Исследование достижения лучшего здоровья: веб-сайт для улучшения самоконтроля диабета 2 типа (REACH)
13 декабря 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Исследование для измерения юзабилити Merck Engage и проведения тестирования результатов
Диабет является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний среди взрослых в Соединенных Штатах.
Интернет-вмешательства и веб-сайты по укреплению здоровья для пациентов с диабетом 2 типа обычно недороги, легко доступны и привлекательны.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, повышает ли использование участниками веб-сайта, посвященного здоровью и благополучию, посвященного самоконтролю диабета, самоэффективность участников в отношении управления диабетом 2 типа посредством изменения поведения и приверженности лечению, по их самооценке, по сравнению с стандартный уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний среди взрослых в Соединенных Штатах. Компания Merck & Co., Inc. создала инновационный веб-сайт для привлечения взрослых пациентов к самоконтролю хронических заболеваний и соблюдению режима лечения. Вмешательства в Интернете и веб-сайты по укреплению здоровья для пациентов обычно недороги, легко доступны и привлекательны. Тем не менее, существует растущая потребность в улучшении измерения, реализации и оценки онлайн-медицинских вмешательств, чтобы обеспечить участие пациентов и добиться более значительных изменений в поведении, которые могут повлиять на здоровье пациентов в долгосрочной перспективе.
Основная цель этого исследования - определить, повышает ли использование веб-сайта о здоровье и благополучии самооценку участников, о которой они сообщают, в отношении управления диабетом 2 типа за счет изменения поведения и приверженности лечению, о которой они сообщают.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с использованием веб-сайта в качестве вспомогательного средства самопомощи. Интервенционное лечение не проводится, и в медицинском уходе за пациентами нет изменений. В сотрудничестве с Пенсильванским университетом потенциальные участники будут определены и набраны из числа амбулаторных пациентов Penn Medicine на основе конкретных критериев включения/исключения. Участники останутся в исследовании на 6 месяцев.
Участникам будет случайным образом назначено вмешательство или контрольное состояние (без воздействия). Участники группы вмешательства будут иметь доступ к веб-сайту о здоровье и благополучии в течение девяти месяцев после регистрации. Онлайн-опросы будут проводиться в течение этого девятимесячного периода. Первичными результатами будут исходные изменения в баллах самоэффективности управления диабетом в течение двух месяцев и исходного уровня в течение 4 месяцев, измеренные по Шкале самоэффективности диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
513
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент является текущим пациентом системы амбулаторного здравоохранения Penn Medicine.
- Лечащий врач пациента (PCP) или эндокринолог является поставщиком услуг Penn Medicine.
- Пациент имеет 12-месячный анамнез обращения за медицинской помощью в системе Penn Medicine (посещения стационарного лечащего врача/эндокринолога)
- У пациента есть полные данные (код МКБ-10 для диагноза диабета 2 типа, дата постановки диагноза, информация об имени и почтовом адресе) в хранилище данных Penn Data Warehouse.
- У пациента диагностирован сахарный диабет II типа в соответствии с кодами МКБ-10: E11.** (включая любой вновь диагностированный)
- Уровень HbA1c пациентов составлял ≥8,0% за последние 6 месяцев (если в записи присутствует более одного результата A1c, оценивается последнее измерение)
- Пациент может читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы выполнять учебные задания.
- Пациент имеет постоянный доступ к телефону
- Пациент имеет доступ к Интернету и электронной почте как минимум раз в две недели.
- Пациент соглашается передать информацию о своей медицинской карте исследовательской группе Детской больницы Филадельфии.
Критерий исключения:
- Пациент умер
- Пациент указал в медицинской карте «Не запрашивать исследования».
- Пациент младше 18 лет
- Пациент старше 75 лет
- Пациент использует инсулиновую помпу или инъекционный инсулин для лечения диабета.
- Пациент не говорит по-английски
- У пациента нет HbA1c% в карте за последние 6 месяцев
- HbA1c пациентов за последние 6 месяцев <8,0%
- В настоящее время пациент принимает лекарства, которые могут повышать уровень глюкозы, например, стероиды.
- У пациента в анамнезе были когнитивные расстройства, психические заболевания и/или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на его способность использовать веб-сайт в Интернете, включая деменцию, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, черепно-мозговую травму или травму головы и психоз.
- У пациента в анамнезе сердечная недостаточность (включая хроническую болезнь сердца, хроническую сердечную недостаточность) и/или хроническую болезнь почек, а также другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечный приступ или инсульт) за последние 6 месяцев.
- У пациента в анамнезе рак эндокринной железы или рак поджелудочной железы.
- Пациент проходит курс химиотерапии или иммунотерапии в течение последних 6 месяцев.
- Медицинская карта пациента содержит код МКБ-10 для диагностики сахарного диабета I типа.
Медицинская карта пациентки содержит код диабета, связанного с беременностью, по МКБ-10:
- 024.419 (гестационный диабет)
- 024.419 (предродовой гестационный диабет)
- Z79.4 (длительное использование инсулина типа II)
- 024.91x (беременные женщины с диабетом)
- Пациент находится в преддиабетическом или пограничном диабете 2 типа.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Данные электронной истории болезни пациента недоступны в электронной медицинской карте Penn Medicine и/или не заполнены в Penn Data Store.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Веб-сайт о здоровье и благополучии
Субъекты получат доступ к интерактивному веб-сайту о здоровье и благополучии на 6 месяцев.
Сайт предназначен для предоставления пациентам информации, инструментов и ресурсов для лечения их хронического заболевания (например, диабета 2 типа).
Веб-сайт будет отправлять испытуемым электронные письма с советами, которые помогут им лучше заботиться о своем диабете, например, как отслеживать привычки в питании и упражнениях и как готовить здоровую пищу.
В ходе исследования исследователи будут отслеживать, сколько раз субъекты посещают веб-сайт и какие части сайта просматриваются чаще всего.
Субъекты вмешательства получат анкеты, оценивающие вовлеченность и удовлетворенность веб-сайтом.
Субъекты также будут заполнять анкеты на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Образовательный веб-сайт для пациентов с хроническими заболеваниями (например, диабетом 2 типа, астмой, высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина).
Веб-сайт представляет собой бесплатный интерактивный ресурс, который помогает пациентам ежедневно управлять своим состоянием здоровья и помогает им достигать своих целей.
Это многоканальная платформа для здоровья и хорошего самочувствия, которая помогает пациентам соблюдать свои планы лечения и ухода между посещениями офиса.
|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Субъекты в контрольной группе будут продолжать получать стандартную помощь при диабете, не получая доступа к веб-сайту вмешательства.
Субъекты также будут заполнять анкеты на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после исходного уровня.
Субъектам контрольной группы будет предоставлен доступ к веб-сайту здоровья и хорошего самочувствия после завершения исследования.
|
Продолжайте стандартную помощь при диабете, не получая доступ к веб-сайту вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Утвержденная шкала самоэффективности при диабете (Lorig et al., 2009) оценивает, насколько уверенно человек выполняет определенные действия, связанные с лечением диабета.
В этом показателе 8 пунктов, каждый из которых относится к разным видам деятельности.
Каждый пункт оценивается по непрерывной шкале от 1 до 10, где 1 — совсем не уверен, а 10 — полностью уверен.
Оценка по каждому пункту представляет собой число, обведенное кружком, а более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла теста на знание диабета по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Эта оценка из 14 пунктов, измеряющая общие знания о диабете, была подтверждена среди взрослых диабетиков 1 и 2 типа, коэффициент Кронбаха α = 0,71.
Каждый пункт представляет собой вопрос с несколькими вариантами ответов, с вариантами A-D.
Для подсчета баллов подсчитывается общее количество вопросов, на которые даны правильные ответы.
Чем выше балл на тесте, тем больше у человека знаний о диабете.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение балла по шкале самоэффективности для лечения хронических заболеваний по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Этот показатель оценивает, насколько уверенно человек выполняет различные действия, связанные с лечением хронических заболеваний.
В этой шкале 6 пунктов, каждый из которых относится к разным видам деятельности.
Каждый пункт оценивается по непрерывной шкале от 1 до 10, где 1 — совсем не уверен, а 10 — полностью уверен.
Общий балл меры представляет собой среднее значение всех элементов.
Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Измеряя гликированный гемоглобин (HbA1c), клиницисты могут получить общую картину того, каким был средний уровень сахара в крови в течение нескольких недель/месяцев.
Для людей с диабетом это важно, поскольку чем выше уровень HbA1c, тем выше риск развития осложнений, связанных с диабетом.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-011892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .