Efeitos da HIPOtermia moderada induzida na mortalidade em pacientes com choque cardiogênico resgatados por oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO) (HYPO-ECMO)
5 de maio de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Será realizado um estudo aberto comparativo multicêntrico, prospectivo, controlado, randomizado (hipotermia moderada 33°C≤ T°C ≤34°C) durante 24 horas ± 1h versus normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C). em dois grupos paralelos de pacientes com choque cardiogênico tratados com VA-ECMO.
O estudo HYPO-ECMO testará a hipótese de que a hipotermia moderada (temperatura entre 33°C≤ T°C ≤34°C) associada ao suporte VA-ECMO resulta em redução da mortalidade em 30 dias em comparação com o grupo normotermia (36 °C≤ T°C ≤37°C).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU Amiens - Picardie -Site sud
-
Annecy, França
- CH Annecy Centre Hospitalier
-
Besancon, França
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
-
Grenoble, França
- Chu Grenoble
-
Lyon, França
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, França
- APHM-Hôpital, de la Timone
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier
-
Nantes, França
- CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
-
Paris, França
- Aphp-Hegp
-
Paris, França
- APHP- Hôpital Bichat
-
Paris, França
- APHP- la Pitié Sapêtrière
-
Paris, França
- APHP-Pitié
-
Rennes, França
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
Strasbourg, França
- CHRU Strasbourg
-
Strasbourg, França
- CHU Strasbourg/ NHC
-
Toulouse, França
- CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
-
Vandoeuvre les Nancy, França
- CHRU NANCY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes intubados com choque cardiogênico tratados com VA-ECMO
- Paciente filiado a plano de previdência social
Critério de exclusão:
- VA-ECMO após cirurgia cardíaca para transplante de coração ou transplante de pulmão ou implante de dispositivo de assistência biventricular ou esquerda
- VA-ECMO para envenenamento agudo com drogas cardiotóxicas
- Gravidez
- Sangramento descontrolado (sangramento apesar da intervenção médica (cirurgia ou medicamentos))
- Implantação de VA ECMO sob massagem cardíaca com duração de massagem cardíaca >45 minutos
- Parada cardíaca refratária fora do hospital
- Déficit cerebral com pupilas dilatadas fixas
- Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo modificações terapêuticas
- Paciente moribundo no dia da randomização
- Patologia neurológica irreversível
- Pacientes menores
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotermia moderada
Hipotermia moderada: Pacientes com choque cardiogênico tratados com ECMO arteriovenosa a uma estratégia de hipotermia moderada durante 24 horas (Temperatura a 33°C≤ T°C ≤34°C) associada aos cuidados habituais
|
hipotermia moderada será induzida usando o controlador de calor do circuito VA-ECMO.
A temperatura será mantida entre 33°C≤ T°C ≤34°C durante 24 horas ± 1h seguida de um reaquecimento progressivo (0,2±0,1°C/h) até atingir 37°C.
A temperatura a 37°C ± 0,3°C será mantida durante 48 horas ± 4h após atingir 37°C.
|
|
Sem intervenção: Normotermia
Normotermia: Pacientes com choque cardiogênico tratados com ECMO arteriovenosa a uma estratégia de normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) associada aos cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 30
|
O objetivo do estudo é determinar se a hipotermia moderada precoce (33°C≤ T°C ≤34°C) é superior à normotermia (37°C ± 0,3°C) em pacientes com choque cardiogênico tratados com VA-ECMO em relação a 30 -dia de mortalidade
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Hora 48, dia 7, dia 60, dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada na mortalidade durante a internação e até 180 dias
|
Hora 48, dia 7, dia 60, dia 180
|
|
Duração da ECMO Venosa Arterial
Prazo: até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada no tempo de desmame da VA-ECMO
|
até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
|
Morte
Prazo: dia 30, dia 60, dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada em eventos cardiovasculares adversos.
Ponto final composto de morte, transplante cardíaco, escalonamento para Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda, AVC (cf resultado secundário n° 4, 5;6;7)
|
dia 30, dia 60, dia 180
|
|
transplante cardíaco
Prazo: dia 30, dia 60, dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada em eventos cardiovasculares adversos.
Ponto final composto de morte, transplante cardíaco, escalonamento para Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda, AVC (cf resultado secundário n° 4, 5;6;7)
|
dia 30, dia 60, dia 180
|
|
encaminhamento para Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
Prazo: dia 30, dia 60, dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada em eventos cardiovasculares adversos.
Ponto final composto de morte, transplante cardíaco, escalonamento para Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda, AVC (cf resultado secundário n° 4, 5;6;7)
|
dia 30, dia 60, dia 180
|
|
AVC
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada em eventos cardiovasculares adversos.
Ponto final composto de morte, transplante cardíaco, escalonamento para Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda, AVC (cf resultado secundário n° 4, 5;6;7)
|
Dia 30, Dia 60, Dia 180
|
|
Quantidade acumulada de fluidos administrados
Prazo: até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada na necessidade de fluidos
|
até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
|
Quantidade acumulada de uso de vasopressores
Prazo: até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada na necessidade de vasopressor (norepinefrina, epinefrina)
|
até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
|
Lactato
Prazo: até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada na depuração do lactato
|
até 180 dias (da data da randomização até o desmame da ECMO)
|
|
Pontuação SOFA
Prazo: da linha de base até o dia 30
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada na duração da falência de órgãos
|
da linha de base até o dia 30
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada no uso do suporte ventilatório mecânico
|
linha de base, dia 30, dia 60 e dia 180
|
|
Terapia de substituição renal
Prazo: desde o início até o dia 30, dia 60, dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada no uso de terapia renal substitutiva
|
desde o início até o dia 30, dia 60, dia 180
|
|
Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 30; Dia 60; Dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada no tempo de permanência na UTI
|
Dia 30; Dia 60; Dia 180
|
|
internação
Prazo: Dia 30; Dia 60; Dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada na duração da internação total
|
Dia 30; Dia 60; Dia 180
|
|
complicações hemorrágicas
Prazo: Hora 48, Dia 7
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada no risco de sangramento sob ECMO
|
Hora 48, Dia 7
|
|
glóbulos vermelhos concentrados transfundidos
Prazo: Hora 48, Dia 7
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada no risco de sangramento sob ECMO
|
Hora 48, Dia 7
|
|
Infecção
Prazo: Hora 48, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 180
|
Avaliação do impacto da hipotermia moderada no risco de sepse (pulmonar, sanguínea, linhas venosas, cânulas)
|
Hora 48, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
- Cadeira de estudo: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
- Investigador principal: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
- Cadeira de estudo: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
- Cadeira de estudo: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levy B, Girerd N, Amour J, Besnier E, Nesseler N, Helms J, Delmas C, Sonneville R, Guidon C, Rozec B, David H, Bougon D, Chaouch O, Walid O, Herve D, Belin N, Gaide-Chevronnay L, Rossignol P, Kimmoun A, Duarte K, Slutsky AS, Brodie D, Fellahi JL, Ouattara A, Combes A; HYPO-ECMO Trial Group and the International ECMO Network (ECMONet). Effect of Moderate Hypothermia vs Normothermia on 30-Day Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):442-453. doi: 10.1001/jama.2021.24776.
- Jacquot A, Lepage X, Merckle L, Girerd N, Levy B. Protocol for a multicentre randomised controlled trial evaluating the effects of moderate hypothermia versus normothermia on mortality in patients with refractory cardiogenic shock rescued by venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) (HYPO-ECMO study). BMJ Open. 2019 Oct 14;9(10):e031697. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031697.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00377-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .