더 나은 건강에 도달하기 연구: 제2형 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위한 웹사이트 (REACH)
2018년 12월 13일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
Merck의 사용성 참여 측정 및 결과 테스트 수행을 위한 연구
당뇨병은 미국 성인들에게 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다.
제2형 당뇨병 환자를 위한 인터넷 기반 개입 및 건강 증진 웹사이트는 일반적으로 저렴하고 쉽게 접근할 수 있으며 매력적입니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 자기 관리에 초점을 맞춘 건강 및 웰빙 웹사이트를 참가자가 활용하는 것이 행동 변화 및 자가 보고 복약 순응을 통해 참가자의 제2형 당뇨병 관리에 대한 자가 보고 자기 효능감을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 관리.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 미국 성인들에게 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. Merck & Co., Inc.는 성인 환자의 만성 질환 자가 관리 및 복약 순응도를 높이는 혁신적인 웹사이트를 제작했습니다. 환자를 위한 인터넷 기반 개입 및 건강 증진 웹사이트는 일반적으로 저렴하고 쉽게 접근할 수 있으며 매력적입니다. 그러나 환자 참여를 보장하고 장기적으로 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 보다 중요한 행동 변화를 생성하기 위해 온라인 건강 개입의 개선된 측정, 구현 및 평가에 대한 필요성이 커지고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 건강 및 웰니스 웹사이트의 활용이 행동 변화 및 자가 보고 복약 준수를 통해 제2형 당뇨병 관리에 대한 참가자의 자가 보고 자기 효능감을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 자기 관리 지원 개입으로 웹 사이트를 활용하는 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 중재적 치료가 없으며 환자의 의료 서비스에도 변화가 없습니다. 펜실베니아 대학과 협력하여 특정 포함/제외 기준에 따라 Penn Medicine 외래 환자 모집단에서 잠재적 참가자를 식별하고 모집합니다. 참가자는 6개월 동안 연구에 남게 됩니다.
참가자는 중재 또는 제어 조건(노출 없음)에 무작위로 할당됩니다. 개입 부문에 있는 사람들은 등록 후 9개월 동안 건강 및 웰니스 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 온라인 설문조사는 이 9개월 기간 동안 제공됩니다. 1차 결과는 당뇨병 자기효능감 척도에 의해 측정된 당뇨병 관리 자기효능감 점수의 기준선에서 2개월 및 기준선에서 4개월로의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Penn Medicine 외래 의료 시스템의 현재 환자입니다.
- 환자의 주치의(PCP) 또는 내분비학자는 Penn Medicine 제공자입니다.
- 환자는 Penn Medicine 시스템(내과 PCP/내분비학자 방문)에서 의료 이용의 12개월 이력이 있습니다.
- 환자는 Penn Data Warehouse에 완전한 데이터(제2형 당뇨병 진단용 ICD-10 코드, 진단 날짜, 이름 및 우편 주소 정보)가 있습니다.
- 환자는 ICD-10 코드: E11.**(새로 진단된 모든 포함)에 표시된 대로 유형 II 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 환자의 HbA1c가 8.0% 이상(A1c 결과가 하나 이상 기록된 경우 가장 최근 측정값 평가)
- 환자는 학습 과제를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 정기적으로 전화를 이용할 수 있습니다.
- 환자는 적어도 격주로 인터넷 및 이메일에 액세스할 수 있습니다.
- 환자는 자신의 의료 기록 정보를 필라델피아 어린이 병원 연구팀에 공개하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자 사망
- 환자는 의료 기록에 "연구를 요청하지 마십시오"라고 표시했습니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 75세 이상
- 환자는 당뇨병을 치료/관리하기 위해 인슐린 펌프 또는 주사 가능한 인슐린을 사용합니다.
- 환자는 비영어권
- 환자는 지난 6개월 동안 차트에 HbA1c%가 없습니다.
- 지난 6개월 동안 환자의 HbA1c가 <8.0%
- 환자는 현재 스테로이드와 같이 포도당 수치를 높일 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 치매, 알츠하이머병, 파킨슨병, 외상성 뇌 또는 두부 손상, 정신병을 포함하여 온라인 웹 사이트 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애, 정신 질환 및/또는 인지 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 심부전(만성 심장 질환, 만성 심부전 포함) 및/또는 만성 신장 질환의 병력이 있고 지난 6개월 동안 다른 심각한 심혈관 질환(예: 심장 마비 또는 뇌졸중)이 있었습니다.
- 내분비샘암 또는 췌장암 병력이 있는 환자
- 환자는 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 면역 요법 치료를 받고 있습니다.
- 환자의 의료 기록에는 I형 당뇨병 진단을 위한 ICD-10 코드가 포함되어 있습니다.
환자의 의료 기록에는 임신 관련 당뇨병에 대한 ICD-10 코드가 포함되어 있습니다.
- 024.419(임신성 당뇨병)
- 024.419(산전 임신성 당뇨)
- Z79.4(유형 II 장기 인슐린 사용)
- 024.91x(당뇨병이 있는 임산부)
- 환자는 당뇨병 전단계 또는 경계성 제2형 당뇨병 환자입니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- Penn Medicine의 전자 의료 기록을 통해 환자의 전자 의료 기록 데이터를 사용할 수 없거나 Penn Data Store에서 완전하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 및 웰빙 웹사이트
피험자는 6개월 동안 대화형 건강 및 웰니스 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
이 사이트는 환자에게 만성 질환(예: 제2형 당뇨병)을 관리하기 위한 정보, 도구 및 리소스를 제공하는 것을 목표로 합니다.
웹사이트는 다이어트와 운동 습관을 추적하는 방법, 건강한 식사를 요리하는 방법과 같이 당뇨병을 더 잘 관리하는 데 도움이 되는 팁이 포함된 이메일을 피험자에게 보낼 것입니다.
연구 연구원은 피험자가 웹 사이트에 액세스하는 횟수와 사이트의 어떤 부분이 가장 일반적으로 조회되는지 추적합니다.
개입 피험자는 웹 사이트에 대한 참여 및 만족도를 평가하는 설문지를 받게 됩니다.
피험자는 또한 기준선과 기준선 후 2, 4 및 6개월에 설문지를 작성합니다.
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만성 질환(예: 제2형 당뇨병, 천식, 고혈압, 고콜레스테롤) 환자를 위한 교육 웹사이트입니다.
이 웹사이트는 환자가 매일 자신의 건강 상태를 관리하고 목표를 달성하는 데 도움이 되는 무료 대화형 리소스입니다.
환자가 사무실 방문 사이에 치료 및 관리 계획을 준수하도록 돕는 다중 채널 건강 및 웰빙 플랫폼입니다.
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다른: 컨트롤 암
대조군의 대상자는 중재 웹사이트에 액세스하지 않고 표준 당뇨병 관리를 계속합니다.
피험자는 또한 기준선과 기준선 후 2, 4 및 6개월에 설문지를 작성합니다.
통제 피험자는 연구가 완료된 후 건강 및 웰빙 웹 사이트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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중재 웹사이트에 접속하지 않고 표준 당뇨병 관리를 계속하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4개월까지 당뇨병 자기효능감 척도 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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검증된 당뇨병 자기효능감 척도(Lorig et al., 2009)는 당뇨병 관리와 관련된 특정 활동을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있는지 평가합니다.
이 척도에는 각각 다른 활동과 관련된 8개의 항목이 있습니다.
각 항목은 1에서 10까지의 연속 척도로 평가되며, 1은 전혀 자신이 없으며 10은 완전히 자신이 있습니다.
각 항목의 점수는 원 안의 숫자이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4개월까지의 당뇨병 지식 시험 점수 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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이것은 일반적인 당뇨병 지식을 측정하는 14개 항목 평가이며, Cronbach의 α = 0.71인 제1형 및 제2형 성인 당뇨병 환자 사이에서 검증되었습니다.
각 항목은 옵션 A-D가 있는 객관식 질문입니다.
채점을 위해 올바르게 답한 총 질문 수를 계산합니다.
시험 점수가 높을수록 당뇨병에 대한 지식이 많은 것입니다.
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기준선 ~ 4개월
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기준선에서 4개월까지 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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이 척도는 만성 질환 관리와 관련된 다양한 활동을 수행할 때 얼마나 자신감이 있는지를 평가합니다.
이 척도에는 각각 다른 활동과 관련된 6개의 항목이 있습니다.
각 항목은 1에서 10까지의 연속 척도로 평가되며, 1은 전혀 자신이 없으며 10은 완전히 자신이 있습니다.
측정의 전체 점수는 모든 항목의 평균 값입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 ~ 4개월
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기준선에서 6개월까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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당화혈색소(HbA1c)를 측정함으로써 임상의는 몇 주/몇 달 동안의 평균 혈당 수치에 대한 전반적인 그림을 얻을 수 있습니다.
당뇨병 환자의 경우 HbA1c가 높을수록 당뇨병 관련 합병증이 발생할 위험이 커지므로 이는 중요합니다.
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기준선 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .