Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukowanej umiarkowanej HIPOtermii na śmiertelność pacjentów we wstrząsie kardiogennym uratowanych przez żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO) (HYPO-ECMO)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane (umiarkowana hipotermia 33°C ≤ T°C ≤34°C) w ciągu 24 godzin ± 1 godz. na dwóch równoległych grupach pacjentów we wstrząsie kardiogennym leczonych metodą VA-ECMO.

Badanie HYPO-ECMO sprawdzi hipotezę, że umiarkowana hipotermia (temperatura między 33°C ≤ T°C ≤34°C) związana ze wsparciem VA-ECMO skutkuje zmniejszeniem 30-dniowej śmiertelności w porównaniu z grupą z normotermią (36 °C≤T°C ≤37°C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Francja
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Francja
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francja
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Francja
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Francja
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • CHRU NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chorzy zaintubowani we wstrząsie kardiogennym leczeni metodą VA-ECMO
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • VA-ECMO po operacji kardiochirurgicznej w celu przeszczepienia serca lub płuc lub wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą lub dwukomorową
  • VA-ECMO w przypadku ostrych zatruć lekami kardiotoksycznymi
  • Ciąża
  • Niekontrolowane krwawienie (krwawienie pomimo interwencji medycznej (operacja lub leki))
  • Wszczepienie VA ECMO w trakcie masażu serca z czasem trwania masażu serca >45 minut
  • Pozaszpitalne oporne na leczenie zatrzymanie krążenia
  • Deficyt mózgowy z utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym modyfikacji terapeutycznych
  • Pacjent konający w dniu randomizacji
  • Nieodwracalna patologia neurologiczna
  • Drobni pacjenci
  • Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana hipotermia
Umiarkowana hipotermia: Pacjenci we wstrząsie kardiogennym leczeni metodą ECMO tętniczo-żylną w ramach strategii umiarkowanej hipotermii przez 24 godziny (temperatura 33°C ≤ T°C ≤34°C) w połączeniu ze zwykłą opieką
Inny: umiarkowana hipotermia
umiarkowana hipotermia zostanie wywołana za pomocą regulatora ciepła obwodu VA-ECMO. Temperatura będzie utrzymywana w zakresie 33°C ≤ T°C ≤34°C przez 24 godziny ± 1h, po czym nastąpi stopniowe podgrzewanie (0,2±0,1°C/h) do osiągnięcia 37°C. Temperatura 37°C ± 0,3°C będzie utrzymywana przez 48 godzin ± 4h po osiągnięciu 37°C.
Brak interwencji: Normotermia
Normotermia: Pacjenci we wstrząsie kardiogennym leczeni metodą ECMO tętniczo-żylną zgodnie ze strategią normotermii (36°C ≤ T°C ≤37°C) związaną ze zwykłą opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 30
Celem badania jest ustalenie, czy wczesna umiarkowana hipotermia (33°C≤ T°C ≤34°C) jest lepsza od normotermii (37°C ± 0,3°C) u pacjentów we wstrząsie kardiogennym leczonych metodą VA-ECMO w odniesieniu do 30 -dzień śmiertelności
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Godzina 48, dzień 7, dzień 60, dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na śmiertelność w czasie hospitalizacji i do 180 dni
Godzina 48, dzień 7, dzień 60, dzień 180
Czas trwania żylnego tętniczego ECMO
Ramy czasowe: do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na czas odstawiania VA-ECMO
do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Śmierć
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, przeszczep serca, eskalacja do urządzenia wspomagającego pracę lewej komory, udar (por. wynik drugorzędny nr 4, 5;6;7)
dzień 30, dzień 60, dzień 180
przeszczep serca
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, przeszczep serca, eskalacja do urządzenia wspomagającego pracę lewej komory, udar (por. wynik drugorzędny nr 4, 5;6;7)
dzień 30, dzień 60, dzień 180
eskalacja do urządzenia wspomagającego pracę lewej komory
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, przeszczep serca, eskalacja do urządzenia wspomagającego pracę lewej komory, udar (por. wynik drugorzędny nr 4, 5;6;7)
dzień 30, dzień 60, dzień 180
Udar
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, przeszczep serca, eskalacja do urządzenia wspomagającego pracę lewej komory, udar (por. wynik drugorzędny nr 4, 5;6;7)
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 180
Skumulowana ilość podanych płynów
Ramy czasowe: do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na konieczność podaży płynów
do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Skumulowana ilość użytych wazopresorów
Ramy czasowe: do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na konieczność podania leków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny)
do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Mleczan
Ramy czasowe: do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na klirens mleczanu
do 180 dni (od daty randomizacji do odstawienia od ECMO)
Wynik SOFA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 30
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na czas trwania niewydolności narządowej
od wartości początkowej do dnia 30
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: linii bazowej, dzień 30, dzień 60 i dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na stosowanie wspomagania wentylacji mechanicznej
linii bazowej, dzień 30, dzień 60 i dzień 180
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 30, dnia 60, dnia 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na stosowanie terapii nerkozastępczej
od wartości początkowej do dnia 30, dnia 60, dnia 180
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 30; Dzień 60; Dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na czas pobytu na OIT
Dzień 30; Dzień 60; Dzień 180
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30; Dzień 60; Dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na czas całkowitej hospitalizacji
Dzień 30; Dzień 60; Dzień 180
powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Godzina 48, dzień 7
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na ryzyko krwawienia w warunkach ECMO
Godzina 48, dzień 7
przetoczone koncentraty krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Godzina 48, dzień 7
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na ryzyko krwawienia w warunkach ECMO
Godzina 48, dzień 7
Infekcja
Ramy czasowe: Godzina 48, dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 180
Ocena wpływu umiarkowanej hipotermii na ryzyko wystąpienia sepsy (przewody płucne, krwionośne, żylne, kaniule)
Godzina 48, dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Krzesło do nauki: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • Główny śledczy: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • Krzesło do nauki: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Krzesło do nauki: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00377-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj