Paremman terveystutkimuksen saavuttaminen: Verkkosivusto tyypin 2 diabeteksen itsehallinnan parantamiseksi (REACH)
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tutkimus Merck Engagen käytettävyyden mittaamiseksi ja tulosten testaamiseksi
Diabetes on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa.
Internet-pohjaiset interventiot ja terveyden edistämissivustot tyypin 2 diabetespotilaille ovat tyypillisesti edullisia, helposti saatavilla ja houkuttelevia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö osallistujien diabeteksen itsehallintaan keskittyvän terveys- ja hyvinvointisivuston käyttö heidän itse ilmoittamaansa tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen hallinnassa käyttäytymisen muutoksen ja itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen kautta verrattuna tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Merck & Co., Inc. on tuottanut innovatiivisen verkkosivuston, jonka tarkoituksena on saada aikuispotilaat mukaan kroonisten sairauksien itsehoitoon ja lääkityksen noudattamiseen. Internet-pohjaiset interventiot ja potilaiden terveyden edistämissivustot ovat tyypillisesti edullisia, helposti saatavilla ja houkuttelevia. On kuitenkin kasvava tarve parantaa online-terveystoimenpiteiden mittausta, toteutusta ja arviointia, jotta voidaan varmistaa potilaiden sitoutuminen ja saada aikaan merkittävämpi käyttäytymismuutos, joka voi vaikuttaa potilaiden terveyteen pitkällä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lisääkö terveys- ja hyvinvointisivuston käyttö osallistujien omaa tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen hallinnassa käyttäytymisen muutoksen ja itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen kautta.
Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jossa verkkosivustoa käytetään itsehallinnon tukitoimenpiteenä. Interventiohoitoa ei ole, eikä potilaiden sairaanhoidossa ole muutoksia. Yhteistyössä Pennsylvanian yliopiston kanssa potentiaaliset osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan Penn Medicinen avohoitoväestöstä erityisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa 6 kuukautta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliolosuhteisiin (ei altistumista). Interventioryhmässä olevilla on pääsy terveys- ja hyvinvointisivustolle yhdeksän kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Verkkokyselyjä toimitetaan tämän yhdeksän kuukauden aikana. Ensisijaiset tulokset ovat lähtötilanteesta kahteen kuukauteen ja lähtötilanteesta neljään kuukauteen diabeteksen hallinnan itsetehokkuuspisteiden muutokset diabeteksen itsetehokkuusasteikolla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on Penn Medicinen avohoitojärjestelmän nykyinen potilas
- Potilaan ensihoidon lääkäri (PCP) tai endokrinologi on Penn Medicine -palveluntarjoaja
- Potilaalla on 12 kuukauden historia Penn Medicine -järjestelmän terveydenhuollon käytöstä (toimistossa PCP/endokrinologin käynnit)
- Potilaalla on täydelliset tiedot (ICD-10-koodi tyypin 2 diabeteksen diagnoosia varten, diagnoosin päivämäärä, nimi ja postiosoite) Penn Data Warehousessa
- Potilaalla on diagnosoitu tyypin II diabetes ICD-10-koodien E11 mukaisesti.** (mukaan lukien kaikki äskettäin diagnosoidut)
- Potilaiden HbA1c oli ≥ 8,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana (jos tietueessa on useampi kuin yksi A1c-tulos, viimeisin mittaus on arvioitu)
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia riittävän hyvin suorittaakseen opiskelutehtävät.
- Potilaalla on säännöllinen mahdollisuus käyttää puhelinta
- Potilaalla on pääsy Internetiin ja sähköpostiin vähintään kahden viikon välein
- Potilas suostuu luovuttamaan potilastietonsa Philadelphian lastensairaalan tutkimusryhmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kuollut
- Potilas on merkinnyt sairauskertomukseen "Älä pyydä tutkimusta".
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas on yli 75-vuotias
- Potilas käyttää insuliinipumppua tai ruiskeena annettavaa insuliinia diabeteksen hoitoon/hallintaan.
- Potilas ei puhu englantia
- Potilaalla ei ole HbA1c%:a kaaviossa viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Potilaiden HbA1c viimeisen 6 kuukauden aikana on <8,0 %
- Potilas käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat nostaa glukoositasoa, kuten steroideja
- Potilaalla on ollut kognitiivisia häiriöitä, mielenterveysongelmia ja/tai kognitiivisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa hänen kykyynsä käyttää online-sivustoa, mukaan lukien dementia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivo- tai päävamma ja psykoosi
- Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa (mukaan lukien krooninen sydänsairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta) ja/tai krooninen munuaissairaus, ja hänellä on ollut muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydänkohtaus tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut umpieritysrauhassyöpää tai haimasyöpiä
- Potilas on saanut kemoterapiaa tai immunoterapiahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaan sairauskertomus sisältää ICD-10-koodin tyypin I diabeteksen diagnoosia varten.
Potilaan sairauskertomus sisältää ICD-10-koodin raskauteen liittyvälle diabetekselle:
- 024.419 (raskausdiabetes)
- 024.419 (synnytystä edeltävä raskausdiabetes)
- Z79.4 (tyypin II insuliinin pitkäaikainen käyttö)
- 024.91x (raskaana olevat diabeetikot)
- Potilas on prediabeettinen tai tyypin 2 diabetes
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaan sähköiset sairaushistoriatiedot eivät ole saatavilla Penn Medicinen sähköisen sairauskertomuksen kautta ja/tai ne eivät ole täydellisiä Penn Data Storessa
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveyden ja hyvinvoinnin sivusto
Koehenkilöt saavat pääsyn interaktiiviselle terveys- ja hyvinvointisivustolle kuuden kuukauden ajan.
Sivuston tarkoituksena on tarjota potilaille tietoa, työkaluja ja resursseja kroonisen sairauden (esim. tyypin 2 diabeteksen) hallintaan.
Verkkosivusto lähettää aiheille sähköposteja, joissa on vinkkejä, joiden avulla he voivat pitää paremmin huolta diabeteksestaan, kuten kuinka seurata ruokavalio- ja liikuntatottumuksia ja miten valmistaa terveellisiä aterioita.
Tutkijat seuraavat, kuinka monta kertaa koehenkilöt käyttävät verkkosivustoa ja mitä sivuston osia katsotaan yleisimmin.
Interventiohenkilöt saavat kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sitoutumista ja tyytyväisyyttä verkkosivustoon.
Koehenkilöt myös täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Koulutussivusto potilaille, joilla on krooninen sairaus (eli tyypin 2 diabetes, astma, korkea verenpaine, korkea kolesteroli).
Sivusto on ilmainen interaktiivinen resurssi, joka auttaa potilaita hallitsemaan terveydentilaaan joka päivä ja auttaa heitä saavuttamaan tavoitteensa.
Se on monikanavainen terveys- ja hyvinvointialusta, joka auttaa potilaita noudattamaan hoito- ja hoitosuunnitelmiaan toimistokäyntien välillä.
|
|
MUUTA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän koehenkilöt jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa ilman, että he pääsevät interventiosivustolle.
Koehenkilöt myös täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kontrollihenkilöt saavat pääsyn terveys- ja hyvinvointisivustolle tutkimuksen päätyttyä.
|
Jatka tavanomaista diabeteksen hoitoa ilman, että pääset interventiosivustolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen omatehokkuusasteikon pisteissä lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Validoitu Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) arvioi, kuinka itsevarma ihminen on tietyissä diabeteksen hallintaan liittyvissä toimissa.
Tässä mittassa on 8 kohdetta, joista jokainen liittyy eri toimintaan.
Jokainen kohta on arvioitu jatkuvalla asteikolla 1-10, jolloin 1 ei ole ollenkaan varma ja 10 on täysin varma.
Kunkin kohteen pistemäärä on ympyröity numero ja korkeampi arvopiste osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen tietotestin tuloksessa lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Tämä on 14 kohdan arvio, joka mittaa yleistä diabetestietoa ja validoitiin tyypin 1 ja tyypin 2 aikuisten diabeetikoiden keskuudessa, Cronbachin α = 0,71.
Jokainen kohde on monivalintakysymys, jossa on vaihtoehtoja A-D.
Pisteytymistä varten lasketaan oikein vastattujen kysymysten kokonaismäärä.
Mitä korkeampi pistemäärä testissä on, sitä enemmän henkilöllä on tietoa diabeteksesta.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Tällä mittarilla arvioidaan, kuinka itsevarma ihminen on suorittaessaan erilaisia kroonisten sairauksien hoitoon liittyviä toimintoja.
Tällä asteikolla on 6 kohtaa, joista jokainen liittyy eri toimintaan.
Jokainen kohta on arvioitu jatkuvalla asteikolla 1-10, jolloin 1 ei ole ollenkaan varma ja 10 on täysin varma.
Mittarin kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mittaamalla glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) lääkärit voivat saada yleiskuvan siitä, mikä keskimääräinen verensokeri on ollut viikkojen/kuukausien aikana.
Diabeetikoille tämä on tärkeää, koska mitä korkeampi HbA1c, sitä suurempi on diabetekseen liittyvien komplikaatioiden kehittymisen riski.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-011892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .