Osiągnięcie lepszego zdrowia: strona internetowa mająca na celu poprawę samokontroli cukrzycy typu 2 (REACH)
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Badanie, aby zmierzyć użyteczność firmy Merck Engage i przeprowadzić testy wyników
Cukrzyca jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Interwencje internetowe i strony internetowe promocji zdrowia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 są zazwyczaj tanie, łatwo dostępne i atrakcyjne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie przez uczestników ze strony poświęconej zdrowiu i dobremu samopoczuciu, poświęconej samodzielnemu leczeniu cukrzycy, zwiększa deklarowaną przez uczestników samoocenę skuteczności w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2 poprzez zmianę zachowania i zgłaszane przez nich przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu z opieka standardowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Firma Merck & Co., Inc. stworzyła innowacyjną stronę internetową, aby zaangażować dorosłych pacjentów w samokontrolę chorób przewlekłych i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Internetowe interwencje i strony internetowe promocji zdrowia dla pacjentów są zazwyczaj tanie, łatwo dostępne i atrakcyjne. Istnieje jednak rosnąca potrzeba ulepszonego pomiaru, wdrażania i oceny interwencji zdrowotnych online, aby zapewnić zaangażowanie pacjentów i doprowadzić do bardziej znaczących zmian w zachowaniu, które mogą mieć wpływ na zdrowie pacjentów w perspektywie długoterminowej.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie ze strony poświęconej zdrowiu i dobremu samopoczuciu zwiększa deklarowaną przez uczestników samoocenę skuteczności w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2 poprzez zmianę zachowania i zgłaszane przez nich przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Badanie to obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę wykorzystującą stronę internetową jako interwencję wspierającą samozarządzanie. Nie ma leczenia interwencyjnego ani zmian w opiece medycznej nad pacjentami. We współpracy z University of Pennsylvania potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani z populacji ambulatoryjnej Penn Medicine w oparciu o określone kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez 6 miesięcy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji lub kontroli (brak ekspozycji). Osoby w grupie interwencyjnej będą miały dostęp do witryny poświęconej zdrowiu i dobremu samopoczuciu przez dziewięć miesięcy po rejestracji. Ankiety online będą dostarczane w ciągu tych dziewięciu miesięcy. Pierwszorzędowymi wynikami będą zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy od wartości początkowej do dwóch miesięcy i od wartości początkowej do 4 miesięcy, mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest aktualnym pacjentem systemu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej Penn Medicine
- Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub endokrynolog pacjenta jest dostawcą Penn Medicine
- Pacjent ma 12-miesięczną historię korzystania z opieki zdrowotnej w systemie Penn Medicine (wizyty PCP/endokrynologa w gabinecie)
- Pacjent posiada kompletne dane (kod ICD-10 dla rozpoznania cukrzycy typu 2, data rozpoznania, imię i nazwisko oraz dane adresowe) w Hurtowni Danych Penn
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu II zgodnie z kodami ICD-10: E11.** (w tym wszelkie nowo zdiagnozowane)
- HbA1c pacjentów wynosiło ≥8,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli w zapisie występuje więcej niż jeden wynik A1c, ocenia się ostatni pomiar)
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby wykonywać zadania związane z nauką.
- Pacjent ma stały dostęp do telefonu
- Pacjent ma przynajmniej raz na dwa tygodnie dostęp do internetu i poczty elektronicznej
- Pacjent wyraża zgodę na ujawnienie informacji o swojej dokumentacji medycznej zespołowi badawczemu Szpitala Dziecięcego w Filadelfii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie żyje
- Pacjent zaznaczył w dokumentacji medycznej „Nie zabiegać o badania”.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent ma ponad 75 lat
- Pacjent używa pompy insulinowej lub insuliny do wstrzykiwań w celu leczenia cukrzycy.
- Pacjent nie mówi po angielsku
- Pacjent nie ma HbA1c% w wykresie z ostatnich 6 miesięcy
- HbA1c pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosi <8,0%
- Pacjent przyjmuje obecnie leki, które mogą podnosić poziom glukozy, takie jak sterydy
- Pacjent ma w przeszłości zaburzenia poznawcze, chorobę psychiczną i/lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą wpływać na jego zdolność do korzystania z witryny internetowej, w tym demencję, chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, uraz mózgu lub uraz głowy oraz psychozę
- Pacjent ma w wywiadzie niewydolność serca (w tym przewlekłą chorobę serca, przewlekłą niewydolność serca) i/lub przewlekłą chorobę nerek i miał inne poważne choroby sercowo-naczyniowe (np. zawał serca lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma historię raka gruczołów dokrewnych lub raka trzustki
- Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy przechodzi chemioterapię lub immunoterapię
- Karta medyczna pacjenta zawiera kod ICD-10 dla rozpoznania cukrzycy typu I.
Karta medyczna pacjentki zawiera kod ICD-10 dla cukrzycy ciążowej:
- 024.419 (cukrzyca ciążowa)
- 024.419 (przedporodowa cukrzyca ciążowa)
- Z79.4 (długotrwałe stosowanie insuliny typu II)
- 024.91x (kobiety w ciąży z cukrzycą)
- Pacjent jest w stanie przedcukrzycowym lub granicznym cukrzycą typu 2
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Elektroniczna historia medyczna pacjenta nie jest dostępna w elektronicznej dokumentacji medycznej Penn Medicine i/lub nie jest kompletna w Penn Data Store
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Witryna dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia
Uczestnicy otrzymają dostęp do interaktywnej witryny poświęconej zdrowiu i dobremu samopoczuciu na okres 6 miesięcy.
Witryna ma na celu zapewnienie pacjentom informacji, narzędzi i zasobów do radzenia sobie z ich przewlekłą chorobą (np. cukrzycą typu 2).
Witryna będzie wysyłać pacjentom e-maile ze wskazówkami, które pomogą im lepiej dbać o cukrzycę, na przykład, jak śledzić nawyki żywieniowe i ćwiczenia oraz jak gotować zdrowe posiłki.
Badacze będą śledzić, ile razy badani uzyskują dostęp do witryny i które części witryny są najczęściej przeglądane.
Osoby objęte interwencją otrzymają kwestionariusze oceniające zaangażowanie i satysfakcję z serwisu.
Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze na początku badania oraz 2, 4 i 6 miesięcy po okresie początkowym.
|
Strona edukacyjna dla pacjentów z chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca typu 2, astma, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu).
Witryna internetowa jest bezpłatnym, interaktywnym zasobem pomagającym pacjentom w codziennym zarządzaniu stanem zdrowia i osiąganiu celów.
Jest to wielokanałowa platforma zdrowia i dobrego samopoczucia, która pomaga pacjentom przestrzegać planów leczenia i opieki między wizytami w gabinecie.
|
|
INNY: Ramię kontrolne
Osoby z grupy kontrolnej będą nadal objęte standardową opieką diabetologiczną bez uzyskiwania dostępu do strony interwencyjnej.
Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze na początku badania oraz 2, 4 i 6 miesięcy po okresie początkowym.
Osoby kontrolne otrzymają dostęp do witryny poświęconej zdrowiu i dobremu samopoczuciu po zakończeniu badania.
|
Kontynuuj standardową opiekę diabetologiczną bez uzyskiwania dostępu do strony interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Samoskuteczności Cukrzycy od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Zwalidowana Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy (Lorig i in., 2009) ocenia stopień pewności siebie w wykonywaniu pewnych czynności związanych z leczeniem cukrzycy.
Ta miara składa się z 8 pozycji, z których każda dotyczy innej czynności.
Każda pozycja jest oceniana w ciągłej skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowity brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie.
Wynik dla każdej pozycji to liczba zakreślona, a wyższy wynik wartości wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu wiedzy o cukrzycy od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Jest to 14-punktowa ocena, mierząca ogólną wiedzę na temat cukrzycy, została zwalidowana wśród dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2, współczynnik α Cronbacha = 0,71.
Każda pozycja jest pytaniem wielokrotnego wyboru z opcjami A-D.
Do punktacji obliczana jest łączna liczba pytań, na które udzielono poprawnych odpowiedzi.
Im wyższy wynik w teście, tym większa wiedza na temat cukrzycy.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby przewlekłej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Miara ta ocenia, jak pewna jest osoba wykonująca różne czynności związane z leczeniem chorób przewlekłych.
Skala składa się z 6 pozycji, z których każda dotyczy innej czynności.
Każda pozycja jest oceniana w ciągłej skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowity brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie.
Ogólny wynik dla miary jest średnią wartością wszystkich pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierząc hemoglobinę glikowaną (HbA1c), klinicyści są w stanie uzyskać ogólny obraz średniego poziomu cukru we krwi na przestrzeni tygodni/miesięcy.
Dla osób z cukrzycą jest to ważne, ponieważ im wyższy poziom HbA1c, tym większe ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cukrzycą.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-011892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .