Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu einer besseren Gesundheit: Eine Website zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Typ-2-Diabetes (REACH)

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Studie zur Messung der Benutzerfreundlichkeit von Merck Engage und Durchführung von Ergebnistests

Diabetes ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Internetbasierte Interventionen und Websites zur Gesundheitsförderung für Patienten mit Typ-2-Diabetes sind in der Regel kostengünstig, leicht zugänglich und attraktiv. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Nutzung einer Gesundheits- und Wellness-Website durch Teilnehmer, die sich auf Diabetes-Selbstmanagement konzentriert, die selbstberichtete Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Bewältigung ihres Typ-2-Diabetes durch Verhaltensänderungen und selbstberichtete Medikamenteneinhaltung im Vergleich zu erhöht Standardpflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Merck & Co., Inc. hat eine innovative Website erstellt, um erwachsene Patienten in die Selbstbehandlung chronischer Krankheiten und die Einhaltung von Medikamenten einzubinden. Internetbasierte Interventionen und Websites zur Gesundheitsförderung für Patienten sind in der Regel kostengünstig, leicht zugänglich und attraktiv. Es besteht jedoch ein wachsender Bedarf an einer verbesserten Messung, Umsetzung und Bewertung von Online-Gesundheitsinterventionen, um die Einbindung der Patienten sicherzustellen und bedeutendere Verhaltensänderungen herbeizuführen, die sich langfristig auf die Gesundheit der Patienten auswirken können.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Nutzung der Gesundheits- und Wellness-Website die selbstberichtete Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Bewältigung ihres Typ-2-Diabetes durch Verhaltensänderungen und selbstberichtete Medikamenteneinhaltung erhöht.

Diese Studie umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Website als Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements genutzt wird. Es gibt keine interventionelle medizinische Behandlung und keine Änderung in der medizinischen Versorgung der Patienten. In Zusammenarbeit mit der University of Pennsylvania werden potenzielle Teilnehmer anhand spezifischer Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert und aus der ambulanten Population von Penn Medicine rekrutiert. Die Teilnehmer bleiben 6 Monate lang in der Studie.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollbedingung (keine Exposition) zugeordnet. Diejenigen im Interventionszweig haben neun Monate nach der Einschreibung Zugang zur Gesundheits- und Wellness-Website. In diesem Zeitraum von neun Monaten werden Online-Umfragen durchgeführt. Primäre Endpunkte sind Veränderungen der Selbstwirksamkeitswerte bei der Diabetesbehandlung, gemessen anhand der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala, vom Ausgangswert bis zum zweiten Monat und vom Ausgangswert bis zum vierten Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein aktueller Patient im ambulanten Gesundheitssystem von Penn Medicine
  • Der Hausarzt oder Endokrinologe des Patienten ist ein Anbieter von Penn Medicine
  • Der Patient nimmt seit 12 Monaten die Gesundheitsversorgung im System der Penn Medicine in Anspruch (Hausarztbesuche/Endokrinologenbesuche).
  • Der Patient verfügt über vollständige Daten (ICD-10-Code für Typ-2-Diabetes-Diagnose, Datum der Diagnose, Name und Postanschrift) im Penn Data Warehouse
  • Bei dem Patienten wird Typ-II-Diabetes gemäß ICD-10-Codes diagnostiziert: E11.** (einschließlich aller neu diagnostizierten)
  • Der HbA1c-Wert der Patienten betrug in den letzten 6 Monaten ≥ 8,0 % (bei mehr als einem A1c-Ergebnis in der Aufzeichnung wird die letzte Messung ausgewertet)
  • Der Patient kann Englisch gut genug lesen und verstehen, um Lernaufgaben zu erledigen.
  • Der Patient hat regelmäßig Zugang zu einem Telefon
  • Der Patient hat mindestens alle zwei Wochen Zugang zu Internet und E-Mail
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, seine Krankenakteninformationen an das Forschungsteam des Children's Hospital of Philadelphia weiterzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist verstorben
  • Der Patient hat in seiner Krankenakte angegeben, dass er nicht zu Forschungszwecken auffordern soll
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Der Patient ist älter als 75 Jahre
  • Der Patient verwendet eine Insulinpumpe oder injizierbares Insulin zur Behandlung/Kontrolle seines Diabetes.
  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Der Patient hat keinen HbA1c% in der Tabelle der letzten 6 Monate
  • Der HbA1c-Wert des Patienten liegt in den letzten 6 Monaten bei <8,0 %.
  • Der Patient nimmt derzeit Medikamente ein, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, beispielsweise Steroide
  • Der Patient hat in der Vergangenheit kognitive Störungen, psychische Erkrankungen und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die seine Fähigkeit zur Nutzung einer Online-Website beeinträchtigen können, einschließlich Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, traumatischer Hirn- oder Kopfverletzung und Psychose
  • Der Patient leidet an Herzinsuffizienz (einschließlich chronischer Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz) und/oder chronischer Nierenerkrankung und hatte in den letzten 6 Monaten andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von endokrinen Drüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Der Patient unterzieht sich in den letzten 6 Monaten einer Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Die Krankenakte des Patienten enthält den ICD-10-Code für die Diagnose von Typ-I-Diabetes.

  • Die Krankenakte der Patientin enthält den ICD-10-Code für schwangerschaftsbedingten Diabetes:

    • 024.419 (Gestationsdiabetes)
    • 024.419 (antepartaler Schwangerschaftsdiabetes)
    • Z79.4 (Langzeitinsulinanwendung vom Typ II)
    • 024.91x (schwangere Frauen mit Diabetes)
  • Der Patient ist Prädiabetiker oder grenzwertiger Typ-2-Diabetiker
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Die elektronischen Krankengeschichtedaten des Patienten sind nicht über die elektronische Krankenakte von Penn Medicine verfügbar und/oder sind im Penn Data Store nicht vollständig
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesundheits- und Wellness-Website
Die Probanden erhalten 6 Monate lang Zugang zu einer interaktiven Gesundheits- und Wellness-Website. Ziel der Website ist es, Patienten Informationen, Tools und Ressourcen zur Behandlung ihrer chronischen Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes) zur Verfügung zu stellen. Die Website sendet den Probanden E-Mails mit Tipps, die ihnen helfen sollen, besser mit ihrem Diabetes umzugehen, z. B. wie sie ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten im Auge behalten und wie sie gesunde Mahlzeiten zubereiten können. Die Studienforscher werden verfolgen, wie oft die Probanden auf die Website zugreifen und welche Teile der Website am häufigsten aufgerufen werden. Die Interventionsteilnehmer erhalten Fragebögen, in denen das Engagement und die Zufriedenheit mit der Website bewertet werden. Die Probanden füllen außerdem Fragebögen zu Studienbeginn sowie 2, 4 und 6 Monate nach Studienbeginn aus.
Verhalten: Gesundheits- und Wellness-Website
Bildungswebsite für Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes, Asthma, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel). Die Website ist eine kostenlose interaktive Ressource, die Patienten dabei hilft, jeden Tag mit ihren Gesundheitszuständen umzugehen und ihre Ziele zu erreichen. Es handelt sich um eine Multichannel-Gesundheits- und Wellnessplattform, die Patienten dabei hilft, ihre Behandlungs- und Pflegepläne zwischen Praxisbesuchen einzuhalten.
ANDERE: Steuerarm
Probanden im Kontrollarm werden mit der Standard-Diabetesversorgung fortfahren, ohne Zugriff auf die Interventionswebsite zu erhalten. Die Probanden füllen außerdem Fragebögen zu Studienbeginn sowie 2, 4 und 6 Monate nach Studienbeginn aus. Kontrollpersonen erhalten nach Abschluss der Studie Zugang zur Gesundheits- und Wellness-Website.
Sonstiges: Steuerarm
Fahren Sie mit der Standard-Diabetesversorgung fort, ohne Zugriff auf die Interventionswebsite zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala-Scores vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die validierte Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (Lorig et al., 2009) bewertet, wie sicher man bei bestimmten Aktivitäten im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung ist. Es gibt 8 Elemente in dieser Maßnahme, von denen sich jedes auf eine andere Aktivität bezieht. Jedes Item wird auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht sicher“ und 10 „völlig sicher“ bedeutet. Die Punktzahl für jedes Element ist die eingekreiste Zahl und ein höherer Wert weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Wissenstestergebnisses vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 14-Punkte-Bewertung zur Messung des allgemeinen Diabeteswissens, die bei erwachsenen Typ-1- und Typ-2-Diabetikern validiert wurde, Cronbachs α = 0,71. Bei jedem Item handelt es sich um eine Multiple-Choice-Frage mit den Optionen A–D. Für die Bewertung wird die Gesamtzahl der richtig beantworteten Fragen berechnet. Je höher die Punktzahl im Test, desto größer ist das Wissen über Diabetes.
Baseline bis 4 Monate
Änderung des Selbstwirksamkeitsskala-Scores für die Behandlung chronischer Krankheiten vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Monate
Mit diesem Maß wird beurteilt, wie sicher man bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten im Zusammenhang mit der Behandlung chronischer Krankheiten ist. Auf dieser Skala gibt es 6 Items, die sich jeweils auf eine andere Aktivität beziehen. Jedes Item wird auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht sicher“ und 10 „völlig sicher“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl der Maßnahme ist der Durchschnittswert aller Items. Ein höherer Wert weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert bis 4 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Durch die Messung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) können sich Ärzte einen Gesamtüberblick über den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von Wochen/Monaten verschaffen. Für Menschen mit Diabetes ist dies wichtig, denn je höher der HbA1c, desto größer ist das Risiko, diabetesbedingte Komplikationen zu entwickeln.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-011892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Gesundheits- und Wellness-Website

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren