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Estudio Reaching Better Health: un sitio web para mejorar el autocontrol de la diabetes tipo 2 (REACH)

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudio para medir la usabilidad de Merck Engage y realizar pruebas de resultados

La diabetes es una de las enfermedades crónicas más comunes entre los adultos en los Estados Unidos. Las intervenciones basadas en Internet y los sitios web de promoción de la salud para pacientes con diabetes tipo 2 suelen ser de bajo costo, de fácil acceso y atractivos. El propósito de este estudio es determinar si la utilización por parte de los participantes de un sitio web de salud y bienestar centrado en el autocontrol de la diabetes aumenta la autoeficacia autoinformada de los participantes para controlar su diabetes tipo 2 a través del cambio de comportamiento y la adherencia a la medicación autoinformada en comparación con atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es una de las enfermedades crónicas más comunes entre los adultos en los Estados Unidos. Merck & Co., Inc. ha producido un sitio web innovador para involucrar a los pacientes adultos en el autocontrol de enfermedades crónicas y la adherencia a la medicación. Las intervenciones basadas en Internet y los sitios web de promoción de la salud para pacientes suelen ser de bajo costo, de fácil acceso y atractivos. Sin embargo, existe una necesidad creciente de mejorar la medición, implementación y evaluación de las intervenciones de salud en línea para garantizar la participación del paciente y producir un cambio de comportamiento más significativo que pueda afectar la salud de los pacientes a largo plazo.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la utilización del sitio web de salud y bienestar aumenta la autoeficacia autoinformada de los participantes para controlar su diabetes tipo 2 a través del cambio de comportamiento y la adherencia a la medicación autoinformada.

Este estudio comprende un ensayo controlado aleatorio que utiliza el sitio web como intervención de apoyo a la autogestión. No hay tratamiento médico intervencionista ni cambios en la atención médica de los pacientes. En colaboración con la Universidad de Pensilvania, los participantes potenciales serán identificados y reclutados de la población de pacientes ambulatorios de Penn Medicine en función de criterios específicos de inclusión/exclusión. Los participantes permanecerán en el estudio durante 6 meses.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención o control (sin exposición). Aquellos en el brazo de intervención tendrán acceso al sitio web de salud y bienestar durante nueve meses después de la inscripción. Las encuestas en línea se entregarán durante este período de nueve meses. Los resultados primarios serán los cambios desde el inicio hasta los dos meses y desde el inicio hasta los 4 meses en las puntuaciones de autoeficacia para el control de la diabetes, según lo medido por la Escala de autoeficacia en diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un paciente actual en el sistema de atención médica ambulatoria de Penn Medicine
  • El médico de atención primaria (PCP) o endocrinólogo del paciente es un proveedor de Penn Medicine
  • El paciente tiene un historial de 12 meses de utilización de atención médica en el sistema de Penn Medicine (visitas al PCP/endocrinólogo en el consultorio)
  • El paciente tiene datos completos (código ICD-10 para el diagnóstico de diabetes tipo 2, fecha del diagnóstico, nombre e información de la dirección postal) en Penn Data Warehouse
  • Al paciente se le diagnostica diabetes tipo II según lo indicado por los códigos ICD-10: E11.** (incluyendo cualquier diagnóstico reciente)
  • La HbA1c de los pacientes fue ≥8,0 % en los últimos 6 meses (si hay más de un resultado de A1c presente en el registro, se evalúa la medición más reciente)
  • El paciente puede leer y comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar las tareas de estudio.
  • El paciente tiene acceso regular a un teléfono.
  • El paciente tiene al menos acceso quincenal a Internet y correo electrónico.
  • El paciente acepta divulgar la información de su expediente médico al equipo de investigación del Children's Hospital of Philadelphia

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha fallecido
  • El paciente ha indicado "No solicitar investigación" en el registro médico
  • El paciente es menor de 18 años
  • El paciente es mayor de 75 años.
  • El paciente usa una bomba de insulina o insulina inyectable para tratar/controlar su diabetes.
  • El paciente no habla inglés
  • El paciente no tiene HbA1c% en el gráfico de los últimos 6 meses
  • La HbA1c de los pacientes en los últimos 6 meses es <8,0%
  • El paciente actualmente está tomando medicamentos que pueden elevar los niveles de glucosa, como los esteroides.
  • El paciente tiene antecedentes de trastornos cognitivos, enfermedades mentales y/o deterioro cognitivo que pueden afectar su capacidad para usar un sitio web en línea, incluidos demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, traumatismo craneal o cerebral y psicosis.
  • El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca (incluida enfermedad cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca crónica) y/o enfermedad renal crónica, y ha tenido otras afecciones cardiovasculares graves (p. ej., ataque cardíaco o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses
  • El paciente tiene antecedentes de cánceres de glándulas endocrinas o cánceres de páncreas
  • El paciente está en tratamiento de quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 6 meses
  • El expediente médico del paciente contiene el código ICD-10 para el diagnóstico de diabetes tipo I.

  • La historia clínica de la paciente contiene el código ICD-10 para la diabetes relacionada con el embarazo:

    • 024.419 (diabetes gestacional)
    • 024.419 (diabetes gestacional anteparto)
    • Z79.4 (uso de insulina de tipo II a largo plazo)
    • 024.91x (mujeres embarazadas que son diabéticas)
  • El paciente es prediabético o diabético límite tipo 2
  • La paciente está embarazada o lactando
  • Los datos del historial médico electrónico del paciente no están disponibles a través del historial médico electrónico de Penn Medicine y/o no están completos en Penn Data Store
  • Pacientes que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sitio web de salud y bienestar
Los sujetos recibirán acceso a un sitio web interactivo de salud y bienestar durante 6 meses. El sitio tiene como objetivo proporcionar a los pacientes información, herramientas y recursos para controlar su condición crónica (por ejemplo, diabetes tipo 2). El sitio web enviará correos electrónicos a los sujetos con consejos para ayudarlos a cuidar mejor su diabetes, como por ejemplo, cómo hacer un seguimiento de la dieta y los hábitos de ejercicio, y cómo cocinar comidas saludables. Los investigadores del estudio harán un seguimiento de cuántas veces los sujetos acceden al sitio web y qué partes del sitio se ven con más frecuencia. Los sujetos de intervención recibirán cuestionarios que evalúan el compromiso y la satisfacción con el sitio web. Los sujetos también completarán cuestionarios al inicio y 2, 4 y 6 meses después del inicio.
Conductual: Sitio web de salud y bienestar
Sitio web educativo para pacientes con enfermedades crónicas (es decir, diabetes tipo 2, asma, presión arterial alta, colesterol alto). El sitio web es un recurso interactivo gratuito para ayudar a los pacientes a manejar su(s) condición(es) de salud cada día y ayudarlos a lograr sus objetivos. Es una plataforma de salud y bienestar multicanal para ayudar a los pacientes a cumplir con sus planes de tratamiento y atención entre visitas al consultorio.
OTRO: Brazo de control
Los sujetos del brazo de control continuarán con la atención estándar de la diabetes sin tener acceso al sitio web de la intervención. Los sujetos también completarán cuestionarios al inicio y 2, 4 y 6 meses después del inicio. Los sujetos de control tendrán acceso al sitio web de salud y bienestar después de que se complete el estudio.
Otro: Brazo de control
Continúe con la atención estándar de la diabetes sin tener acceso al sitio web de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia en diabetes desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La Escala de autoeficacia diabética validada (Lorig et al., 2009) evalúa la confianza que uno tiene al realizar ciertas actividades relacionadas con el control de la diabetes. Hay 8 elementos en esta medida y cada uno pertenece a una actividad diferente. Cada ítem se califica en una escala continua de 1 a 10, siendo 1 nada seguro y 10 total confianza. La puntuación de cada elemento es el número encerrado en un círculo y una puntuación de mayor valor indica una mayor autoeficacia.
Línea de base a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de conocimiento de la diabetes desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Esta es una evaluación de 14 ítems, que mide el conocimiento general de la diabetes, fue validada entre diabéticos adultos tipo 1 y tipo 2, α de Cronbach = 0,71. Cada ítem es una pregunta de opción múltiple, con opciones A-D. Para la puntuación, se calcula el número total de preguntas respondidas correctamente. Cuanto mayor sea la puntuación en la prueba, mayor conocimiento se tiene sobre la diabetes.
Línea de base a 4 meses
Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Esta medida evalúa la confianza que se tiene al realizar diversas actividades relacionadas con el manejo de enfermedades crónicas. Hay 6 ítems en esta escala y cada uno pertenece a una actividad diferente. Cada elemento se califica en una escala continua de 1 a 10, siendo 1 nada seguro y 10 total confianza. La puntuación global de la medida es el valor medio de todos los elementos. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Línea de base a 4 meses
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Al medir la hemoglobina glucosilada (HbA1c), los médicos pueden obtener una imagen general de los niveles promedio de azúcar en la sangre durante un período de semanas o meses. Para las personas con diabetes esto es importante ya que cuanto mayor sea la HbA1c, mayor será el riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la diabetes.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-011892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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