Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inducerad måttlig HYPOtermi på dödligheten hos patienter med kardiogena chock som räddats av veno-arteriell extracorporeal membransyresättning (ECMO) (HYPO-ECMO)

5 maj 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

En multicenter, prospektiv, kontrollerad, randomiserad (måttlig hypotermi 33°C≤ T°C ≤34°C) under 24 timmar ± 1 timme kontra normotermi (36°C≤ T°C ≤37°C), jämförande öppen prövning kommer att genomföras på två parallella grupper av patienter med kardiogen chock behandlade med VA-ECMO.

HYPO-ECMO-studien kommer att testa hypotesen att måttlig hypotermi (temperatur mellan 33°C≤ T°C ≤34°C) associerad med VA-ECMO-stöd resulterar i en minskning av 30-dagarsdödligheten i jämförelse med normotermigruppen (36 °C≤ T°C ≤37°C).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrike
        • APHP-HEGP
      • Paris, Frankrike
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Paris, Frankrike
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Frankrike
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Intuberade patienter med kardiogen chock behandlade med VA-ECMO
  • Patient ansluten till socialförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • VA-ECMO efter hjärtkirurgi för hjärttransplantation eller lungtransplantation eller vänster eller biventrikulär implantation av hjälpanordning
  • VA-ECMO för akut förgiftning med hjärttoxiska läkemedel
  • Graviditet
  • Okontrollerad blödning (blödning trots medicinsk intervention (kirurgi eller läkemedel))
  • Implantation av VA ECMO under hjärtmassage med en varaktighet av hjärtmassage >45 minuter
  • Ute från sjukhus refraktärt hjärtstopp
  • Cerebralt underskott med fixerade vidgade pupiller
  • Deltagande i annan interventionell forskning som involverar terapeutiska modifieringar
  • Patient döende på randomiseringsdagen
  • Irreversibel neurologisk patologi
  • Minderåriga patienter
  • Patienter under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig hypotermi
Måttlig hypotermi: Patienter med kardiogen chock behandlade med arteriovenös ECMO till en strategi med måttlig hypotermi under 24 timmar (temperatur vid 33°C≤ T°C ≤34°C) i samband med vanlig vård
Övrig: måttlig hypotermi
måttlig hypotermi kommer att induceras med hjälp av värmeregulatorn i VA-ECMO-kretsen. Temperaturen kommer att hållas mellan 33°C≤ T°C ≤34°C under 24 timmar ± 1 timme följt av en progressiv uppvärmning (0,2±0,1°C/h) för att nå 37 °C. Temperaturen vid 37 °C ± 0,3 °C kommer att bibehållas under 48 timmar ± 4 timmar efter att ha nått 37 °C.
Inget ingripande: Normotermi
Normotermi: Patienter med kardiogen chock behandlade med arteriovenös ECMO till en strategi med normotermi (36°C≤ T°C ≤37°C) i samband med vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 30
Studiens mål är att fastställa om tidig måttlig hypotermi (33°C≤ T°C ≤34°C) är överlägsen normotermi (37°C ± 0,3°C) hos patienter med kardiogen chock behandlade med VA-ECMO med avseende på 30 -dagars dödlighet
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Timme 48, dag 7, dag 60, dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på dödligheten under sjukhusvistelse och upp till 180 dagar
Timme 48, dag 7, dag 60, dag 180
Venös arteriell ECMO-varaktighet
Tidsram: upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på VA-ECMO-avvänjningstiden
upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
Död
Tidsram: dag 30, dag 60, dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på negativa kardiovaskulära händelser. Sammansatt slutpunkt för död, hjärttransplantation, eskalering till vänsterkammarhjälp, stroke (jfr sekundärt utfall nr 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
hjärttransplantation
Tidsram: dag 30, dag 60, dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på negativa kardiovaskulära händelser. Sammansatt slutpunkt för död, hjärttransplantation, eskalering till vänsterkammarhjälp, stroke (jfr sekundärt utfall nr 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
eskalering till vänsterkammarassistent
Tidsram: dag 30, dag 60, dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på negativa kardiovaskulära händelser. Sammansatt slutpunkt för död, hjärttransplantation, eskalering till vänsterkammarhjälp, stroke (jfr sekundärt utfall nr 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
Stroke
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på negativa kardiovaskulära händelser. Sammansatt slutpunkt för död, hjärttransplantation, eskalering till vänsterkammarhjälp, stroke (jfr sekundärt utfall nr 4, 5;6;7)
Dag 30, dag 60, dag 180
Kumulerad mängd administrerade vätskor
Tidsram: upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på behovet av vätska
upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
Kumulerad mängd vasopressorer som används
Tidsram: upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på behovet av vasopressor (norepinefrin, epinefrin)
upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
Laktat
Tidsram: upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på laktatclearance
upp till 180 dagar (från datum för randomisering till ECMO-avvänjning)
SOFA poäng
Tidsram: från baslinjen till dag 30
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på varaktigheten av organsvikt
från baslinjen till dag 30
Mekanisk ventilation
Tidsram: baslinje, dag 30, dag 60 och dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på användning av mekaniskt ventilationsstöd
baslinje, dag 30, dag 60 och dag 180
Njurersättningsterapi
Tidsram: från baslinjen till dag 30, dag 60, dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på användning av njurersättningsterapi
från baslinjen till dag 30, dag 60, dag 180
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Dag 30; Dag 60; Dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på ICU-vistelsen
Dag 30; Dag 60; Dag 180
sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 30; Dag 60; Dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på varaktigheten av total sjukhusvistelse
Dag 30; Dag 60; Dag 180
blödningskomplikationer
Tidsram: Timme 48, dag 7
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på risken för blödning under ECMO
Timme 48, dag 7
packade röda blodkroppar transfunderas
Tidsram: Timme 48, dag 7
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på risken för blödning under ECMO
Timme 48, dag 7
Infektion
Tidsram: Timme 48, dag 7, dag 30, dag 60, dag 180
Utvärdering av effekten av måttlig hypotermi på risken för sepsis (lung, blod, venösa linjer, kanyler)
Timme 48, dag 7, dag 30, dag 60, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
  • Huvudutredare: Bruno LEVY, Pr, CHRU Nancy
  • Studiestol: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Studiestol: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00377-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på måttlig hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera