实现更好的健康研究：改善 2 型糖尿病自我管理的网站 (REACH)
2018年12月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
衡量 Merck Engage 可用性和进行结果测试的研究
糖尿病是美国成年人中最常见的慢性疾病之一。
针对 2 型糖尿病患者的基于互联网的干预措施和健康促进网站通常成本低、易于访问且具有吸引力。
本研究的目的是确定参与者使用专注于糖尿病自我管理的健康网站是否会增加参与者自我报告的自我效能感，以通过行为改变和自我报告的药物依从性来管理他们的 2 型糖尿病标准护理。
研究概览
详细说明
糖尿病是美国成年人中最常见的慢性疾病之一。 Merck & Co., Inc. 制作了一个创新网站，让成年患者参与慢性病自我管理和药物依从性。 针对患者的基于互联网的干预措施和健康促进网站通常成本低、易于访问且具有吸引力。 然而，越来越需要改进在线健康干预措施的衡量、实施和评估，以确保患者参与并产生更显着的行为改变，从而长期影响患者的健康。
本研究的主要目的是确定健康和保健网站的使用是否会增加参与者自我报告的自我效能感，以通过行为改变和自我报告的药物依从性来管理他们的 2 型糖尿病。
本研究包括一项利用网站作为自我管理支持干预的随机对照试验。 没有介入治疗，也没有改变患者的医疗。 与宾夕法尼亚大学合作，将根据特定的纳入/排除标准从 Penn Medicine 门诊患者中识别和招募潜在参与者。 参与者将在研究中停留 6 个月。
参与者将被随机分配到干预或控制条件（无暴露）。 干预组的人员将在注册后九个月内访问健康与保健网站。 在线调查将在这九个月期间进行。 主要结果将是糖尿病管理自我效能评分的基线到两个月和基线到 4 个月的变化，该评分由糖尿病自我效能量表测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
513
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是 Penn Medicine 门诊医疗保健系统的当前患者
- 患者的初级保健医师 (PCP) 或内分泌学家是 Penn Medicine 提供者
- 患者在 Penn Medicine 系统中有 12 个月的医疗保健利用史（办公室 PCP/内分泌学家就诊）
- 患者在 Penn 数据仓库中有完整的数据（2 型糖尿病诊断的 ICD-10 代码、诊断日期、姓名和邮寄地址信息）
- 患者被诊断为 ICD-10 代码所示的 II 型糖尿病：E11.**（包括任何新诊断的）
- 过去 6 个月患者的 HbA1c ≥ 8.0%（如果记录中存在不止一项 A1c 结果，则评估最近的测量值）
- 患者可以很好地阅读和理解英语以完成学习任务。
- 患者可以正常使用电话
- 患者至少每两周访问一次互联网和电子邮件
- 患者同意向费城儿童医院研究团队公布他们的病历信息
排除标准：
- 病人去世了
- 患者已在病历中注明“不征求研究意见”
- 患者未满 18 岁
- 患者年龄大于 75 岁
- 患者使用胰岛素泵或注射胰岛素来治疗/控制他们的糖尿病。
- 患者不会说英语
- 患者在过去 6 个月的图表中没有 HbA1c%
- 患者最近 6 个月的 HbA1c <8.0%
- 患者目前正在服用可提高血糖水平的药物，例如类固醇
- 患者有认知障碍、精神疾病和/或认知障碍的病史，可能会影响他们使用在线网站的能力，包括痴呆症、阿尔茨海默病、帕金森病、脑外伤或头部受伤以及精神病
- 患者有心力衰竭（包括慢性心脏病、慢性心力衰竭）和/或慢性肾脏病病史，并且在过去 6 个月内有其他严重的心血管疾病（例如心脏病发作或中风）
- 患者有内分泌腺癌或胰腺癌病史
- 患者在过去 6 个月内正在接受化疗或免疫治疗
- 患者的医疗记录包含用于 I 型糖尿病诊断的 ICD-10 代码。
患者的医疗记录包含妊娠相关糖尿病的 ICD-10 代码：
- 024.419（妊娠糖尿病）
- 024.419（产前妊娠糖尿病）
- Z79.4（II 型长期胰岛素使用）
- 024.91x（患有糖尿病的孕妇）
- 患者处于糖尿病前期或临界 2 型糖尿病
- 患者怀孕或哺乳
- 患者的电子病史数据无法通过 Penn Medicine 的电子病历获得和/或在 Penn Data Store 中不完整
- 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康与保健网站
受试者将可以访问交互式健康与保健网站 6 个月。
该网站旨在为患者提供信息、工具和资源来管理他们的慢性病（例如 2 型糖尿病）。
该网站将向受试者发送带有提示的电子邮件，以帮助他们更好地照顾自己的糖尿病，例如如何跟踪饮食和运动习惯以及如何烹饪健康的饭菜。
研究人员将跟踪受试者访问网站的次数以及网站的哪些部分最常被浏览。
干预对象将收到评估网站参与度和满意度的问卷。
受试者还将在基线和基线后 2、4 和 6 个月完成问卷调查。
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慢性病患者教育网站（即 2 型糖尿病、哮喘、高血压、高胆固醇）。
该网站是一个免费的互动资源，可帮助患者每天管理他们的健康状况并帮助他们实现目标。
它是一个多渠道健康和保健平台，可帮助患者在就诊之间坚持他们的治疗和护理计划。
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其他：控制臂
对照组中的受试者将继续接受标准糖尿病护理，而无需访问干预网站。
受试者还将在基线和基线后 2、4 和 6 个月完成问卷调查。
研究完成后，控制对象将被授予访问健康网站的权限。
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在不访问干预网站的情况下继续标准糖尿病护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我效能量表评分从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线至 4 个月
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经过验证的糖尿病自我效能量表（Lorig 等人，2009 年）评估了一个人在进行与糖尿病管理相关的某些活动时的自信程度。
该措施有 8 个项目，每个项目都与不同的活动有关。
每个项目都按 1 到 10 的连续等级进行评分，1 表示完全没有信心，10 表示完全有信心。
每个项目的分数是圈出的数字，较高的价值分数表示较高的自我效能感。
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基线至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病知识测试分数从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线至 4 个月
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这是一个 14 项评估，衡量一般糖尿病知识，在 1 型和 2 型成人糖尿病患者中得到验证，Cronbach's α = 0.71。
每个项目都是一个多项选择题，有选项 A-D。
对于评分，计算正确回答的问题总数。
测试的分数越高，一个人对糖尿病的了解就越多。
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基线至 4 个月
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从基线到 4 个月管理慢性病的自我效能量表分数的变化
大体时间：基线至 4 个月
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该指标评估一个人在执行与慢性病管理相关的各种活动时的信心程度。
这个量表有 6 个项目，每个项目都与不同的活动有关。
每个项目都按 1 到 10 的连续等级进行评分，1 表示完全没有信心，10 表示完全有信心。
测量的总分是所有项目的平均值。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线至 4 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线至 6 个月
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通过测量糖化血红蛋白 (HbA1c)，临床医生能够全面了解几周/几个月内的平均血糖水平。
对于糖尿病患者来说，这很重要，因为 HbA1c 越高，发生糖尿病相关并发症的风险就越大。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Fleisher, PhD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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