Atteindre une meilleure santé : un site Web pour améliorer l'autogestion du diabète de type 2 (REACH)
13 décembre 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Étude pour mesurer l'utilisabilité de Merck Engage et effectuer des tests de résultats
Le diabète est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les adultes aux États-Unis.
Les interventions sur Internet et les sites Web de promotion de la santé pour les patients atteints de diabète de type 2 sont généralement peu coûteux, facilement accessibles et attrayants.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation par les participants d'un site Web sur la santé et le bien-être axé sur l'autogestion du diabète augmente l'auto-efficacité autodéclarée des participants dans la gestion de leur diabète de type 2 par le changement de comportement et l'observance médicamenteuse autodéclarée par rapport à soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les adultes aux États-Unis. Merck & Co., Inc. a produit un site Web innovant pour engager les patients adultes dans l'autogestion des maladies chroniques et l'observance des médicaments. Les interventions sur Internet et les sites Web de promotion de la santé pour les patients sont généralement peu coûteux, facilement accessibles et attrayants. Cependant, il existe un besoin croissant d'amélioration de la mesure, de la mise en œuvre et de l'évaluation des interventions de santé en ligne pour assurer l'engagement des patients et produire des changements de comportement plus significatifs qui peuvent avoir un impact sur la santé des patients à long terme.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation du site Web sur la santé et le bien-être augmente l'auto-efficacité autodéclarée des participants dans la gestion de leur diabète de type 2 grâce à un changement de comportement et à l'observance autodéclarée des médicaments.
Cette étude comprend un essai contrôlé randomisé utilisant le site Web comme intervention de soutien à l'autogestion. Il n'y a pas de traitement médical interventionnel et aucun changement dans la prise en charge médicale des patients. En collaboration avec l'Université de Pennsylvanie, les participants potentiels seront identifiés et recrutés parmi la population de patients externes de Penn Medicine sur la base de critères d'inclusion/exclusion spécifiques. Les participants resteront dans l'étude pendant 6 mois.
Les participants seront assignés au hasard à l'intervention ou à la condition de contrôle (aucune exposition). Les personnes du groupe d'intervention auront accès au site Web de santé et de bien-être pendant neuf mois après l'inscription. Les sondages en ligne seront livrés au cours de cette période de neuf mois. Les principaux résultats seront les changements de référence à deux mois et de référence à 4 mois dans les scores d'auto-efficacité de la gestion du diabète, tels que mesurés par l'échelle d'auto-efficacité du diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
513
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un patient actuel du système de soins ambulatoires de Penn Medicine
- Le médecin de soins primaires (PCP) ou l'endocrinologue du patient est un fournisseur de Penn Medicine
- Le patient a un historique de 12 mois d'utilisation des soins de santé dans le système Penn Medicine (visites PCP/endocrinologue en cabinet)
- Le patient dispose de données complètes (code ICD-10 pour le diagnostic de diabète de type 2, date du diagnostic, nom et adresse postale) dans le Penn Data Warehouse
- Le patient reçoit un diagnostic de diabète de type II, comme indiqué par les codes ICD-10 : E11.** (y compris tout nouveau diagnostic)
- L'HbA1c des patients était ≥ 8,0 % au cours des 6 derniers mois (si plus d'un résultat A1c est enregistré, mesure la plus récente évaluée)
- Le patient peut lire et comprendre suffisamment bien l'anglais pour effectuer les tâches d'étude.
- Le patient a un accès régulier à un téléphone
- Le patient a au moins un accès bihebdomadaire à Internet et au courrier électronique
- Le patient accepte de divulguer les informations de son dossier médical à l'équipe de recherche de l'hôpital pour enfants de Philadelphie
Critère d'exclusion:
- Le patient est décédé
- Le patient a indiqué "Ne pas solliciter pour la recherche" dans son dossier médical
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient a plus de 75 ans
- Le patient utilise une pompe à insuline ou de l'insuline injectable pour traiter/gérer son diabète.
- Le patient ne parle pas anglais
- Le patient n'a pas de pourcentage d'HbA1c dans le dossier des 6 derniers mois
- L'HbA1c des patients au cours des 6 derniers mois est < 8,0 %
- Le patient prend actuellement des médicaments qui peuvent augmenter les niveaux de glucose, tels que des stéroïdes
- Le patient a des antécédents de troubles cognitifs, de maladie mentale et/ou de troubles cognitifs qui peuvent avoir un impact sur sa capacité à utiliser un site Web en ligne, y compris la démence, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, un traumatisme crânien ou cérébral et une psychose
- Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque (y compris une maladie cardiaque chronique, une insuffisance cardiaque chronique) et/ou une maladie rénale chronique, et a eu d'autres problèmes cardiovasculaires graves (par exemple, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois
- Le patient a des antécédents de cancers des glandes endocrines ou de cancers du pancréas
- Le patient suit un traitement de chimiothérapie ou d'immunothérapie au cours des 6 derniers mois
- Le dossier médical du patient contient le code ICD-10 pour le diagnostic de diabète de type I.
