Reaching Better Health Study: A Website to Improve Typ 2 Diabetes Self-Management (REACH)
13 december 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Studie för att mäta Merck Engage Usability och genomföra resultattestning
Diabetes är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna bland vuxna i USA.
Internetbaserade interventioner och hälsofrämjande webbplatser för patienter med typ 2-diabetes är vanligtvis billiga, lättillgängliga och attraktiva.
Syftet med denna studie är att avgöra om deltagarnas användning av en hälso- och välbefinnandewebbplats fokuserad på självhantering av diabetes ökar deltagarnas självrapporterade själveffektivitet mot att hantera sin typ 2-diabetes genom beteendeförändring och självrapporterad medicinering jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna bland vuxna i USA. Merck & Co., Inc. har tagit fram en innovativ webbplats för att engagera vuxna patienter i självhantering av kroniska sjukdomar och medicinering. Internetbaserade interventioner och hälsofrämjande webbplatser för patienter är vanligtvis låga kostnader, lättillgängliga och attraktiva. Det finns dock ett växande behov av förbättrad mätning, implementering och utvärdering av hälsointerventioner online för att säkerställa patientens engagemang och producera mer betydande beteendeförändringar som kan påverka patienternas hälsa på lång sikt.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av hälso- och välbefinnandewebbplatsen ökar deltagarnas självrapporterade själveffektivitet för att hantera sin typ 2-diabetes genom beteendeförändring och självrapporterad medicinering.
Denna studie omfattar en randomiserad kontrollerad studie som använder webbplatsen som stödintervention för självförvaltning. Det finns ingen interventionell medicinsk behandling och ingen förändring av patienternas medicinska vård. I samarbete med University of Pennsylvania kommer potentiella deltagare att identifieras och rekryteras från Penn Medicine öppenvårdspopulationen baserat på specifika inklusions-/exkluderingskriterier. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i 6 månader.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrolltillståndet (ingen exponering). De i interventionsarmen kommer att ha tillgång till webbplatsen för hälsa och välmående i nio månader efter registreringen. Onlineundersökningar kommer att levereras under denna niomånadersperiod. De primära resultaten kommer att vara förändringar från baslinjen till två månader och förändringar från baslinjen till fyra månader i själveffektivitetspoäng för diabeteshantering, mätt med Diabetes Self-Efficacy Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
513
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient är en aktuell patient i Penn Medicine öppenvårdssystemet
- Patient's Primary Care Physician (PCP) eller endokrinolog är en Penn Medicine-leverantör
- Patienten har en 12 månaders historia av sjukvårdsanvändning i Penn Medicine-systemet (besök av PCP/endokrinolog på kontoret)
- Patienten har fullständiga data (ICD-10-kod för typ 2-diabetesdiagnos, datum för diagnos, namn och postadressinformation) i Penn Data Warehouse
- Patienten diagnostiseras med typ II-diabetes enligt ICD-10-koder: E11.** (inklusive eventuella nydiagnostiserade)
- Patienternas HbA1c var ≥8,0 % under de senaste 6 månaderna (om mer än ett A1c-resultat finns registrerat, senaste mätningen utvärderad)
- Patienten kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att utföra studieuppgifter.
- Patienten har regelbunden tillgång till en telefon
- Patienten har minst varannan vecka tillgång till internet och e-post
- Patienten går med på att lämna ut sin journalinformation till forskargruppen för barnsjukhuset i Philadelphia
Exklusions kriterier:
- Patienten är avliden
- Patienten har angett "Ansök inte om forskning" i journalen
- Patienten är yngre än 18 år
- Patienten är äldre än 75 år
- Patienten använder en insulinpump eller injicerbart insulin för att behandla/hantera sin diabetes.
- Patienten är icke-engelsktalande
- Patienten har inte HbA1c% i diagrammet från de senaste 6 månaderna
- Patienternas HbA1c under de senaste 6 månaderna är <8,0 %
- Patienten tar för närvarande mediciner som kan höja glukosnivåerna, såsom steroider
- Patienten har en historia av kognitiva störningar, psykisk sjukdom och/eller kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka deras förmåga att använda en webbsida, inklusive demens, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärn- eller huvudskada och psykos
- Patienten har tidigare haft hjärtsvikt (inklusive kronisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt) och/eller kronisk njursjukdom och har haft andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 6 månaderna
- Patienten har tidigare haft endokrina körtelcancer eller pankreascancer
- Patienten genomgår kemoterapi eller immunterapibehandling under de senaste 6 månaderna
- Patientens journal innehåller ICD-10-koden för typ I-diabetesdiagnos.
Patientens journal innehåller ICD-10 kod för graviditetsrelaterad diabetes:
- 024.419 (graviditetsdiabetes)
- 024.419 (graviditetsdiabetes före förlossningen)
- Z79.4 (typ II långvarig insulinanvändning)
- 024.91x (gravida kvinnor som är diabetiker)
- Patienten är prediabetiker eller borderline typ 2-diabetiker
- Patienten är gravid eller ammar
- Patientens elektroniska medicinska historikdata är inte tillgänglig via Penn Medicines elektroniska journal och/eller är inte komplett i Penn Data Store
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hemsida för hälsa och välmående
Försökspersoner kommer att få tillgång till en interaktiv hälsa och välmående webbplats i 6 månader.
Webbplatsen syftar till att ge patienter information, verktyg och resurser för att hantera sitt kroniska tillstånd (t.ex. typ 2-diabetes).
Webbplatsen kommer att skicka e-postmeddelanden till försökspersonerna med tips för att hjälpa dem att ta hand om sin diabetes bättre, till exempel hur man spårar kost- och träningsvanor och hur man lagar hälsosamma måltider.
Studiens forskare kommer att hålla reda på hur många gånger försökspersoner besöker webbplatsen och vilka delar av webbplatsen som är vanligast.
Interventionspersoner kommer att få frågeformulär som utvärderar engagemang och tillfredsställelse med webbplatsen.
Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter baslinjen.
|
Utbildningswebbplats för patienter med kronisk sjukdom (dvs typ 2-diabetes, astma, högt blodtryck, högt kolesterol).
Webbplatsen är en gratis interaktiv resurs för att hjälpa patienter att hantera sina hälsotillstånd varje dag och hjälpa dem att nå sina mål.
Det är en mångkanalig hälso- och friskvårdsplattform för att hjälpa patienter att följa sina behandlings- och vårdplaner mellan kontorsbesöken.
|
|
ÖVRIG: Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att fortsätta med standard diabetesvård utan att få tillgång till interventionswebbplatsen.
Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter baslinjen.
Kontrollpersoner kommer att ges tillgång till hälsa och välmående webbplats efter att studien är klar.
|
Fortsätt med standard diabetesvård utan att få tillgång till interventionswebbplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Diabetes Self-Efficacy Skala från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Den validerade Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) bedömer hur säker man är i att utföra vissa aktiviteter relaterade till diabeteshantering.
Det finns 8 objekt i denna åtgärd, var och en hänför sig till en annan aktivitet.
Varje objekt betygsätts på en kontinuerlig skala från 1 till 10, där 1 är inte alls säker och 10 är helt säker.
Poängen för varje objekt är siffran som är inringad och ett högre värde indikerar större själveffektivitet.
|
Baslinje till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabeteskunskapstestresultat från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Detta är en bedömning med 14 punkter, som mäter allmän diabeteskunskap, som validerades bland vuxna typ 1- och typ 2-diabetiker, Cronbachs α = 0,71.
Varje objekt är en flervalsfråga, med alternativ A-D.
För poängsättning beräknas det totala antalet frågor som besvarats korrekt.
Ju högre poäng på testet, desto större kunskap har man om diabetes.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i själveffektivitetsskala för hantering av kroniska sjukdomar från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Detta mått bedömer hur säker man är när man utför olika aktiviteter relaterade till hantering av kroniska sjukdomar.
Det finns 6 poster på denna skala, var och en hänför sig till en annan aktivitet.
Varje objekt betygsätts på en kontinuerlig skala från 1 till 10, där 1 är inte alls säker och 10 är helt säker.
Den totala poängen för måttet är medelvärdet av alla objekt.
En högre poäng indikerar en större self-efficacy.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Genom att mäta glykerat hemoglobin (HbA1c) kan läkare få en övergripande bild av vilka genomsnittliga blodsockernivåer har varit under en period av veckor/månader.
För personer med diabetes är detta viktigt eftersom ju högre HbA1c är, desto större är risken att utveckla diabetesrelaterade komplikationer.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-011892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .