Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geïnduceerde matige HYPOthermie op de mortaliteit bij patiënten met cardiogene shock die zijn gered door veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) (HYPO-ECMO)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Een multicenter, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd (matige hypothermie 33°C≤ T°C ≤34°C) gedurende 24 uur ± 1 uur versus normothermie (36°C≤ T°C ≤37°C), vergelijkende open studie zal worden uitgevoerd op twee parallelle groepen patiënten met cardiogene shock behandeld met VA-ECMO.

De HYPO-ECMO-studie zal de hypothese testen dat matige hypothermie (temperatuur tussen 33°C≤ T°C ≤34°C) geassocieerd met VA-ECMO-ondersteuning resulteert in een vermindering van de mortaliteit na 30 dagen in vergelijking met de normothermiegroep (36 °C≤ T°C ≤37°C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Frankrijk
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrijk
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Frankrijk
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • CHRU NANCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïntubeerde patiënten met cardiogene shock behandeld met VA-ECMO
  • Patiënt aangesloten bij sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • VA-ECMO na hartchirurgie voor harttransplantatie of longtransplantatie of implantatie van een linker- of biventriculaire hulpinrichting
  • VA-ECMO voor acute vergiftiging met cardiotoxische medicijnen
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde bloeding (bloeding ondanks medische tussenkomst (chirurgie of medicijnen))
  • Implantatie van VA ECMO onder hartmassage met een duur van hartmassage >45 minuten
  • Buiten het ziekenhuis refractaire hartstilstand
  • Cerebrale uitval met vaste verwijde pupillen
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met therapeutische aanpassingen
  • Patiënt stervende op de dag van randomisatie
  • Onomkeerbare neurologische pathologie
  • Minderjarige patiënten
  • Patiënten onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige onderkoeling
Matige hypothermie: patiënten met cardiogene shock behandeld met arterioveneuze ECMO naar een strategie van matige hypothermie gedurende 24 uur (temperatuur bij 33 °C ≤ T ° C ≤ 34 ° C) geassocieerd met gebruikelijke zorg
Ander: matige onderkoeling
matige onderkoeling zal worden geïnduceerd met behulp van de warmteregelaar van het VA-ECMO-circuit. De temperatuur wordt gehandhaafd tussen 33°C≤ T°C ≤34°C gedurende 24 uur ± 1 uur, gevolgd door geleidelijke opwarming (0,2 ± 0,1°C/u) om 37 °C te bereiken. De temperatuur van 37°C ± 0,3°C wordt gehandhaafd gedurende 48 uur ± 4 uur na het bereiken van 37°C.
Geen tussenkomst: Normothermie
Normothermie: Patiënten met cardiogene shock behandeld met arterioveneuze ECMO naar een strategie van normothermie (36°C≤ T°C ≤37°C) geassocieerd met gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30
Het onderzoeksdoel is om te bepalen of vroege matige hypothermie (33°C≤ T°C ≤34°C) superieur is aan normothermie (37°C ± 0,3°C) bij patiënten met cardiogene shock behandeld met VA-ECMO met betrekking tot 30 -dag sterfte
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Uur 48, Dag 7, Dag 60, dag 180
Evaluatie van de impact van matige onderkoeling op de mortaliteit tijdens ziekenhuisopname en tot 180 dagen
Uur 48, Dag 7, Dag 60, dag 180
Veneuze arteriële ECMO-duur
Tijdsspanne: tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op de speentijd van VA-ECMO
tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
Dood
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, dag 180
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Samengesteld eindpunt van overlijden, harttransplantatie, escalatie naar linkerventrikelhulpmiddel, beroerte (zie secundair resultaat nr. 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
harttransplantatie
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, dag 180
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Samengesteld eindpunt van overlijden, harttransplantatie, escalatie naar linkerventrikelhulpmiddel, beroerte (zie secundair resultaat nr. 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
escalatie naar linkerventrikelhulpmiddel
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, dag 180
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Samengesteld eindpunt van overlijden, harttransplantatie, escalatie naar linkerventrikelhulpmiddel, beroerte (zie secundair resultaat nr. 4, 5;6;7)
dag 30, dag 60, dag 180
Hartinfarct
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 180
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Samengesteld eindpunt van overlijden, harttransplantatie, escalatie naar linkerventrikelhulpmiddel, beroerte (zie secundair resultaat nr. 4, 5;6;7)
Dag 30, Dag 60, Dag 180
Gecumuleerde hoeveelheid toegediende vloeistoffen
Tijdsspanne: tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
Evaluatie van de impact van matige onderkoeling op de noodzaak van vocht
tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
Gecumuleerde hoeveelheid vasopressoren gebruikt
Tijdsspanne: tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op de noodzaak van vasopressor (noradrenaline, epinefrine)
tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
Melk geven
Tijdsspanne: tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op de lactaatklaring
tot 180 dagen (vanaf de datum van randomisatie tot ECMO-speen)
SOFA-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 30
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op de duur van orgaanfalen
vanaf baseline tot dag 30
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: baseline, dag 30, dag 60 en dag 180
Evaluatie van de impact van matige onderkoeling op het gebruik van mechanische ventilatieondersteuning
baseline, dag 30, dag 60 en dag 180
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 30, dag 60, dag 180
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op het gebruik van nierfunctievervangende therapie
vanaf baseline tot dag 30, dag 60, dag 180
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 30; Dag 60; Dag 180
Evaluatie van de impact van matige onderkoeling op de duur van het verblijf op de IC
Dag 30; Dag 60; Dag 180
hospitalisatie verblijf
Tijdsspanne: Dag 30; Dag 60; Dag 180
Evaluatie van de impact van matige onderkoeling op de duur van de totale ziekenhuisopname
Dag 30; Dag 60; Dag 180
bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Uur 48, Dag 7
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op het risico op bloedingen onder ECMO
Uur 48, Dag 7
verpakte rode bloedcellen getransfundeerd
Tijdsspanne: Uur 48, Dag 7
Evaluatie van de impact van matige hypothermie op het risico op bloedingen onder ECMO
Uur 48, Dag 7
Infectie
Tijdsspanne: Uur 48, Dag 7, Dag 30, Dag 60, dag 180
Evaluatie van de impact van matige onderkoeling op het risico op sepsis (long, bloed, veneuze lijnen, canules)
Uur 48, Dag 7, Dag 30, Dag 60, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Studie stoel: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • Hoofdonderzoeker: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • Studie stoel: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Studie stoel: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00377-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren