Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af induceret moderat HYPOtermi på dødelighed hos patienter med kardiogene chok reddet af veno-arteriel ekstrakorporeal membraniltning (ECMO) (HYPO-ECMO)

5. maj 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Et multicenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret (moderat hypotermi 33°C≤ T°C ≤34°C) i løbet af 24 timer ± 1 time versus normothermi (36°C≤ T°C ≤37°C), sammenlignende åbent forsøg vil blive udført på to parallelle grupper af patienter med kardiogent shock behandlet med VA-ECMO.

HYPO-ECMO-forsøget vil teste hypotesen om, at moderat hypotermi (temperatur mellem 33°C≤ T°C ≤34°C) forbundet med VA-ECMO-støtte resulterer i en reduktion i 30-dages dødelighed sammenlignet med normotermigruppen (36) °C≤ T°C ≤37°C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Frankrig
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Frankrig
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Intuberede patienter med kardiogent shock behandlet med VA-ECMO
  • Patient tilknyttet socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

  • VA-ECMO efter hjertekirurgi til hjertetransplantation eller lungetransplantation eller venstre eller biventrikulær implantation af hjælpeanordninger
  • VA-ECMO til akut forgiftning med hjerte-toksiske lægemidler
  • Graviditet
  • Ukontrolleret blødning (blødning trods medicinsk indgreb (kirurgi eller medicin))
  • Implantation af VA ECMO under hjertemassage med en varighed af hjertemassage >45 minutter
  • Ud af hospitalet refraktært hjertestop
  • Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer terapeutiske modifikationer
  • Patient døende på randomiseringsdagen
  • Irreversibel neurologisk patologi
  • Mindre patienter
  • Patienter under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat hypotermi
Moderat hypotermi: Patienter med kardiogent shock behandlet med arteriovenøs ECMO til en strategi med moderat hypotermi i 24 timer (temperatur ved 33°C≤ T°C ≤34°C) i forbindelse med sædvanlig pleje
Andet: moderat hypotermi
moderat hypotermi vil blive induceret ved hjælp af varmeregulatoren i VA-ECMO-kredsløbet. Temperaturen vil blive holdt mellem 33°C≤ T°C ≤34°C i 24 timer ± 1 time efterfulgt af en progressiv genopvarmning (0,2±0,1°C/h) for at nå 37°C. Temperaturen på 37°C ± 0,3°C vil blive opretholdt i 48 timer ± 4 timer efter at have nået 37°C.
Ingen indgriben: Normotermi
Normotermi: Patienter med kardiogent shock behandlet med arteriovenøs ECMO til en strategi med normotermi (36°C≤ T°C ≤37°C) forbundet med sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om tidlig moderat hypotermi (33°C≤ T°C ≤34°C) er bedre end normothermi (37°C ± 0,3°C) hos patienter med kardiogent shock behandlet med VA-ECMO i forhold til 30 -dages dødelighed
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Time 48, dag 7, dag 60, dag 180
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på dødeligheden under indlæggelse og op til 180 dage
Time 48, dag 7, dag 60, dag 180
Venøs arteriel ECMO-varighed
Tidsramme: op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på VA-ECMO-fravænningstiden
op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
Død
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
Evaluering af virkningen af ​​moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hændelser. Sammensat endepunkt for død, hjertetransplantation, eskalering til venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde (jf. sekundært resultat nr. 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
hjertetransplantation
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
Evaluering af virkningen af ​​moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hændelser. Sammensat endepunkt for død, hjertetransplantation, eskalering til venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde (jf. sekundært resultat nr. 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
eskalering til venstre ventrikulær hjælpeanordning
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 180
Evaluering af virkningen af ​​moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hændelser. Sammensat endepunkt for død, hjertetransplantation, eskalering til venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde (jf. sekundært resultat nr. 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
Slag
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 180
Evaluering af virkningen af ​​moderat hypotermi på uønskede kardiovaskulære hændelser. Sammensat endepunkt for død, hjertetransplantation, eskalering til venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde (jf. sekundært resultat nr. 4, 5;6;7)
Dag 30, dag 60, dag 180
Akkumuleret mængde af administrerede væsker
Tidsramme: op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
Evaluering af virkningen af ​​moderat hypotermi på væskebehovet
op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
Akkumuleret mængde af vasopressorer, der bruges
Tidsramme: op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på nødvendigheden af ​​vasopressor (norepinephrin, epinephrin)
op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
Laktat
Tidsramme: op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
Evaluering af virkningen af ​​moderat hypotermi på laktatclearance
op til 180 dage (fra randomiseringsdatoen til ECMO-fravænning)
SOFA score
Tidsramme: fra baseline til dag 30
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på varigheden af ​​organsvigt
fra baseline til dag 30
Mekanisk ventilation
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 180
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på brugen af ​​mekanisk ventilationsstøtte
baseline, dag 30, dag 60 og dag 180
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: fra baseline til dag 30, dag 60, dag 180
Evaluering af virkningen af ​​moderat hypotermi på brug af nyresubstitutionsterapi
fra baseline til dag 30, dag 60, dag 180
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 30; Dag 60; Dag 180
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på varigheden af ​​intensivophold
Dag 30; Dag 60; Dag 180
indlæggelsesophold
Tidsramme: Dag 30; Dag 60; Dag 180
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på varigheden af ​​den samlede indlæggelse
Dag 30; Dag 60; Dag 180
blødningskomplikationer
Tidsramme: Time 48, dag 7
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på risikoen for blødning under ECMO
Time 48, dag 7
pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Time 48, dag 7
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på risikoen for blødning under ECMO
Time 48, dag 7
Infektion
Tidsramme: Time 48, dag 7, dag 30, dag 60, dag 180
Evaluering af indvirkningen af ​​moderat hypotermi på risikoen for sepsis (lunge, blod, venelinjer, kanyler)
Time 48, dag 7, dag 30, dag 60, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
  • Ledende efterforsker: Bruno LEVY, Pr, CHRU Nancy
  • Studiestol: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Studiestol: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00377-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner