Reaching Better Health Study: 2 型糖尿病の自己管理を向上させるための Web サイト (REACH)
2018年12月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
Merck Engage ユーザビリティを測定し、結果テストを実施するための調査
糖尿病は、米国の成人の間で最も一般的な慢性疾患の 1 つです。
2 型糖尿病患者向けのインターネット ベースの介入や健康増進 Web サイトは、通常、低コストで簡単にアクセスでき、魅力的です。
この研究の目的は、糖尿病の自己管理に焦点を当てた健康とウェルネスのウェブサイトを参加者が利用することで、行動の変化や自己申告による服薬遵守を通じて2型糖尿病の管理に対する自己申告の自己効力感が高まるかどうかを判断することです。標準的なケア。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、米国の成人の間で最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 Merck & Co., Inc. は、成人患者が慢性疾患の自己管理と服薬遵守に取り組むための革新的な Web サイトを作成しました。 インターネットベースの介入や患者向けの健康増進 Web サイトは通常、低コストで簡単にアクセスでき、魅力的です。 しかし、患者の関与を確保し、長期的に患者の健康に影響を与える可能性のあるより重要な行動変化を生み出すために、オンライン健康介入の測定、実施、評価を改善する必要性が高まっています。
この研究の主な目的は、健康とウェルネスのウェブサイトの利用により、行動の変化と自己申告による服薬遵守を通じて、2 型糖尿病の管理に対する参加者の自己申告による自己効力感が高まるかどうかを判断することです。
この研究は、自己管理支援介入としてウェブサイトを利用したランダム化比較試験で構成されています。 介入的な医療行為はなく、患者の医療行為も変わりません。 ペンシルバニア大学と協力して、特定の包含/除外基準に基づいて、ペンシルバニア大学の外来患者から潜在的な参加者が特定され、募集されます。 参加者は6か月間研究に留まります。
参加者は介入条件または対照条件 (曝露なし) にランダムに割り当てられます。 介入アームの参加者は、登録後 9 か月間、健康とウェルネスの Web サイトにアクセスできます。 オンライン調査はこの 9 か月間実施されます。 主要アウトカムは、糖尿病自己効力感スケールによって測定される、糖尿病管理自己効力感スコアのベースラインから 2 か月およびベースラインから 4 か月の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、Penn Medicine の外来医療システムに現在加入している患者です
- 患者のプライマリケア医（PCP）または内分泌専門医がペンシルバニア州の医療提供者である
- 患者は、ペン医学システムでの医療利用歴が12か月あります（オフィスPCP/内分泌専門医の訪問）。
- 患者はペン データ ウェアハウスに完全なデータ (2 型糖尿病診断の ICD-10 コード、診断日、名前および郵送先住所情報) を持っています。
- 患者は、ICD-10 コード: E11.** で示される II 型糖尿病と診断されています (新たに診断された場合を含む)
- 過去 6 か月間で患者の HbA1c が 8.0% 以上であった（記録に複数の A1c 結果が存在する場合は、最新の測定値が評価される）
- 患者は学習課題を完了するのに十分な英語を読んで理解することができます。
- 患者は定期的に電話にアクセスできる
- 患者は少なくとも隔週でインターネットと電子メールにアクセスできる
- 患者は自分の医療記録情報をフィラデルフィア小児病院の研究チームに公開することに同意する
除外基準:
- 患者が死亡した
- 患者は医療記録に「研究を勧誘しない」と記載している
- 患者の年齢は18歳未満です
- 患者の年齢は75歳以上である
- 患者は糖尿病の治療/管理のためにインスリンポンプまたは注射可能なインスリンを使用します。
- 患者は英語を話さない
- 患者の過去 6 か月間のチャートに HbA1c% がない
- 過去 6 か月間の患者の HbA1c が 8.0% 未満である
- 患者は現在、ステロイドなどの血糖値を上昇させる可能性のある薬を服用しています。
- 患者には、認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病、外傷性脳または頭部損傷、精神病など、オンライン Web サイトの使用能力に影響を与える可能性のある認知障害、精神疾患、および/または認知障害の病歴がある。
- 患者は心不全（慢性心疾患、慢性心不全を含む）および/または慢性腎臓病の病歴があり、過去6か月以内に他の重篤な心血管疾患（心臓発作や脳卒中など）を患ったことがある。
- 患者は内分泌腺がんまたは膵臓がんの病歴を有する
- 患者は過去6か月以内に化学療法または免疫療法を受けている
- 患者の医療記録には、I 型糖尿病診断のための ICD-10 コードが含まれています。
患者の医療記録には、妊娠関連糖尿病に関する ICD-10 コードが含まれています。
- 024.419 (妊娠糖尿病)
- 024.419 (分娩前妊娠糖尿病)
- Z79.4 (II型長期インスリン使用)
- 024.91x (糖尿病の妊婦)
- 患者は前糖尿病または境界型の2型糖尿病である
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者の電子医療履歴データは、Penn Medicine の電子医療記録からは利用できない、または Penn Data Store で完全ではない、あるいはその両方
- 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康とウェルネスのウェブサイト
