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Raggiungere uno studio sulla salute migliore: un sito Web per migliorare l'autogestione del diabete di tipo 2 (REACH)

13 dicembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Studio per misurare l'usabilità di Merck e condurre test sui risultati

Il diabete è una delle malattie croniche più comuni tra gli adulti negli Stati Uniti. Gli interventi basati su Internet e i siti Web di promozione della salute per i pazienti con diabete di tipo 2 sono in genere a basso costo, facilmente accessibili e attraenti. Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo da parte dei partecipanti di un sito Web di salute e benessere incentrato sull'autogestione del diabete aumenta l'autoefficacia auto-riferita dei partecipanti verso la gestione del loro diabete di tipo 2 attraverso il cambiamento del comportamento e l'aderenza ai farmaci auto-riferita rispetto a cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una delle malattie croniche più comuni tra gli adulti negli Stati Uniti. Merck & Co., Inc. ha prodotto un sito Web innovativo per coinvolgere i pazienti adulti nell'autogestione delle malattie croniche e nell'aderenza ai farmaci. Gli interventi basati su Internet e i siti Web di promozione della salute per i pazienti sono in genere a basso costo, facilmente accessibili e attraenti. Tuttavia, vi è una crescente necessità di migliorare la misurazione, l'implementazione e la valutazione degli interventi sanitari online per garantire il coinvolgimento dei pazienti e produrre cambiamenti comportamentali più significativi che possono avere un impatto sulla salute dei pazienti a lungo termine.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'utilizzo del sito web di salute e benessere aumenta l'autoefficacia auto-riferita dei partecipanti verso la gestione del loro diabete di tipo 2 attraverso il cambiamento del comportamento e l'aderenza ai farmaci auto-riferita.

Questo studio comprende uno studio controllato randomizzato che utilizza il sito Web come intervento di supporto all'autogestione. Non ci sono cure mediche interventistiche e nessun cambiamento nelle cure mediche dei pazienti. In collaborazione con l'Università della Pennsylvania, i potenziali partecipanti saranno identificati e reclutati dalla popolazione ambulatoriale di Penn Medicine sulla base di specifici criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti rimarranno nello studio per 6 mesi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o alla condizione di controllo (nessuna esposizione). Quelli nel braccio di intervento avranno accesso al sito Web di salute e benessere per nove mesi dopo l'iscrizione. I sondaggi online verranno consegnati durante questo periodo di nove mesi. Gli esiti primari saranno le variazioni dal basale a due mesi e dal basale a 4 mesi nei punteggi di autoefficacia della gestione del diabete misurati dalla Diabetes Self-Efficacy Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un paziente attuale nel sistema sanitario ambulatoriale della Penn Medicine
  • Il medico di base del paziente (PCP) o l'endocrinologo è un fornitore di Penn Medicine
  • Il paziente ha una storia di 12 mesi di utilizzo dell'assistenza sanitaria nel sistema Penn Medicine (PCP in ufficio / visite endocrinologiche)
  • Il paziente ha dati completi (codice ICD-10 per la diagnosi del diabete di tipo 2, data della diagnosi, nome e informazioni sull'indirizzo postale) nel Penn Data Warehouse
  • Al paziente viene diagnosticato il diabete di tipo II come indicato dai codici ICD-10: E11.** (incluso qualsiasi nuova diagnosi)
  • L'HbA1c dei pazienti era ≥8,0% negli ultimi 6 mesi (se è presente più di un risultato A1c nella registrazione, viene valutata la misurazione più recente)
  • Il paziente può leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare i compiti di studio.
  • Il paziente ha accesso regolare a un telefono
  • Il paziente ha accesso almeno bisettimanale a Internet e alla posta elettronica
  • Il paziente accetta di rilasciare le informazioni sulla propria cartella clinica al team di ricerca del Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è deceduto
  • Il paziente ha indicato "Non sollecitare per la ricerca" nella cartella clinica
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente ha più di 75 anni
  • Il paziente utilizza una pompa per insulina o insulina iniettabile per trattare/gestire il proprio diabete.
  • Il paziente non parla inglese
  • Il paziente non ha HbA1c% nel grafico degli ultimi 6 mesi
  • L'HbA1c dei pazienti negli ultimi 6 mesi è <8,0%
  • Il paziente sta attualmente assumendo farmaci che possono aumentare i livelli di glucosio, come gli steroidi
  • Il paziente ha una storia di disturbi cognitivi, malattia mentale e/o compromissione cognitiva che possono influire sulla sua capacità di utilizzare un sito Web online, tra cui demenza, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, trauma cranico o trauma cranico e psicosi
  • Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca (incluse cardiopatia cronica, insufficienza cardiaca cronica) e/o malattia renale cronica e ha avuto altre gravi condizioni cardiovascolari (ad es. infarto o ictus) negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente ha una storia di tumori delle ghiandole endocrine o tumori del pancreas
  • Il paziente è sottoposto a chemioterapia o trattamento immunoterapico negli ultimi 6 mesi
  • La cartella clinica del paziente contiene il codice ICD-10 per la diagnosi del diabete di tipo I.

  • La cartella clinica del paziente contiene il codice ICD-10 per il diabete correlato alla gravidanza:

    • 024.419 (diabete gestazionale)
    • 024.419 (diabete gestazionale antepartum)
    • Z79.4 (uso di insulina a lungo termine di tipo II)
    • 024.91x (donne in gravidanza diabetiche)
  • Il paziente è diabetico pre-diabetico o borderline di tipo 2
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • I dati elettronici della storia medica del paziente non sono disponibili tramite la cartella clinica elettronica di Penn Medicine e/o non sono completi in Penn Data Store
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sito web di salute e benessere
I soggetti riceveranno l'accesso a un sito Web interattivo di salute e benessere per 6 mesi. Il sito mira a fornire ai pazienti informazioni, strumenti e risorse per gestire la loro condizione cronica (ad es. Diabete di tipo 2). Il sito Web invierà ai soggetti e-mail con suggerimenti per aiutarli a prendersi più cura del proprio diabete, ad esempio come tenere traccia delle abitudini alimentari e di esercizio fisico e come cucinare pasti sani. I ricercatori dello studio terranno traccia di quante volte i soggetti accedono al sito Web e quali parti del sito vengono visualizzate più comunemente. I soggetti dell'intervento riceveranno questionari che valutano l'impegno e la soddisfazione con il sito web. I soggetti completeranno anche i questionari al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo il basale.
Comportamentale: Sito web di salute e benessere
Sito web educativo per i pazienti con malattie croniche (ad es. Diabete di tipo 2, asma, ipertensione, colesterolo alto). Il sito Web è una risorsa interattiva gratuita per aiutare i pazienti a gestire le proprie condizioni di salute ogni giorno e per aiutarli a raggiungere i propri obiettivi. È una piattaforma multicanale per la salute e il benessere per aiutare i pazienti ad aderire ai loro piani di trattamento e assistenza tra una visita e l'altra.
ALTRO: Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo continueranno con le cure standard per il diabete senza avere accesso al sito web dell'intervento. I soggetti completeranno anche i questionari al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo il basale. Ai soggetti di controllo verrà concesso l'accesso al sito Web di salute e benessere dopo il completamento dello studio.
Altro: Braccio di controllo
Continuare con le cure standard per il diabete senza accedere al sito Web di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di autoefficacia del diabete dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
La Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) valuta quanto si è sicuri di svolgere determinate attività legate alla gestione del diabete. Ci sono 8 voci in questa misura, ognuna relativa a un'attività diversa. Ogni item è valutato su una scala continua da 1 a 10, dove 1 indica per niente sicuro e 10 totalmente sicuro. Il punteggio per ogni elemento è il numero cerchiato e il punteggio di valore più alto indica una maggiore autoefficacia.
Basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di conoscenza del diabete dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Questa è una valutazione di 14 elementi, che misura la conoscenza generale del diabete, è stata convalidata tra i diabetici adulti di tipo 1 e di tipo 2, α di Cronbach = 0,71. Ogni elemento è una domanda a scelta multipla, con opzioni A-D. Per il punteggio, viene calcolato il numero totale di domande con risposta corretta. Più alto è il punteggio del test, maggiore è la conoscenza del diabete.
Basale a 4 mesi
Modifica del punteggio della scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base a 4 mesi
Questa misura valuta quanto si è sicuri quando si eseguono varie attività relative alla gestione delle malattie croniche. Ci sono 6 item su questa scala, ciascuno relativo a un'attività diversa. Ogni item è valutato su una scala continua da 1 a 10, dove 1 indica per niente sicuro e 10 totalmente sicuro. Il punteggio complessivo per la misura è il valore medio di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Linea di base a 4 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurando l'emoglobina glicata (HbA1c), i medici sono in grado di ottenere un quadro generale dei livelli medi di zucchero nel sangue in un periodo di settimane/mesi. Per le persone con diabete questo è importante in quanto maggiore è l'HbA1c, maggiore è il rischio di sviluppare complicanze legate al diabete.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-011892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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