34°C) associata alle cure abituali
Altro: moderata ipotermia
l'ipotermia moderata sarà indotta utilizzando il termoregolatore del circuito VA-ECMO. La temperatura sarà mantenuta tra 33°C≤ T°C ≤34°C per 24 ore ± 1h seguita da un riscaldamento progressivo (0,2±0,1°C/h) per raggiungere i 37 °C. La temperatura a 37°C ± 0,3°C verrà mantenuta per 48 ore ± 4 ore dopo aver raggiunto i 37°C.
Nessun intervento: Normanmia
Nortermia: pazienti con shock cardiogeno trattati con ECMO arterovenosa con una strategia di normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) associata alle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30
L'obiettivo dello studio è determinare se l'ipotermia precoce moderata (33°C≤ T°C ≤34°C) è superiore alla normotermia (37°C ± 0,3°C) nei pazienti con shock cardiogeno trattati con VA-ECMO rispetto a 30 mortalità giornaliera
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Ora 48, giorno 7, giorno 60, giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sulla mortalità durante il ricovero e fino a 180 giorni
Ora 48, giorno 7, giorno 60, giorno 180
Durata dell'ECMO arterioso venoso
Lasso di tempo: fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sul tempo di svezzamento VA-ECMO
fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Morte
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sugli eventi avversi cardiovascolari. Endpoint composito di morte, trapianto cardiaco, escalation al dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ictus (vedere esito secondario n° 4, 5;6;7)
giorno 30, giorno 60, giorno 180
trapianto cardiaco
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sugli eventi avversi cardiovascolari. Endpoint composito di morte, trapianto cardiaco, escalation al dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ictus (vedere esito secondario n° 4, 5;6;7)
giorno 30, giorno 60, giorno 180
passaggio al dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sugli eventi avversi cardiovascolari. Endpoint composito di morte, trapianto cardiaco, escalation al dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ictus (vedere esito secondario n° 4, 5;6;7)
giorno 30, giorno 60, giorno 180
Colpo
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sugli eventi avversi cardiovascolari. Endpoint composito di morte, trapianto cardiaco, escalation al dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ictus (vedere esito secondario n° 4, 5;6;7)
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180
Quantità cumulativa di fluidi somministrati
Lasso di tempo: fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sulla necessità di fluidi
fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Quantità cumulativa di uso di vasopressori
Lasso di tempo: fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sulla necessità di vasopressori (norepinefrina, epinefrina)
fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Lattato
Lasso di tempo: fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sulla clearance del lattato
fino a 180 giorni (dalla data di randomizzazione fino allo svezzamento ECMO)
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 30
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sulla durata dell'insufficienza d'organo
dal basale fino al giorno 30
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sull'uso del supporto della ventilazione meccanica
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 180
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 30, giorno 60, giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sull'uso della terapia renale sostitutiva
dal basale fino al giorno 30, giorno 60, giorno 180
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30; Giorno 60; Giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sulla durata della degenza in terapia intensiva
Giorno 30; Giorno 60; Giorno 180
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30; Giorno 60; Giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sulla durata del ricovero totale
Giorno 30; Giorno 60; Giorno 180
complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Ora 48, giorno 7
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sul rischio di sanguinamento in ECMO
Ora 48, giorno 7
globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Ora 48, giorno 7
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sul rischio di sanguinamento in ECMO
Ora 48, giorno 7
Infezione
Lasso di tempo: Ora 48, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180
Valutazione dell'impatto dell'ipotermia moderata sul rischio di sepsi (linee polmonari, ematiche, venose, cannule)
Ora 48, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Cattedra di studio: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • Investigatore principale: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • Cattedra di studio: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Cattedra di studio: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00377-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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