被験者は、6 か月間、インタラクティブな健康とウェルネスの Web サイトにアクセスできます。
このサイトは、慢性疾患 (2 型糖尿病など) を管理するための情報、ツール、リソースを患者に提供することを目的としています。
このウェブサイトは、食事や運動習慣の追跡方法、健康的な食事の作り方など、糖尿病をより良くケアするのに役立つヒントを電子メールで被験者に送信する。
研究者らは、被験者がウェブサイトにアクセスした回数と、サイトのどの部分が最もよく閲覧されたかを追跡する。
介入対象者は、ウェブサイトへの関与と満足度を評価するアンケートを受け取ります。
被験者はまた、ベースライン時およびベースラインから 2、4、および 6 か月後にアンケートに回答します。
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慢性疾患 (2 型糖尿病、喘息、高血圧、高コレステロールなど) を持つ患者のための教育ウェブサイト。
この Web サイトは、患者が毎日の健康状態を管理し、目標を達成できるように支援する無料のインタラクティブなリソースです。
これは、患者が診察の合間に治療とケアの計画を遵守できるように支援する、マルチチャネルの健康とウェルネスのプラットフォームです。
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他の：コントロールアーム
対照群の被験者は、介入ウェブサイトにアクセスすることなく、標準的な糖尿病治療を継続します。
被験者はまた、ベースライン時およびベースラインから 2、4、および 6 か月後にアンケートに回答します。
対照被験者には、研究完了後に健康とウェルネスのウェブサイトへのアクセスが許可されます。
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介入 Web サイトにアクセスせずに、標準的な糖尿病治療を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病自己効力感スケールスコアのベースラインから4か月までの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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検証された糖尿病自己効力感スケール (Lorig et al.、2009) は、糖尿病管理に関連する特定の活動を行うことにどれだけ自信があるかを評価します。
この対策には 8 つの項目があり、それぞれが異なるアクティビティに関係しています。
各項目は 1 ～ 10 の連続スケールで評価され、1 はまったく自信がないこと、10 は完全に自信があることを示します。
各項目のスコアは丸で囲まれた数字であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 か月後の糖尿病知識テストスコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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これは、一般的な糖尿病の知識を測定する 14 項目の評価で、1 型および 2 型の成人糖尿病患者の間で検証され、クロンバックの α = 0.71 でした。
各項目は多肢選択式の質問であり、選択肢は A ～ D です。
スコアリングでは、正解した質問の合計数が計算されます。
テストのスコアが高いほど、糖尿病についての知識が深まります。
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ベースラインから 4 か月
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慢性疾患管理における自己効力感スケールスコアのベースラインから4か月までの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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この尺度は、慢性疾患管理に関連するさまざまな活動を行う際にどれだけ自信があるかを評価します。
このスケールには 6 つの項目があり、それぞれが異なるアクティビティに関連しています。
各項目は 1 から 10 の連続的なスケールで評価され、1 はまったく自信がないこと、10 は完全に自信があることを示します。
メジャーの総合スコアは、すべての項目の平均値です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインから 6 か月後の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) を測定することで、臨床医は数週間/数か月にわたる平均血糖値の全体像を把握できます。
HbA1c が高いほど、糖尿病関連の合併症を発症するリスクが高まるため、糖尿病患者にとってこれは重要です。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Fleisher, PhD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
健康とウェルネスのウェブサイトの臨床試験
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完了ストレスと情報に対処するためのデジタル メンタル ヘルス リソース (ウェブサイト)アメリカ
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
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Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了