Alcançando um estudo de saúde melhor: um site para melhorar o autogerenciamento do diabetes tipo 2 (REACH)
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estudo para Medir a Merck Envolver Usabilidade e Conduzir Testes de Resultados
O diabetes é uma das doenças crônicas mais comuns entre adultos nos Estados Unidos.
Intervenções baseadas na Internet e sites de promoção da saúde para pacientes com diabetes tipo 2 são geralmente de baixo custo, facilmente acessíveis e atraentes.
O objetivo deste estudo é determinar se a utilização dos participantes de um site de saúde e bem-estar focado no autogerenciamento do diabetes aumenta a autoeficácia auto-relatada dos participantes em relação ao gerenciamento de seu diabetes tipo 2 por meio de mudança de comportamento e adesão auto-relatada à medicação em comparação com cuidado padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma das doenças crônicas mais comuns entre adultos nos Estados Unidos. A Merck & Co., Inc. produziu um site inovador para engajar pacientes adultos no autogerenciamento de doenças crônicas e adesão à medicação. Intervenções baseadas na Internet e sites de promoção da saúde para pacientes são geralmente de baixo custo, facilmente acessíveis e atraentes. No entanto, há uma necessidade crescente de medição, implementação e avaliação aprimoradas de intervenções de saúde on-line para garantir o envolvimento do paciente e produzir mudanças de comportamento mais significativas que possam afetar a saúde dos pacientes a longo prazo.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a utilização do site de saúde e bem-estar aumenta a autoeficácia auto-relatada dos participantes em relação ao gerenciamento de seu diabetes tipo 2 por meio de mudança de comportamento e adesão auto-relatada à medicação.
Este estudo compreende um ensaio clínico randomizado utilizando o site como intervenção de apoio ao autogerenciamento. Não há tratamento médico intervencionista e nenhuma mudança nos cuidados médicos dos pacientes. Em colaboração com a Universidade da Pensilvânia, potenciais participantes serão identificados e recrutados na população ambulatorial da Penn Medicine com base em critérios específicos de inclusão/exclusão. Os participantes permanecerão no estudo por 6 meses.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção ou controle (sem exposição). Aqueles no braço de intervenção terão acesso ao site de saúde e bem-estar por nove meses após a inscrição. As pesquisas on-line serão entregues durante esse período de nove meses. Os resultados primários serão as alterações da linha de base até dois meses e da linha de base até 4 meses nas pontuações de autoeficácia no controle do diabetes, conforme medido pela Escala de Autoeficácia em Diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um paciente atual no sistema de saúde ambulatorial da Penn Medicine
- O médico de cuidados primários do paciente (PCP) ou endocrinologista é um provedor de Penn Medicine
- O paciente tem um histórico de 12 meses de utilização de cuidados de saúde no sistema Penn Medicine (consultas de PCP/endocrinologista no consultório)
- O paciente tem dados completos (código CID-10 para diagnóstico de diabetes tipo 2, data do diagnóstico, nome e endereço de correspondência) no Penn Data Warehouse
- O paciente é diagnosticado com diabetes tipo II, conforme indicado pelos códigos CID-10: E11.** (incluindo qualquer recém-diagnosticado)
- A HbA1c dos pacientes foi ≥8,0% nos últimos 6 meses (se mais de um resultado de A1c estiver presente no registro, medição mais recente avaliada)
- O paciente pode ler e entender o inglês bem o suficiente para concluir as tarefas de estudo.
- O paciente tem acesso regular a um telefone
- O paciente tem pelo menos acesso quinzenal à internet e e-mail
- O paciente concorda em liberar as informações de seu prontuário médico para a equipe de pesquisa do Children's Hospital of Philadelphia
Critério de exclusão:
- paciente é falecido
- O paciente indicou "Não Solicitar Pesquisa" no prontuário médico
- O paciente tem menos de 18 anos de idade
- Paciente tem mais de 75 anos
- O paciente usa uma bomba de insulina ou insulina injetável para tratar/controlar o diabetes.
- O paciente não fala inglês
- O paciente não tem HbA1c% no gráfico dos últimos 6 meses
- A HbA1c dos pacientes nos últimos 6 meses é <8,0%
- O paciente está tomando medicamentos que podem aumentar os níveis de glicose, como esteróides
- O paciente tem histórico de distúrbios cognitivos, doença mental e/ou comprometimento cognitivo que podem afetar sua capacidade de usar um site on-line, incluindo demência, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, traumatismo craniano ou cerebral traumático e psicose
- O paciente tem histórico de insuficiência cardíaca (incluindo doença cardíaca crônica, insuficiência cardíaca crônica) e/ou doença renal crônica e teve outras condições cardiovasculares graves (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
- O paciente tem história de câncer de glândula endócrina ou câncer de pâncreas
- Paciente está em tratamento quimioterápico ou imunoterápico nos últimos 6 meses
- O prontuário do paciente contém o código ICD-10 para diagnóstico de diabetes tipo I.
O prontuário médico da paciente contém o Código ICD-10 para diabetes relacionada à gravidez:
- 024.419 (diabetes gestacional)
- 024.419 (diabetes gestacional pré-parto)
- Z79.4 (uso de insulina tipo II a longo prazo)
- 024.91x (grávidas diabéticas)
- O paciente é pré-diabético ou diabético tipo 2 limítrofe
- A paciente está grávida ou amamentando
- Os dados do histórico médico eletrônico do paciente não estão disponíveis no registro médico eletrônico da Penn Medicine e/ou não estão completos no Penn Data Store
- Pacientes que, na opinião do Investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Site de saúde e bem-estar
Os indivíduos receberão acesso a um site interativo de saúde e bem-estar por 6 meses.
O site visa fornecer aos pacientes informações, ferramentas e recursos para gerenciar sua condição crônica (por exemplo, diabetes tipo 2).
O site enviará e-mails aos participantes com dicas para ajudá-los a cuidar melhor do diabetes, como monitorar hábitos alimentares e de exercícios e como preparar refeições saudáveis.
Os pesquisadores do estudo acompanharão quantas vezes os indivíduos acessam o site e quais partes do site são mais comumente visualizadas.
Os sujeitos da intervenção receberão questionários avaliando o engajamento e a satisfação com o site.
Os indivíduos também preencherão questionários na linha de base e 2, 4 e 6 meses após a linha de base.
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Site educacional para pacientes com doenças crônicas (ou seja, diabetes tipo 2, asma, pressão alta, colesterol alto).
O site é um recurso interativo gratuito para ajudar os pacientes a gerenciar sua(s) condição(ões) de saúde todos os dias e para ajudá-los a atingir seus objetivos.
É uma plataforma multicanal de saúde e bem-estar para ajudar os pacientes a aderir aos seus planos de tratamento e cuidados entre as visitas ao consultório.
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OUTRO: Braço de controle
Os indivíduos no braço de controle continuarão com o tratamento padrão do diabetes sem obter acesso ao site da intervenção.
Os indivíduos também preencherão questionários na linha de base e 2, 4 e 6 meses após a linha de base.
Os indivíduos de controle terão acesso ao site de saúde e bem-estar após a conclusão do estudo.
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Continue com o tratamento padrão do diabetes sem ter acesso ao site da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de autoeficácia em diabetes desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A Escala de Autoeficácia em Diabetes validada (Lorig et al., 2009) avalia o quão confiante alguém está em fazer certas atividades relacionadas ao controle do diabetes.
Existem 8 itens nesta medida, cada um pertencente a uma atividade diferente.
Cada item é avaliado em uma escala contínua de 1 a 10, sendo 1 nada confiante e 10 totalmente confiante.
A pontuação para cada item é o número circulado e a pontuação de valor mais alto indica maior autoeficácia.
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Linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do teste de conhecimento sobre diabetes desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Esta é uma avaliação de 14 itens, que mede o conhecimento geral sobre diabetes, foi validada entre diabéticos adultos Tipo 1 e Tipo 2, α de Cronbach = 0,71.
Cada item é uma questão de múltipla escolha, com as opções A-D.
Para pontuação, o número total de perguntas respondidas corretamente é calculado.
Quanto maior a pontuação no teste, maior o conhecimento que se tem sobre o diabetes.
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Linha de base até 4 meses
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Mudança na pontuação da escala de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base para 4 meses
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Essa medida avalia o quão confiante alguém está ao realizar várias atividades relacionadas ao gerenciamento de doenças crônicas.
Existem 6 itens nesta escala, cada um pertencente a uma atividade diferente.
Cada item é avaliado em uma escala contínua de 1 a 10, sendo 1 nada confiante e 10 totalmente confiante.
A pontuação geral da medida é o valor médio de todos os itens.
Uma pontuação mais alta indica uma maior autoeficácia.
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Linha de base para 4 meses
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Ao medir a hemoglobina glicada (HbA1c), os médicos são capazes de obter uma visão geral dos níveis médios de açúcar no sangue durante um período de semanas/meses.
Para pessoas com diabetes, isso é importante, pois quanto maior o HbA1c, maior o risco de desenvolver complicações relacionadas ao diabetes.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-011892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .