Onderzoek naar een betere gezondheid: een website om het zelfbeheer van diabetes type 2 te verbeteren (REACH)
13 december 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Onderzoek om de bruikbaarheid van Merck te meten en resultaattesten uit te voeren
Diabetes is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij volwassenen in de Verenigde Staten.
Op internet gebaseerde interventies en websites voor gezondheidsbevordering voor patiënten met diabetes type 2 zijn doorgaans goedkoop, gemakkelijk toegankelijk en aantrekkelijk.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik door deelnemers van een gezondheids- en welzijnswebsite die gericht is op zelfmanagement van diabetes, de zelfgerapporteerde zelfredzaamheid van deelnemers verhoogt bij het omgaan met hun diabetes type 2 door gedragsverandering en zelfgerapporteerde therapietrouw in vergelijking met standaard zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij volwassenen in de Verenigde Staten. Merck & Co., Inc. heeft een innovatieve website gemaakt om volwassen patiënten te betrekken bij zelfmanagement van chronische ziekten en therapietrouw. Op internet gebaseerde interventies en websites voor gezondheidsbevordering voor patiënten zijn doorgaans goedkoop, gemakkelijk toegankelijk en aantrekkelijk. Er is echter een groeiende behoefte aan verbeterde meting, implementatie en evaluatie van online gezondheidsinterventies om de betrokkenheid van de patiënt te waarborgen en een grotere gedragsverandering teweeg te brengen die de gezondheid van patiënten op de lange termijn kan beïnvloeden.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de gezondheids- en welzijnswebsite de zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit van de deelnemers verhoogt bij het beheersen van hun diabetes type 2 door gedragsverandering en zelfgerapporteerde therapietrouw.
Deze studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de website wordt gebruikt als ondersteunende interventie voor zelfmanagement. Er is geen ingrijpende medische behandeling en er verandert niets aan de medische zorg van de patiënt. In samenwerking met de Universiteit van Pennsylvania zullen potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de poliklinische patiëntenpopulatie van Penn Medicine op basis van specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria. Deelnemers blijven 6 maanden in het onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controleconditie (geen blootstelling). Degenen in de interventie-arm hebben negen maanden na inschrijving toegang tot de gezondheids- en welzijnswebsite. Gedurende deze periode van negen maanden zullen er online enquêtes worden gehouden. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in de zelfeffectiviteitsscores van de diabetesbehandeling na twee maanden en tussen de basislijn en vier maanden, zoals gemeten door de Diabetes Self-Efficacy Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
513
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een huidige patiënt in het poliklinische gezondheidszorgsysteem van Penn Medicine
- De huisarts (PCP) of endocrinoloog van de patiënt is een aanbieder van Penn Medicine
- Patiënt heeft een geschiedenis van 12 maanden van zorggebruik in het Penn Medicine-systeem (in-office PCP/endocrinoloogbezoeken)
- Patiënt heeft volledige gegevens (ICD-10-code voor type 2-diabetesdiagnose, datum van diagnose, naam en postadresinformatie) in het Penn Data Warehouse
- Patiënt is gediagnosticeerd met diabetes type II, zoals aangegeven door ICD-10-codes: E11.** (inclusief eventuele nieuw gediagnosticeerde)
- De HbA1c van de patiënt was ≥8,0% in de afgelopen 6 maanden (als er meer dan één A1c-resultaat aanwezig is in de registratie, wordt de meest recente meting beoordeeld)
- Patiënt kan voldoende Engels lezen en begrijpen om studietaken uit te voeren.
- Patiënt heeft regelmatig toegang tot een telefoon
- Patiënt heeft minimaal tweewekelijks toegang tot internet en e-mail
- Patiënt stemt ermee in om hun medische dossierinformatie vrij te geven aan het onderzoeksteam van het Children's Hospital of Philadelphia
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is overleden
- Patiënt heeft "Niet vragen om onderzoek" aangegeven in het medisch dossier
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt is ouder dan 75 jaar
- Patiënt gebruikt een insulinepomp of injecteerbare insuline om hun diabetes te behandelen/beheersen.
- Patiënt spreekt geen Engels
- Patiënt heeft geen HbA1c% in grafiek van de afgelopen 6 maanden
- HbA1c van patiënten in de afgelopen 6 maanden is <8,0%
- Patiënt gebruikt momenteel medicijnen die de glucosespiegel kunnen verhogen, zoals steroïden
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, geestesziekte en/of cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om een online website te gebruiken, waaronder dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersen- of hoofdletsel en psychose
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartfalen (waaronder chronische hartziekte, chronisch hartfalen) en/of chronische nierziekte, en heeft andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen gehad (bijv. hartaanval of beroerte) in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van endocriene klierkanker of alvleesklierkanker
- Patiënt ondergaat de afgelopen 6 maanden chemotherapie of immunotherapie
- Het medisch dossier van de patiënt bevat de ICD-10-code voor de diagnose diabetes type I.
Het medisch dossier van de patiënt bevat de ICD-10-code voor zwangerschapsgerelateerde diabetes:
- 024.419 (zwangerschapsdiabetes)
- 024.419 (antepartum zwangerschapsdiabetes)
- Z79.4 (langdurig insulinegebruik type II)
- 024.91x (zwangere vrouwen die diabetes hebben)
- Patiënt is pre-diabeet of borderline diabetes type 2
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De elektronische medische geschiedenisgegevens van de patiënt zijn niet beschikbaar via het elektronische medische dossier van Penn Medicine en/of zijn niet volledig in de Penn Data Store
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Website Gezondheid en Welzijn
Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden toegang tot een interactieve gezondheids- en welzijnswebsite.
De site is bedoeld om patiënten informatie, hulpmiddelen en middelen te bieden om hun chronische aandoening (bijvoorbeeld diabetes type 2) te beheersen.
De website zal proefpersonen e-mails sturen met tips om hen te helpen beter voor hun diabetes te zorgen, zoals het bijhouden van eet- en bewegingsgewoonten en het koken van gezonde maaltijden.
De onderzoekers van het onderzoek houden bij hoe vaak proefpersonen de website bezoeken en welke delen van de site het meest worden bekeken.
De deelnemers aan de interventie zullen vragenlijsten ontvangen die de betrokkenheid en tevredenheid met de website beoordelen.
Proefpersonen zullen ook vragenlijsten invullen bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na baseline.
|
Educatieve website voor patiënten met een chronische ziekte (d.w.z. diabetes type 2, astma, hoge bloeddruk, hoog cholesterol).
De website is een gratis interactieve bron om patiënten te helpen hun gezondheidstoestand(en) elke dag onder controle te houden en hen te helpen hun doelen te bereiken.
Het is een gezondheids- en welzijnsplatform met meerdere kanalen om patiënten te helpen zich te houden aan hun behandelings- en zorgplannen tussen kantoorbezoeken door.
|
|
ANDER: Bedieningsarm
Proefpersonen in de controle-arm gaan door met standaard diabeteszorg zonder toegang te krijgen tot de interventiewebsite.
Proefpersonen zullen ook vragenlijsten invullen bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na baseline.
Controlepersonen krijgen toegang tot de gezondheids- en welzijnswebsite nadat het onderzoek is voltooid.
|
Doorgaan met standaard diabeteszorg zonder toegang tot de interventiewebsite.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Diabetes Self-Efficacy Scale Score van baseline naar 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De gevalideerde Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) beoordeelt hoeveel vertrouwen iemand heeft in het uitvoeren van bepaalde activiteiten die verband houden met diabetesmanagement.
Er zijn 8 items in deze meting die elk betrekking hebben op een andere activiteit.
Elk item wordt beoordeeld op een continue schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor helemaal geen vertrouwen en 10 voor helemaal vertrouwen.
De score voor elk item is het omcirkelde getal en een hogere waardescore geeft een grotere zelfredzaamheid aan.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Diabetes Knowledge Test Score van baseline naar 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Dit is een beoordeling van 14 items, die de algemene diabeteskennis meet, en werd gevalideerd onder type 1 en type 2 volwassen diabetici, Cronbach's α = 0,71.
Elk item is een meerkeuzevraag, met opties A-D.
Voor het scoren wordt het totale aantal goed beantwoorde vragen berekend.
Hoe hoger de score op de test, hoe meer kennis men heeft over diabetes.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Verandering in score op de self-efficacy-schaal voor het omgaan met chronische ziekten van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Deze maatstaf beoordeelt hoe zelfverzekerd iemand is bij het uitvoeren van verschillende activiteiten die verband houden met het beheer van chronische ziekten.
Er zijn 6 items op deze schaal, elk met een andere activiteit.
Elk item wordt beoordeeld op een continue schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor helemaal geen vertrouwen en 10 voor helemaal vertrouwen.
De totaalscore voor de meting is de gemiddelde waarde van alle items.
Een hogere score duidt op een grotere zelfredzaamheid.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Door hemoglobineglycaat (HbA1c) te meten, kunnen clinici een algemeen beeld krijgen van de gemiddelde bloedsuikerspiegel over een periode van weken/maanden.
Voor mensen met diabetes is dit belangrijk, want hoe hoger de HbA1c, hoe groter het risico op diabetesgerelateerde complicaties.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-011892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .