诱发中度低温对静脉-动脉体外膜肺氧合 (ECMO) 抢救的心源性休克患者死亡率的影响 (HYPO-ECMO)
2021年5月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
一项多中心、前瞻性、对照、随机（中度低温 33°C≤ T°C ≤34°C）在 24 小时±1 小时内与正常体温（36°C≤ T°C ≤37°C）相比，将进行比较开放试验两组平行的心源性休克患者接受 VA-ECMO 治疗。
HYPO-ECMO 试验将检验这样一个假设，即与正常体温组相比，与 VA-ECMO 支持相关的适度低温（温度在 33°C≤ T°C ≤34°C 之间）会导致 30 天死亡率降低（36 °C≤ T°C ≤37°C）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens - Picardie -Site sud
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Annecy、法国
- CH Annecy Centre Hospitalier
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Besancon、法国
- CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Lyon、法国
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Marseille、法国
- APHM-Hôpital, de la Timone
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nantes、法国
- CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
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Paris、法国
- APHP-HEGP
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Paris、法国
- APHP- Hopital BICHAT
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Paris、法国
- APHP- la Pitié Sapêtrière
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Paris、法国
- APHP-Pitié
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Rennes、法国
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Strasbourg、法国
- CHRU Strasbourg
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg/ NHC
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- CHRU Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- VA-ECMO治疗心源性休克插管患者
- 加入社会保障计划的患者
排除标准：
- 用于心脏移植或肺移植或左心室或双心室辅助装置植入的心脏手术后的 VA-ECMO
- VA-ECMO 治疗心脏毒性药物急性中毒
- 怀孕
- 不受控制的出血（尽管有医疗干预（手术或药物）仍出血）
- 心脏按摩下植入VA ECMO，心脏按摩时间>45分钟
- 院外难治性心脏骤停
- 固定散大瞳孔的脑功能缺损
- 参与另一项涉及治疗修改的介入研究
- 患者在随机分组当天处于垂死状态
- 不可逆的神经病理学
- 未成年患者
- 监护下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度低温
中度低温：接受动静脉 ECMO 治疗的心源性休克患者采用与常规护理相关的 24 小时中度低温策略（温度 33°C≤ T°C ≤34°C）
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将使用 VA-ECMO 电路的热控制器诱导中度低温。
温度将在 24 小时±1 小时内保持在 33°C≤ T°C ≤34°C 之间，然后逐步重新加热（0.2±0.1°C/h）以达到 37°C。
在达到 37°C 后，将在 48 小时±4 小时内保持 37°C ± 0.3°C 的温度。
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无干预：常温
常温：接受动静脉 ECMO 治疗的心源性休克患者采用与常规护理相关的常温策略（36°C≤ T°C ≤37°C）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：第 30 天
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研究目的是确定早期中度低温 (33°C≤ T°C ≤34°C) 是否优于正常体温 (37°C ± 0.3°C) 在接受 VA-ECMO 治疗的心源性休克患者中，相对于 30 -日死亡率
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：第 48 小时，第 7 天，第 60 天，第 180 天
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评估中度低温对住院期间和长达 180 天死亡率的影响
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第 48 小时，第 7 天，第 60 天，第 180 天
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静脉-动脉 ECMO 持续时间
大体时间：最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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评估中度低温对 VA-ECMO 撤机时间的影响
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最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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死亡
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 180 天
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评估中度低温对不良心血管事件的影响。
死亡、心脏移植、升级至左心室辅助装置、中风的复合终点（参见次要结果 n° 4、5；6；7）
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第 30 天、第 60 天、第 180 天
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心脏移植
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 180 天
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评估中度低温对不良心血管事件的影响。
死亡、心脏移植、升级至左心室辅助装置、中风的复合终点（参见次要结果 n° 4、5；6；7）
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第 30 天、第 60 天、第 180 天
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升级到左心室辅助装置
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 180 天
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评估中度低温对不良心血管事件的影响。
死亡、心脏移植、升级至左心室辅助装置、中风的复合终点（参见次要结果 n° 4、5；6；7）
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第 30 天、第 60 天、第 180 天
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中风
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 180 天
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评估中度低温对不良心血管事件的影响。
死亡、心脏移植、升级至左心室辅助装置、中风的复合终点（参见次要结果 n° 4、5；6；7）
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第 30 天、第 60 天、第 180 天
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累计输液量
大体时间：最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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评估中度低温对补液必要性的影响
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最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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血管加压药的累计使用量
大体时间：最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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评估中度低温对血管加压药（去甲肾上腺素、肾上腺素）必要性的影响
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最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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乳酸盐
大体时间：最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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评估中度低温对乳酸清除率的影响
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最多 180 天（从随机化日期到 ECMO 撤机）
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SOFA评分
大体时间：从基线到第 30 天
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评估中度低温对器官衰竭持续时间的影响
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从基线到第 30 天
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机械通气
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 180 天
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评估中度低温对机械通气支持使用的影响
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基线、第 30 天、第 60 天和第 180 天
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肾脏替代疗法
大体时间：从基线到第 30 天、第 60 天、第 180 天
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评估中度低温对肾脏替代疗法使用的影响
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从基线到第 30 天、第 60 天、第 180 天
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入住重症监护室
大体时间：第 30 天；第 60 天；第 180 天
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中度低温对ICU停留时间影响的评估
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第 30 天；第 60 天；第 180 天
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住院时间
大体时间：第 30 天；第 60 天；第 180 天
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评估中度低温对总住院时间的影响
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第 30 天；第 60 天；第 180 天
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出血并发症
大体时间：第 7 天第 48 小时
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ECMO下适度低温对出血风险影响的评估
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第 7 天第 48 小时
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输注浓缩红细胞
大体时间：第 7 天第 48 小时
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ECMO下适度低温对出血风险影响的评估
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第 7 天第 48 小时
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感染
大体时间：第 48 小时、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 180 天
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评估中度低温对败血症风险的影响（肺、血液、静脉管路、插管）
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第 48 小时、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolas GIRERD, Pr、CHRU Nancy
- 学习椅：Patrick ROSSIGNOL, Pr、CHRU Nancy
- 首席研究员：Bruno LEVY, Pr、CHRU Nancy
- 学习椅：Alain COMBES, Pr、APHP-Pitié Salpêtrière
- 学习椅：Fabrice VANHUYSE, Dr、CHRU Nancy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levy B, Girerd N, Amour J, Besnier E, Nesseler N, Helms J, Delmas C, Sonneville R, Guidon C, Rozec B, David H, Bougon D, Chaouch O, Walid O, Herve D, Belin N, Gaide-Chevronnay L, Rossignol P, Kimmoun A, Duarte K, Slutsky AS, Brodie D, Fellahi JL, Ouattara A, Combes A; HYPO-ECMO Trial Group and the International ECMO Network (ECMONet). Effect of Moderate Hypothermia vs Normothermia on 30-Day Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):442-453. doi: 10.1001/jama.2021.24776.
- Jacquot A, Lepage X, Merckle L, Girerd N, Levy B. Protocol for a multicentre randomised controlled trial evaluating the effects of moderate hypothermia versus normothermia on mortality in patients with refractory cardiogenic shock rescued by venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) (HYPO-ECMO study). BMJ Open. 2019 Oct 14;9(10):e031697. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031697.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月28日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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