Le dossier médical de la patiente contient le code ICD-10 pour le diabète lié à la grossesse :
- 024.419 (diabète gestationnel)
- 024.419 (diabète gestationnel antepartum)
- Z79.4 (utilisation à long terme d'insuline de type II)
- 024.91x (femmes enceintes diabétiques)
- Le patient est pré-diabétique ou borderline de diabète de type 2
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Les données d'antécédents médicaux électroniques du patient ne sont pas disponibles via le dossier médical électronique de Penn Medicine et/ou ne sont pas complètes dans Penn Data Store
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Site Web sur la santé et le bien-être
Les sujets auront accès à un site Web interactif sur la santé et le bien-être pendant 6 mois.
Le site vise à fournir aux patients des informations, des outils et des ressources pour gérer leur maladie chronique (par exemple, le diabète de type 2).
Le site Web enverra aux sujets des e-mails avec des conseils pour les aider à mieux prendre soin de leur diabète, tels que la façon de suivre l'alimentation et les habitudes d'exercice et comment cuisiner des repas sains.
Les chercheurs de l'étude garderont une trace du nombre de fois où les sujets accèdent au site Web et quelles parties du site sont les plus consultées.
Les sujets d'intervention recevront des questionnaires évaluant l'engagement et la satisfaction avec le site Web.
Les sujets rempliront également des questionnaires au départ et 2, 4 et 6 mois après le départ.
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Site Web éducatif pour les patients atteints de maladies chroniques (c.-à-d. diabète de type 2, asthme, hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé).
Le site Web est une ressource interactive gratuite qui aide les patients à gérer leur état de santé au quotidien et à atteindre leurs objectifs.
Il s'agit d'une plateforme multicanal de santé et de bien-être pour aider les patients à respecter leurs plans de traitement et de soins entre les visites au cabinet.
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AUTRE: Bras de commande
Les sujets du groupe témoin continueront à recevoir des soins standard du diabète sans avoir accès au site Web d'intervention.
Les sujets rempliront également des questionnaires au départ et 2, 4 et 6 mois après le départ.
Les sujets témoins auront accès au site Web de santé et de bien-être une fois l'étude terminée.
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Continuez avec les soins standard du diabète sans avoir accès au site Web d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité du diabète de la ligne de base à 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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L'échelle validée d'auto-efficacité du diabète (Lorig et al., 2009) évalue le degré de confiance d'une personne dans l'exécution de certaines activités liées à la gestion du diabète.
Il y a 8 éléments dans cette mesure, chacun se rapportant à une activité différente.
Chaque item est noté sur une échelle continue de 1 à 10, 1 étant pas du tout confiant et 10 étant totalement confiant.
Le score pour chaque élément est le nombre encerclé et un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité.
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De base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test de connaissances sur le diabète de la ligne de base à 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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Il s'agit d'une évaluation en 14 items, mesurant les connaissances générales sur le diabète, validée chez les adultes diabétiques de type 1 et de type 2, α de Cronbach = 0,71.
Chaque élément est une question à choix multiples, avec les options A-D.
Pour la notation, le nombre total de questions répondues correctement est calculé.
Plus le score au test est élevé, plus la connaissance du diabète est grande.
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De base à 4 mois
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Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques de la ligne de base à 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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Cette mesure évalue le degré de confiance d'une personne lors de l'exécution de diverses activités liées à la gestion des maladies chroniques.
Il y a 6 éléments sur cette échelle, chacun se rapportant à une activité différente.
Chaque item est noté sur une échelle continue de 1 à 10, 1 étant pas du tout confiant et 10 étant totalement confiant.
Le score global de la mesure est la valeur moyenne de tous les items.
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
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De base à 4 mois
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Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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En mesurant l'hémoglobine glyquée (HbA1c), les cliniciens sont en mesure d'obtenir une image globale de la glycémie moyenne sur une période de plusieurs semaines/mois.
Pour les personnes atteintes de diabète, cela est important car plus l'HbA1c est élevée, plus le risque de développer des complications liées au diabète est élevé.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-011892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .