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Effets de l'HYPOthermie modérée induite sur la mortalité chez les patients en choc cardiogénique sauvés par oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (ECMO) (HYPO-ECMO)

5 mai 2021 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Un essai multicentrique, prospectif, contrôlé, randomisé (hypothermie modérée 33°C≤ T°C ≤34°C) pendant 24h ± 1h versus normothermie (36°C≤ T°C ≤37°C), comparatif ouvert sera mené sur deux groupes parallèles de patients en choc cardiogénique traités par VA-ECMO.

L'essai HYPO-ECMO testera l'hypothèse selon laquelle l'hypothermie modérée (température entre 33°C≤ T°C ≤34°C) associée au support VA-ECMO entraîne une réduction de la mortalité à 30 jours par rapport au groupe normothermie (36 °C≤ T°C ≤37°C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, France
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, France
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Lyon, France
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, France
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, France
        • Aphp-Hegp
      • Paris, France
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, France
        • APHP-Pitié
      • Rennes, France
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • CHRU NANCY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients intubés en état de choc cardiogénique traités par VA-ECMO
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • VA-ECMO après chirurgie cardiaque pour transplantation cardiaque ou pulmonaire ou implantation d'un dispositif d'assistance gauche ou biventriculaire
  • VA-ECMO pour les intoxications aiguës par des médicaments cardiotoxiques
  • Grossesse
  • Saignement incontrôlé (saignement malgré une intervention médicale (chirurgie ou médicaments))
  • Implantation d'ECMO VA sous massage cardiaque avec une durée de massage cardiaque >45minutes
  • Arrêt cardiaque réfractaire hors hôpital
  • Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant des modifications thérapeutiques
  • Patient moribond le jour de la randomisation
  • Pathologie neurologique irréversible
  • Patients mineurs
  • Patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie modérée
Hypothermie modérée : Patients en choc cardiogénique traités par ECMO artério-veineuse à une stratégie d'hypothermie modérée pendant 24 heures (Température à 33°C≤ T°C ≤34°C) associée aux soins habituels
Autre: hypothermie modérée
une hypothermie modérée sera induite à l'aide du contrôleur de chaleur du circuit VA-ECMO. La température sera maintenue entre 33°C≤ T°C ≤34°C pendant 24h ± 1h suivi d'un réchauffement progressif (0.2±0.1°C/h) pour atteindre 37°C. La température à 37°C ± 0,3°C sera maintenue pendant 48 heures ± 4h après avoir atteint 37 °C.
Aucune intervention: Normothermie
Normothermie : Patients en choc cardiogénique traités par ECMO artério-veineuse selon une stratégie de normothermie (36°C≤ T°C ≤37°C) associée aux soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'hypothermie modérée précoce (33°C≤ T°C ≤34°C) est supérieure à la normothermie (37°C ± 0,3°C) chez les patients en choc cardiogénique traités par VA-ECMO par rapport à 30 -mortalité diurne
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Heure 48, Jour 7, Jour 60, Jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur la mortalité pendant l'hospitalisation et jusqu'à 180 jours
Heure 48, Jour 7, Jour 60, Jour 180
Veineux Artériel Durée ECMO
Délai: jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur le temps de sevrage VA-ECMO
jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Décès
Délai: jour 30, jour 60, jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur les événements cardiovasculaires indésirables. Critère composite décès, transplantation cardiaque, escalade vers Dispositif d'Assistance Ventriculaire Gauche, accident vasculaire cérébral (cf résultat secondaire n° 4, 5 ; 6 ; 7)
jour 30, jour 60, jour 180
greffe cardiaque
Délai: jour 30, jour 60, jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur les événements cardiovasculaires indésirables. Critère composite décès, transplantation cardiaque, escalade vers Dispositif d'Assistance Ventriculaire Gauche, accident vasculaire cérébral (cf résultat secondaire n° 4, 5 ; 6 ; 7)
jour 30, jour 60, jour 180
escalade vers le dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Délai: jour 30, jour 60, jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur les événements cardiovasculaires indésirables. Critère composite décès, transplantation cardiaque, escalade vers Dispositif d'Assistance Ventriculaire Gauche, accident vasculaire cérébral (cf résultat secondaire n° 4, 5 ; 6 ; 7)
jour 30, jour 60, jour 180
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur les événements cardiovasculaires indésirables. Critère composite décès, transplantation cardiaque, escalade vers Dispositif d'Assistance Ventriculaire Gauche, accident vasculaire cérébral (cf résultat secondaire n° 4, 5 ; 6 ; 7)
Jour 30, Jour 60, Jour 180
Quantité cumulée de liquides administrés
Délai: jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur la nécessité de liquide
jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Quantité cumulée d'utilisation de vasopresseurs
Délai: jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Évaluation de l'impact d'une hypothermie modérée sur la nécessité d'un vasopresseur (norépinéphrine, épinéphrine)
jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Lactate
Délai: jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur la clairance du lactate
jusqu'à 180 jours (de la date de randomisation jusqu'au sevrage ECMO)
Note SOFA
Délai: de la ligne de base jusqu'au jour 30
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur la durée de la défaillance d'organe
de la ligne de base jusqu'au jour 30
Ventilation mécanique
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur l'utilisation des aides respiratoires mécaniques
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 180
Thérapie de remplacement rénal
Délai: de la ligne de base jusqu'au jour 30, jour 60, jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur l'utilisation des thérapies de remplacement rénal
de la ligne de base jusqu'au jour 30, jour 60, jour 180
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 30 ; jour 60 ; Jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur la durée de séjour en USI
Jour 30 ; jour 60 ; Jour 180
séjour d'hospitalisation
Délai: Jour 30 ; jour 60 ; Jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur la durée d'hospitalisation totale
Jour 30 ; jour 60 ; Jour 180
complications hémorragiques
Délai: Heure 48, Jour 7
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur le risque hémorragique sous ECMO
Heure 48, Jour 7
concentré de globules rouges transfusé
Délai: Heure 48, Jour 7
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur le risque hémorragique sous ECMO
Heure 48, Jour 7
Infection
Délai: Heure 48, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 180
Évaluation de l'impact de l'hypothermie modérée sur le risque de sepsis (canules pulmonaires, sanguines, veineuses, canules)
Heure 48, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Chaise d'étude: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • Chercheur principal: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • Chaise d'étude: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Chaise d'étude: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00377-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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