Az indukált mérsékelt hipotermia hatása a kardiogén sokkos betegek halálozására, akiket vénás artériás extrakorporális membrán oxigenáció (ECMO) ment meg (HYPO-ECMO)
2021. május 5. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Egy multicentrikus, prospektív, kontrollált, randomizált (mérsékelt hipotermia 33°C≤ T°C ≤34°C) 24 óra ± 1 óra alatt versus normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C), összehasonlító nyílt vizsgálatot végeznek. VA-ECMO-val kezelt kardiogén sokkban szenvedő betegek két párhuzamos csoportján.
A HYPO-ECMO vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a VA-ECMO támogatásával összefüggő mérsékelt hipotermia (33°C≤ T°C ≤34°C közötti hőmérséklet) a 30 napos mortalitás csökkenését eredményezi a normotermiás csoporthoz képest (36). °C≤ T°C ≤37°C).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens - Picardie -Site sud
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy Centre Hospitalier
-
Besancon, Franciaország
- CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Lyon, Franciaország
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Franciaország
- APHM-Hôpital, de la Timone
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Franciaország
- APHP-HEGP
-
Paris, Franciaország
- APHP- Hopital BICHAT
-
Paris, Franciaország
- APHP- la Pitié Sapêtrière
-
Paris, Franciaország
- APHP-Pitié
-
Rennes, Franciaország
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU Strasbourg
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU Strasbourg/ NHC
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
- CHRU Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Va-ECMO-val kezelt, kardiogén sokkban szenvedő intubált betegek
- Társadalombiztosítási tervhez kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- VA-ECMO szívműtét után szívtranszplantáció vagy tüdőtranszplantáció vagy bal vagy biventricularis segédeszköz beültetés után
- VA-ECMO kardiotoxikus gyógyszerekkel végzett akut mérgezés esetén
- Terhesség
- Kontrollálatlan vérzés (vérzés orvosi beavatkozás (műtét vagy gyógyszerek) ellenére)
- VA ECMO beültetése szívmasszázs alá, szívmasszázs időtartama >45 perc
- Kórházon kívüli, refrakter szívmegállás
- Agyi deficit rögzített pupillákkal
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban, amely terápiás módosításokat tartalmaz
- A beteg haldoklása a randomizálás napján
- Irreverzibilis neurológiai patológia
- Kisebb betegek
- Gyámság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt hipotermia
Mérsékelt hipotermia: kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket arteriovenosus ECMO-val kezeltek 24 órán keresztül mérsékelt hipotermia stratégiájával (33°C≤ T°C ≤34°C), szokásos ellátással
|
mérsékelt hipotermia indukálható a VA-ECMO áramkör hőszabályozójával.
A hőmérsékletet 33°C≤ T°C ≤34°C között tartják 24 óra ± 1 óra alatt, majd fokozatos újramelegítés (0,2±0,1°C/h), hogy elérje a 37°C-ot.
A 37 °C ± 0,3 °C hőmérsékletet a rendszer 48 óra ± 4 órán keresztül fenntartja a 37 °C elérése után.
|
|
Nincs beavatkozás: Normotermia
Normotermia: Kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket arteriovenosus ECMO-val kezeltek a normál ellátáshoz kapcsolódó normotermia stratégiája szerint (36°C≤ T°C ≤37°C)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30. nap
|
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a korai mérsékelt hipotermia (33°C≤ T°C ≤34°C) jobb-e a normotermiánál (37°C ± 0,3°C) VA-ECMO-val kezelt kardiogén sokkban szenvedő betegeknél a 30. -napi halandóság
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 48. óra, 7. nap, 60. nap, 180. nap
|
A mérsékelt hipotermia mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése a kórházi kezelés alatt és 180 napig
|
48. óra, 7. nap, 60. nap, 180. nap
|
|
A vénás artériás ECMO időtartama
Időkeret: legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a VA-ECMO elválasztási idejére
|
legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
|
Halál
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 180. nap
|
A mérsékelt hipotermia káros kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásának értékelése.
Összetett végpont: halál, szívátültetés, bal kamrai asszisztens eszközzé való eszkaláció, stroke (vö. másodlagos kimenetel: 4, 5; 6; 7)
|
30. nap, 60. nap, 180. nap
|
|
szívátültetés
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 180. nap
|
A mérsékelt hipotermia káros kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásának értékelése.
Összetett végpont: halál, szívátültetés, bal kamrai asszisztens eszközzé való eszkaláció, stroke (vö. másodlagos kimenetel: 4, 5; 6; 7)
|
30. nap, 60. nap, 180. nap
|
|
eszkaláció a bal kamrai asszisztens eszközhöz
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 180. nap
|
A mérsékelt hipotermia káros kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásának értékelése.
Összetett végpont: halál, szívátültetés, bal kamrai asszisztens eszközzé való eszkaláció, stroke (vö. másodlagos kimenetel: 4, 5; 6; 7)
|
30. nap, 60. nap, 180. nap
|
|
Stroke
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 180. nap
|
A mérsékelt hipotermia káros kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásának értékelése.
Összetett végpont: halál, szívátültetés, bal kamrai asszisztens eszközzé való eszkaláció, stroke (vö. másodlagos kimenetel: 4, 5; 6; 7)
|
30. nap, 60. nap, 180. nap
|
|
A beadott folyadékok összesített mennyisége
Időkeret: legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
Mérsékelt hipotermia folyadékszükségletre gyakorolt hatásának értékelése
|
legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
|
A vazopresszorok összesített mennyisége
Időkeret: legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
Mérsékelt hipotermia vazopresszor (norepinefrin, epinefrin) szükségességére gyakorolt hatásának értékelése
|
legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
|
Laktát
Időkeret: legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a laktát-clearance-re
|
legfeljebb 180 nap (a véletlenszerű besorolás dátumától az ECMO-elválasztásig)
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: az alapvonaltól a 30. napig
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a szervi elégtelenség időtartamára
|
az alapvonaltól a 30. napig
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: alapvonal, 30., 60. és 180. nap
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a mechanikus lélegeztetés támogatására
|
alapvonal, 30., 60. és 180. nap
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: az alapvonaltól a 30. napig, a 60. napig, a 180. napig
|
A mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a vesepótló terápia alkalmazására
|
az alapvonaltól a 30. napig, a 60. napig, a 180. napig
|
|
Tartózkodás az intenzív osztályon
Időkeret: 30. nap; 60. nap; 180. nap
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára
|
30. nap; 60. nap; 180. nap
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 30. nap; 60. nap; 180. nap
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a teljes kórházi kezelés időtartamára
|
30. nap; 60. nap; 180. nap
|
|
vérzéses szövődmények
Időkeret: 48. óra, 7. nap
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a vérzés kockázatára az ECMO alatt
|
48. óra, 7. nap
|
|
tömött vörösvértestek transzfúziója
Időkeret: 48. óra, 7. nap
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a vérzés kockázatára az ECMO alatt
|
48. óra, 7. nap
|
|
Fertőzés
Időkeret: 48. óra, 7. nap, 30. nap, 60. nap, 180. nap
|
Mérsékelt hipotermia hatásának értékelése a szepszis kockázatára (tüdő, vér, vénás vonalak, kanülök)
|
48. óra, 7. nap, 30. nap, 60. nap, 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
- Tanulmányi szék: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
- Kutatásvezető: Bruno LEVY, Pr, CHRU Nancy
- Tanulmányi szék: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
- Tanulmányi szék: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU Nancy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levy B, Girerd N, Amour J, Besnier E, Nesseler N, Helms J, Delmas C, Sonneville R, Guidon C, Rozec B, David H, Bougon D, Chaouch O, Walid O, Herve D, Belin N, Gaide-Chevronnay L, Rossignol P, Kimmoun A, Duarte K, Slutsky AS, Brodie D, Fellahi JL, Ouattara A, Combes A; HYPO-ECMO Trial Group and the International ECMO Network (ECMONet). Effect of Moderate Hypothermia vs Normothermia on 30-Day Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):442-453. doi: 10.1001/jama.2021.24776.
- Jacquot A, Lepage X, Merckle L, Girerd N, Levy B. Protocol for a multicentre randomised controlled trial evaluating the effects of moderate hypothermia versus normothermia on mortality in patients with refractory cardiogenic shock rescued by venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) (HYPO-ECMO study). BMJ Open. 2019 Oct 14;9(10):e031697. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031697.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00377-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .