Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb egészségügyi tanulmány elérése: egy webhely a 2-es típusú cukorbetegség önkezelésének javítására (REACH)

2018. december 13. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmány a Merck Engage használhatóságának mérésére és az eredmények tesztelésére

A cukorbetegség az egyik leggyakoribb krónikus betegség a felnőttek körében az Egyesült Államokban. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek internet-alapú beavatkozásai és egészségfejlesztési weboldalai jellemzően alacsony költségűek, könnyen elérhetőek és vonzóak. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a résztvevők által a cukorbetegség önkezelésére összpontosító egészségügyi és wellness webhely használata növeli-e a résztvevők saját bevallásuk szerinti önhatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a viselkedés megváltoztatásával és a saját bevallásuk szerinti gyógyszerszedési szokásokkal összehasonlítva. standard ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség az egyik leggyakoribb krónikus betegség a felnőttek körében az Egyesült Államokban. A Merck & Co., Inc. innovatív weboldalt készített, hogy bevonja a felnőtt betegeket a krónikus betegségek önkezelésébe és a gyógyszeres kezelésbe. Az internet alapú beavatkozások és a betegek egészségfejlesztési weboldalai jellemzően olcsók, könnyen elérhetőek és vonzóak. Mindazonáltal egyre nagyobb szükség van az online egészségügyi beavatkozások jobb mérésére, végrehajtására és értékelésére, hogy biztosítsák a betegek elkötelezettségét, és jelentősebb viselkedésbeli változást idézzenek elő, amely hosszú távon hatással lehet a betegek egészségére.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az egészségügyi és wellness webhely használata növeli-e a résztvevők önbevallás szerinti önhatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a viselkedés megváltoztatása és a saját bevallásuk szerinti gyógyszer-adherencia révén.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatból áll, amely a weboldalt használja önigazgatást támogató beavatkozásként. Nincs intervenciós orvosi kezelés, és nincs változás a betegek egészségügyi ellátásában. A Pennsylvaniai Egyetemmel együttműködve a potenciális résztvevőket azonosítják és toborozzák a Penn Medicine járóbeteg-populációjából meghatározott befogadási/kizárási kritériumok alapján. A résztvevők 6 hónapig maradnak a vizsgálatban.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási vagy kontrollállapotba (nincs expozíció). Az intervenciós csoport tagjai a beiratkozást követően kilenc hónapig hozzáférnek az egészség és wellness weboldalhoz. Az online felmérések ebben a kilenc hónapos időszakban lesznek kézbesítve. Az elsődleges eredmények a cukorbetegség kezelésének önhatékonysági pontszámainak alapvonalról két hónapra, illetve alapvonalról 4 hónapra történő változásai lesznek, a Diabetes Self-Efficacy Scale által mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

513

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens a Penn Medicine járóbeteg-egészségügyi rendszerének jelenlegi páciense
  • A beteg alapellátó orvosa (PCP) vagy endokrinológusa a Penn Medicine szolgáltatója
  • A páciens 12 hónapos múltja van a Penn Medicine rendszerben végzett egészségügyi ellátásban (hivatali PCP/endokrinológus látogatás)
  • A páciens teljes körű adataival (ICD-10 kód a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisához, a diagnózis dátuma, név és levelezési cím) rendelkezik a Penn Data Warehouse-ban
  • A betegnél II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az ICD-10 kódok szerint: E11.** (beleértve az újonnan diagnosztizáltakat is)
  • A betegek HbA1c értéke ≥8,0% volt az elmúlt 6 hónapban (ha egynél több A1c eredmény szerepel a rekordban, a legutóbbi mérést értékelték)
  • A páciens elég jól tud angolul olvasni és megérteni a tanulmányi feladatok elvégzéséhez.
  • A betegnek rendszeres hozzáférése van a telefonhoz
  • A beteg legalább kéthetente internet- és e-mail-hozzáféréssel rendelkezik
  • A páciens beleegyezik abba, hogy kiadja egészségügyi feljegyzésének adatait a Philadelphiai Gyermekkórház kutatócsoportjának

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elhunyt
  • A beteg a „Ne kérjen kutatást” feliratot jelölte meg az egészségügyi dokumentációban
  • A beteg 18 évesnél fiatalabb
  • A beteg 75 évesnél idősebb
  • A páciens inzulinpumpát vagy injekciós inzulint használ cukorbetegségének kezelésére/kezelésére.
  • A páciens nem beszél angolul
  • A betegnek nincs HbA1c%-a az elmúlt 6 hónapban
  • A betegek HbA1c értéke az elmúlt 6 hónapban <8,0%
  • A páciens jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a glükózszintet, például szteroidokat
  • A betegnek kognitív rendellenességei, mentális betegségei és/vagy kognitív zavarai vannak, amelyek befolyásolhatják egy online webhely használatának képességét, beleértve a demenciát, az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt, a traumás agy- vagy fejsérülést és a pszichózist.
  • A betegnek szívelégtelensége (ideértve a krónikus szívbetegséget, a krónikus szívelégtelenséget is) és/vagy krónikus vesebetegsége volt, és az elmúlt 6 hónapban egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (pl. szívroham vagy szélütés) szerepelt.
  • A páciens kórtörténetében endokrin mirigyrák vagy hasnyálmirigyrák szerepel
  • A beteg kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés alatt áll az elmúlt 6 hónapban
  • A beteg kórlapja tartalmazza az ICD-10 kódot az I. típusú cukorbetegség diagnosztizálására.

  • A beteg kórlapja tartalmazza a terhességgel összefüggő cukorbetegség ICD-10 kódját:

    • 024.419 (terhességi cukorbetegség)
    • 024.419 (szülés előtti terhességi cukorbetegség)
    • Z79.4 (II-es típusú hosszú távú inzulinhasználat)
    • 024,91x (cukorbeteg terhes nők)
  • A beteg prediabéteszes vagy határesetben 2-es típusú cukorbeteg
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A páciens elektronikus kórtörténeti adatai nem érhetők el a Penn Medicine elektronikus kórlapján keresztül és/vagy nem teljesek a Penn Data Store-ban
  • Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a vizsgálati ütemterveket vagy eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészség és Wellness Weboldal
Az alanyok 6 hónapig hozzáférést kapnak egy interaktív egészségügyi és wellness webhelyhez. Az oldal célja, hogy információkat, eszközöket és forrásokat biztosítson a betegeknek krónikus állapotuk (pl. 2-es típusú cukorbetegség) kezelésére. A webhely e-maileket küld az alanyoknak, amelyek tippeket tartalmaznak, hogy segítsenek nekik jobban gondoskodni a cukorbetegségükről, például hogyan lehet nyomon követni az étrendet és a testmozgási szokásokat, és hogyan készítsenek egészséges ételeket. A kutatók nyomon fogják követni, hogy az alanyok hányszor érik el a webhelyet, és a webhely mely részeit tekintik meg a leggyakrabban. A beavatkozás alanyai kérdőíveket kapnak, amelyek értékelik az elkötelezettséget és a weboldallal való elégedettséget. Az alanyok kérdőíveket is kitöltenek a kiinduláskor és a kiindulás utáni 2, 4 és 6 hónappal.
Viselkedési: Egészség és Wellness Weboldal
Oktatási weboldal krónikus betegségben (pl. 2-es típusú cukorbetegségben, asztmában, magas vérnyomásban, magas koleszterinszintben) szenvedő betegek számára. A weboldal egy ingyenes interaktív forrás, amely segítséget nyújt a betegeknek egészségi állapotuk(i) mindennapi kezelésében, és céljaik elérésében. Ez egy többcsatornás egészségügyi és wellness platform, amely segíti a betegeket abban, hogy betartsák kezelési és gondozási terveiket a rendelői látogatások között.
EGYÉB: Irányító kar
A kontroll kar alanyai továbbra is a szokásos cukorbetegség kezelésében részesülnek anélkül, hogy hozzáférnének az intervenciós weboldalhoz. Az alanyok kérdőíveket is kitöltenek a kiinduláskor és a kiindulás utáni 2, 4 és 6 hónappal. A vizsgálat befejezése után a kontroll alanyok hozzáférést kapnak az egészség és wellness weboldalhoz.
Egyéb: Irányító kar
Folytassa a szokásos cukorbetegség kezelésével anélkül, hogy hozzáférne a beavatkozási webhelyhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség önhatékonysági skála pontszámának változása az alapértékről 4 hónapra
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
A validált Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) azt méri fel, hogy mennyire magabiztos az ember bizonyos, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos tevékenységekben. Ebben az intézkedésben 8 tétel található, amelyek mindegyike más tevékenységre vonatkozik. Minden elemet egy 1-től 10-ig terjedő folyamatos skálán értékelnek, ahol az 1 egyáltalán nem magabiztos, a 10 pedig teljesen magabiztos. Az egyes tételek pontszáma a bekarikázott szám, a magasabb érték pedig nagyobb önhatékonyságot jelez.
Alapérték 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség tudásteszt pontszámának változása az alapértékről 4 hónapra
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
Ez egy 14 tételes felmérés, amely az általános diabéteszes ismereteket méri, 1-es és 2-es típusú felnőtt cukorbetegek körében validált, Cronbach-féle α = 0,71. Minden elem feleletválasztós kérdés, A-D opciókkal. A pontozáshoz a helyesen megválaszolt kérdések teljes számát számítják ki. Minél magasabb a teszt pontszáma, annál nagyobb tudással rendelkezik a cukorbetegségről.
Alapérték 4 hónapig
Az önhatékonysági skála pontszámának változása a krónikus betegségek kezelésében az alapértékről 4 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapig
Ez a mérőszám azt méri fel, mennyire magabiztos a krónikus betegségek kezelésével kapcsolatos különféle tevékenységek végzése során. Ezen a skálán 6 tétel található, amelyek mindegyike más tevékenységre vonatkozik. Minden elemet egy 1-től 10-ig terjedő folyamatos skálán értékelnek, ahol az 1 egyáltalán nem magabiztos, a 10 pedig teljesen magabiztos. A mérőszám összpontszáma az összes elem átlagos értéke. A magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Alaphelyzet 4 hónapig
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A glikált hemoglobin (HbA1c) mérésével a klinikusok átfogó képet kaphatnak arról, hogy mekkora volt az átlagos vércukorszint hetek/hónapok során. A cukorbetegek számára ez fontos, mivel minél magasabb a HbA1c, annál nagyobb a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kialakulásának kockázata.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-011892

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Egészség és Wellness Weboldal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel