Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaching Better Health Study: A Website to Improving Type 2 Diabetes Self-Management (REACH)

13. december 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Undersøgelse for at måle Merck Engage Usability og udføre test af resultater

Diabetes er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme blandt voksne i USA. Internetbaserede interventioner og sundhedsfremmende hjemmesider for patienter med type 2-diabetes er typisk billige, let tilgængelige og attraktive. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagernes brug af et sundheds- og velvære-websted med fokus på diabetes-selvledelse øger deltagernes selvrapporterede self-efficacy i forhold til at håndtere deres type 2-diabetes gennem adfærdsændring og selvrapporteret medicinadhærens sammenlignet med standard pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme blandt voksne i USA. Merck & Co., Inc. har produceret et innovativt websted for at engagere voksne patienter i selvstyring af kronisk sygdom og overholdelse af medicin. Internetbaserede interventioner og sundhedsfremmende hjemmesider for patienter er typisk billige, let tilgængelige og attraktive. Der er dog et stigende behov for forbedret måling, implementering og evaluering af online sundhedsinterventioner for at sikre patientengagement og producere mere markant adfærdsændring, som kan påvirke patienters helbred på lang sigt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​sundheds- og wellness-webstedet øger deltagernes selvrapporterede selveffektivitet i forhold til at håndtere deres type 2-diabetes gennem adfærdsændringer og selvrapporteret medicinoverholdelse.

Denne undersøgelse omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger hjemmesiden som selvledelsesstøtteintervention. Der er ingen interventionel medicinsk behandling og ingen ændring i patienternes lægebehandling. I samarbejde med University of Pennsylvania vil potentielle deltagere blive identificeret og rekrutteret fra den ambulante Penn Medicine-population baseret på specifikke inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagerne forbliver i undersøgelsen i 6 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventions- eller kontroltilstanden (ingen eksponering). De i interventionsarmen vil have adgang til hjemmesiden for sundhed og velvære i ni måneder efter tilmelding. Onlineundersøgelser vil blive leveret i løbet af denne ni måneders periode. Primære resultater vil være baseline-til-to-måneders- og baseline-til-4-måneders ændringer i diabeteshåndterings-selveffektivitetsscore som målt ved Diabetes Self-Efficacy Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient er en aktuel patient i Penn Medicines ambulante sundhedssystem
  • Patient's Primary Care Physician (PCP) eller endokrinolog er en Penn Medicine-udbyder
  • Patienten har en 12-måneders historie med brug af sundhedspleje i Penn Medicine-systemet (på kontoret PCP/endokrinologbesøg)
  • Patienten har fuldstændige data (ICD-10-kode for type 2-diabetes diagnose, dato for diagnosen, navn og postadresseoplysninger) i Penn Data Warehouse
  • Patienten er diagnosticeret med type II-diabetes som angivet af ICD-10-koder: E11.** (inklusive eventuelle nydiagnosticerede)
  • Patienternes HbA1c var ≥8,0 % i de sidste 6 måneder (hvis mere end ét A1c-resultat er til stede i journal, seneste måling vurderet)
  • Patienten kan læse og forstå engelsk godt nok til at udføre studieopgaver.
  • Patienten har regelmæssig adgang til en telefon
  • Patienten har mindst 2-ugentlig adgang til internet og e-mail
  • Patienten indvilliger i at udlevere deres journaloplysninger til forskningsteamet på Children's Hospital of Philadelphia

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er død
  • Patienten har angivet "Anmod ikke om forskning" i lægejournalen
  • Patienten er under 18 år
  • Patienten er ældre end 75 år
  • Patienten bruger en insulinpumpe eller injicerbar insulin til at behandle/styre sin diabetes.
  • Patienten er ikke-engelsktalende
  • Patienten har ikke HbA1c% i diagrammet fra de sidste 6 måneder
  • Patienternes HbA1c i de sidste 6 måneder er <8,0 %
  • Patienten tager i øjeblikket medicin, der kan øge glukoseniveauet, såsom steroider
  • Patienten har en historie med kognitive lidelser, psykisk sygdom og/eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke deres evne til at bruge et online websted, herunder demens, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerne- eller hovedskade og psykose
  • Patienten har tidligere haft hjertesvigt (inklusive kronisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt) og/eller kronisk nyresygdom og har haft andre alvorlige kardiovaskulære tilstande (f.eks. hjerteanfald eller slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten har tidligere haft kræft i endokrin kirtel eller kræft i bugspytkirtlen
  • Patienten er under kemoterapi eller immunterapibehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patientens journal indeholder ICD-10 kode for type I diabetes diagnose.

  • Patientens journal indeholder ICD-10 kode for graviditetsrelateret diabetes:

    • 024.419 (svangerskabsdiabetes)
    • 024.419 (svangerskabsdiabetes før fødsel)
    • Z79.4 (type II langtidsbrug af insulin)
    • 024.91x (gravide kvinder, der er diabetikere)
  • Patienten er præ-diabetiker eller borderline type 2-diabetiker
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patientens elektroniske sygehistoriedata er ikke tilgængelige via Penn Medicines elektroniske journal og/eller er ikke fuldstændige i Penn Data Store
  • Patienter, som efter investigatorens mening muligvis ikke overholder undersøgelsesplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmeside for sundhed og velvære
Forsøgspersonerne får adgang til et interaktivt sundheds- og wellness-websted i 6 måneder. Siden har til formål at give patienter information, værktøjer og ressourcer til at håndtere deres kroniske tilstand (f.eks. type 2-diabetes). Hjemmesiden vil sende emner e-mails med tips til at hjælpe dem med at passe bedre på deres diabetes, såsom hvordan man sporer kost- og træningsvaner og hvordan man laver sunde måltider. Undersøgelsesforskerne vil holde styr på, hvor mange gange forsøgspersoner besøger webstedet, og hvilke dele af webstedet, der oftest bliver set. Interventionspersoner vil modtage spørgeskemaer, der vurderer engagement og tilfredshed med hjemmesiden. Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter baseline.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeside for sundhed og velvære
Uddannelseswebsted for patienter med kronisk sygdom (dvs. type 2-diabetes, astma, højt blodtryk, højt kolesteroltal). Hjemmesiden er en gratis interaktiv ressource til at hjælpe patienter med at håndtere deres helbredstilstand(er) hver dag og hjælpe dem med at nå deres mål. Det er en multikanal sundheds- og wellness-platform, der hjælper patienter med at overholde deres behandlings- og plejeplaner mellem kontorbesøg.
ANDET: Kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil fortsætte med standard diabetesbehandling uden at få adgang til interventionswebstedet. Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter baseline. Kontrolpersoner vil få adgang til sundheds- og velværewebstedet, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Andet: Kontrolarm
Fortsæt med standard diabetesbehandling uden at få adgang til interventionswebstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Self-Efficacy Scale Score fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Den validerede Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) vurderer, hvor sikker man er i at udføre visse aktiviteter relateret til diabetesbehandling. Der er 8 elementer i denne foranstaltning, hvor hver af dem vedrører en anden aktivitet. Hvert emne vurderes på en kontinuerlig skala fra 1 til 10, hvor 1 er slet ikke sikker og 10 er fuldstændig sikker. Scoren for hvert element er det tal, der er omkredset, og en højere værdi indikerer større selveffektivitet.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes videnstestscore fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Dette er en 14 punkters vurdering, der måler generel diabetesviden, blev valideret blandt type 1 og type 2 voksne diabetikere, Cronbachs α = 0,71. Hvert emne er et multiple choice-spørgsmål med muligheder A-D. Til scoring beregnes det samlede antal spørgsmål besvaret korrekt. Jo højere score på testen, jo større viden har man om diabetes.
Baseline til 4 måneder
Ændring i selveffektivitetsskala for håndtering af kronisk sygdom fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Dette mål vurderer, hvor sikker man er, når man udfører forskellige aktiviteter relateret til kronisk sygdomshåndtering. Der er 6 punkter på denne skala, hvor hver enkelt vedrører en anden aktivitet. Hvert emne bedømmes på en kontinuerlig skala fra 1 til 10, hvor 1 er slet ikke sikker og 10 er fuldstændig sikker. Den samlede score for foranstaltningen er gennemsnitsværdien af ​​alle elementerne. En højere score indikerer en større self-efficacy.
Baseline til 4 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ved at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c) er klinikere i stand til at få et samlet billede af, hvad det gennemsnitlige blodsukkerniveau har været over en periode på uger/måneder. For personer med diabetes er dette vigtigt, da jo højere HbA1c er, jo større er risikoen for at udvikle diabetesrelaterede komplikationer.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (SKØN)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-011892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hjemmeside for sundhed og velvære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner