Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dosažení lepšího zdraví: Webová stránka pro zlepšení sebezvládání diabetu 2 (REACH)

13. prosince 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Studie k měření použitelnosti Merck Engage a provádění testování výsledků

Diabetes je jedním z nejčastějších chronických onemocnění u dospělých ve Spojených státech. Internetové intervence a webové stránky na podporu zdraví pro pacienty s diabetem 2. typu jsou obvykle levné, snadno dostupné a atraktivní. Účelem této studie je zjistit, zda využívání webové stránky o zdraví a wellness zaměřené na sebeovládání diabetu ze strany účastníků zvyšuje jejich vlastní účinnost při zvládání diabetu 2. typu prostřednictvím změny chování a dodržování léků, které si sami hlásili. standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je jedním z nejčastějších chronických onemocnění u dospělých ve Spojených státech. Společnost Merck & Co., Inc. vytvořila inovativní webovou stránku, která má zapojit dospělé pacienty do samoléčby chronických onemocnění a dodržování léků. Internetové intervence a webové stránky na podporu zdraví pro pacienty jsou obvykle levné, snadno dostupné a atraktivní. Roste však potřeba zlepšit měření, implementaci a vyhodnocování zdravotních intervencí online, aby se zajistilo zapojení pacientů a došlo k výraznějším změnám chování, které mohou mít dlouhodobý dopad na zdraví pacientů.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda využívání webových stránek o zdraví a wellness zvyšuje sebevědomí účastníků při zvládání diabetu 2. typu prostřednictvím změny chování a dodržování léků, které sami uvedli.

Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii využívající webovou stránku jako podpůrnou intervenci pro sebeřízení. Neexistuje žádná intervenční lékařská léčba a žádná změna v lékařské péči o pacienty. Ve spolupráci s University of Pennsylvania budou potenciální účastníci identifikováni a rekrutováni z ambulantní populace Penn Medicine na základě specifických kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci zůstanou ve studii po dobu 6 měsíců.

Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních podmínek (bez expozice). Osoby v intervenční větvi budou mít přístup na webové stránky zdraví a wellness po dobu devíti měsíců po zápisu. Během tohoto devítiměsíčního období budou poskytovány online průzkumy. Primárními výsledky budou změny skóre sebeúčinnosti léčby diabetu od výchozího stavu do dvou měsíců a od výchozího stavu do čtyř měsíců, měřeno pomocí škály vlastní účinnosti diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je současný pacient v systému ambulantní zdravotní péče Penn Medicine
  • Lékař primární péče o pacienta (PCP) nebo endokrinolog je poskytovatelem Penn Medicine
  • Pacient má 12měsíční historii využívání zdravotní péče v systému Penn Medicine (návštěvy PCP/endokrinologa v ordinaci)
  • Pacient má kompletní údaje (kód ICD-10 pro diagnózu diabetu 2. typu, datum diagnózy, jméno a poštovní adresu) v Penn Data Warehouse
  • Pacientovi je diagnostikován diabetes typu II, jak je uvedeno v kódech ICD-10: E11.** (včetně všech nově diagnostikovaných)
  • HbA1c pacientů byla za posledních 6 měsíců ≥8,0 % (pokud je v záznamu více než jeden výsledek A1c, hodnoceno poslední měření)
  • Pacient umí číst a rozumět angličtině natolik dobře, aby mohl plnit studijní úkoly.
  • Pacient má pravidelný přístup k telefonu
  • Pacient má alespoň jednou za dva týdny přístup k internetu a e-mailu
  • Pacient souhlasí s poskytnutím informací o svém zdravotním záznamu výzkumnému týmu dětské nemocnice ve Filadelfii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je po smrti
  • Pacient v lékařském záznamu uvedl „Nevyžadovat výzkum“.
  • Pacientovi je méně než 18 let
  • Pacient je starší 75 let
  • Pacient používá inzulínovou pumpu nebo injekční inzulín k léčbě/zvládání svého diabetu.
  • Pacient nemluví anglicky
  • Pacient nemá v grafu HbA1c% za posledních 6 měsíců
  • HbA1c pacientů za posledních 6 měsíců je < 8,0 %
  • Pacient v současné době užívá léky, které mohou zvýšit hladinu glukózy, jako jsou steroidy
  • Pacient má v anamnéze kognitivní poruchy, duševní onemocnění a/nebo kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit jeho schopnost používat internetové stránky, včetně demence, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, traumatického poranění mozku nebo hlavy a psychózy
  • Pacient má v anamnéze srdeční selhání (včetně chronického srdečního onemocnění, chronického srdečního selhání) a/nebo chronického onemocnění ledvin a v posledních 6 měsících měl jiné závažné kardiovaskulární onemocnění (např.
  • Pacient má v anamnéze rakovinu endokrinních žláz nebo rakovinu slinivky břišní
  • Pacient podstupuje chemoterapii nebo imunoterapii v posledních 6 měsících
  • Zdravotní záznam pacienta obsahuje kód ICD-10 pro diagnózu diabetu I. typu.

  • Zdravotní záznam pacientky obsahuje kód ICD-10 pro diabetes související s těhotenstvím:

    • 024.419 (těhotenská cukrovka)
    • 024.419 (předporodní těhotenská cukrovka)
    • Z79.4 (dlouhodobé užívání inzulínu typu II)
    • 024,91x (těhotné ženy s diabetem)
  • Pacient je prediabetik nebo hraniční diabetik 2. typu
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Údaje o elektronické anamnéze pacienta nejsou dostupné prostřednictvím elektronického lékařského záznamu společnosti Penn Medicine a/nebo nejsou kompletní v datovém úložišti Penn
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Web pro zdraví a wellness
Subjekty získají po dobu 6 měsíců přístup k interaktivní webové stránce zdraví a wellness. Cílem stránky je poskytnout pacientům informace, nástroje a zdroje pro zvládnutí jejich chronického stavu (např. diabetu 2. typu). Web bude subjektům zasílat e-maily s tipy, které jim pomohou lépe se o cukrovku postarat, například jak sledovat dietní a cvičební návyky a jak vařit zdravá jídla. Výzkumníci studie budou sledovat, kolikrát subjekty přistupují na webovou stránku a které části webu jsou nejčastěji prohlíženy. Subjekty intervence obdrží dotazníky hodnotící zapojení a spokojenost s webovou stránkou. Subjekty také vyplní dotazníky na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po výchozím stavu.
Behaviorální: Web pro zdraví a wellness
Vzdělávací web pro pacienty s chronickým onemocněním (tj. diabetes 2. typu, astma, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol). Webová stránka je bezplatný interaktivní zdroj, který pacientům pomáhá zvládat jejich zdravotní stavy každý den a pomáhá jim dosáhnout jejich cílů. Jedná se o vícekanálovou zdravotní a wellness platformu, která pacientům pomáhá dodržovat plány léčby a péče mezi návštěvami v ordinaci.
JINÝ: Ovládací rameno
Subjekty v kontrolní větvi budou pokračovat ve standardní péči o diabetes, aniž by získaly přístup k intervenční webové stránce. Subjekty také vyplní dotazníky na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po výchozím stavu. Kontrolním subjektům bude po dokončení studie umožněn přístup na webové stránky zdraví a wellness.
Jiný: Ovládací rameno
Pokračujte ve standardní péči o diabetes, aniž byste získali přístup k intervenční webové stránce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice vlastní účinnosti diabetu z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Validovaná Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) hodnotí, nakolik je člověk sebejistý při provádění určitých činností souvisejících s léčbou diabetu. V tomto opatření je 8 položek, z nichž každá se týká jiné činnosti. Každá položka je hodnocena na souvislé stupnici od 1 do 10, přičemž 1 není vůbec sebevědomý a 10 je zcela jistý. Skóre pro každou položku je zakroužkované číslo a vyšší hodnota skóre znamená větší sebeúčinnost.
Výchozí stav do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu znalostí diabetu ze základního stavu na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Toto hodnocení se 14 položkami, které měří obecné znalosti o diabetu, bylo ověřeno u dospělých diabetiků 1. a 2. typu, Cronbachovo α = 0,71. Každá položka je otázka s možností výběru s možností A-D. Pro bodování se počítá celkový počet správně zodpovězených otázek. Čím vyšší je skóre v testu, tím větší znalosti má člověk o cukrovce.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna skóre stupnice vlastní účinnosti pro zvládání chronického onemocnění z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Toto měřítko hodnotí, jak je člověk sebevědomý při provádění různých činností souvisejících s řízením chronických onemocnění. Na této škále je 6 položek, z nichž každá se týká jiné činnosti. Každá položka je hodnocena na souvislé stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je vůbec nedůvěřivá a 10 je zcela jistá. Celkové skóre pro opatření je průměrná hodnota všech položek. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c) jsou lékaři schopni získat celkový obraz o tom, jaké byly průměrné hladiny krevního cukru za období týdnů/měsíců. Pro lidi s diabetem je to důležité, protože čím vyšší je HbA1c, tím větší je riziko rozvoje komplikací souvisejících s diabetem.
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-011892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Web pro zdraví a wellness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit