Reaching Better Health Study: A Website to Improve Type 2 Diabetes Self-Management (REACH)
13. desember 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Studie for å måle Merck Engage Usability og gjennomføre resultattesting
Diabetes er en av de vanligste kroniske sykdommene blant voksne i USA.
Internett-baserte intervensjoner og helsefremmende nettsteder for pasienter med type 2-diabetes er vanligvis rimelige, lett tilgjengelige og attraktive.
Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakernes bruk av et helse- og velværenettsted fokusert på selvledelse av diabetes øker deltakernes selvrapporterte selveffektivitet mot å håndtere sin type 2-diabetes gjennom atferdsendring og selvrapportert medisinoverholdelse sammenlignet med standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en av de vanligste kroniske sykdommene blant voksne i USA. Merck & Co., Inc. har laget et innovativt nettsted for å engasjere voksne pasienter i selvbehandling av kroniske sykdommer og medisinering. Internett-baserte intervensjoner og helsefremmende nettsteder for pasienter er typisk rimelige, lett tilgjengelige og attraktive. Det er imidlertid et økende behov for forbedret måling, implementering og evaluering av nettbaserte helseintervensjoner for å sikre pasientengasjement og produsere mer betydelig atferdsendring som kan påvirke pasientenes helse på lang sikt.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av helse- og velværenettstedet øker deltakernes selvrapporterte egeneffektivitet mot å håndtere type 2-diabetes gjennom atferdsendring og selvrapportert medisinoverholdelse.
Denne studien omfatter en randomisert kontrollert studie som bruker nettstedet som støtteintervensjon for selvledelse. Det er ingen intervensjonell medisinsk behandling, og ingen endring i pasientenes medisinske behandling. I samarbeid med University of Pennsylvania vil potensielle deltakere bli identifisert og rekruttert fra Penn Medicine poliklinisk populasjon basert på spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier. Deltakerne vil forbli i studien i 6 måneder.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollbetingelsen (ingen eksponering). De i intervensjonsarmen vil ha tilgang til nettstedet for helse og velvære i ni måneder etter påmelding. Online undersøkelser vil bli levert i løpet av denne ni måneders perioden. Primære utfall vil være baseline-til-to-måneders og baseline-til-4-måneders endringer i diabetesbehandlingens egeneffektivitetsskåre målt ved Diabetes Self-Efficacy Scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
513
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en nåværende pasient i Penn Medicine polikliniske helsevesen
- Pasientens primærlege (PCP) eller endokrinolog er en Penn Medicine-leverandør
- Pasienten har en 12 måneders historie med bruk av helsetjenester i Penn Medicine-systemet (besøk av PCP/endokrinolog på kontoret)
- Pasienten har fullstendige data (ICD-10-kode for type 2-diabetesdiagnose, dato for diagnose, navn og postadresseinformasjon) i Penn Data Warehouse
- Pasienten er diagnostisert med diabetes type II som indikert av ICD-10-koder: E11.** (inkludert eventuelle nydiagnostiserte)
- Pasientenes HbA1c var ≥8,0 % de siste 6 månedene (hvis mer enn ett A1c-resultat er registrert, siste måling vurdert)
- Pasienten kan lese og forstå engelsk godt nok til å fullføre studieoppgaver.
- Pasienten har regelmessig tilgang til telefon
- Pasienten har minst annenhver uke tilgang til internett og e-post
- Pasienten samtykker i å gi ut journalinformasjonen sin til forskningsteamet for barnesykehuset i Philadelphia
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er død
- Pasienten har angitt "Ikke oppfordre til forskning" i medisinsk journal
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten er eldre enn 75 år
- Pasienten bruker en insulinpumpe eller injiserbart insulin for å behandle/håndtere diabetes.
- Pasienten er ikke-engelsktalende
- Pasienten har ikke HbA1c% i diagrammet fra siste 6 måneder
- Pasientenes HbA1c de siste 6 månedene er <8,0 %
- Pasienten tar for tiden medisiner som kan øke glukosenivået, for eksempel steroider
- Pasienten har en historie med kognitive lidelser, psykiske lidelser og/eller kognitiv svikt som kan påvirke deres evne til å bruke et nettsted på nettet, inkludert demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerne- eller hodeskade og psykose
- Pasienten har tidligere hatt hjertesvikt (inkludert kronisk hjertesykdom, kronisk hjertesvikt) og/eller kronisk nyresykdom, og har hatt andre alvorlige kardiovaskulære tilstander (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene
- Pasienten har tidligere hatt kreft i endokrin kjertel eller kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienten har gjennomgått kjemoterapi eller immunterapibehandling de siste 6 månedene
- Pasientens journal inneholder ICD-10 kode for type I diabetes diagnose.
Pasientens journal inneholder ICD-10 kode for graviditetsrelatert diabetes:
- 024.419 (svangerskapsdiabetes)
- 024.419 (svangerskapsdiabetes før fødsel)
- Z79.4 (type II langvarig insulinbruk)
- 024.91x (gravide kvinner som er diabetikere)
- Pasienten er pre-diabetiker eller borderline type 2-diabetiker
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasientens elektroniske sykehistoriedata er ikke tilgjengelig gjennom Penn Medicines elektroniske journal og/eller er ikke komplett i Penn Data Store
- Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nettsted for helse og velvære
Forsøkspersoner vil få tilgang til et interaktivt helse- og velværenettsted i 6 måneder.
Nettstedet har som mål å gi pasienter informasjon, verktøy og ressurser for å håndtere deres kroniske tilstand (f.eks. type 2 diabetes).
Nettstedet vil sende emner e-poster med tips for å hjelpe dem å ta bedre vare på diabetesen sin, for eksempel hvordan man kan spore kosthold og treningsvaner og hvordan man lager sunne måltider.
Studieforskerne vil holde styr på hvor mange ganger forsøkspersonene går inn på nettstedet og hvilke deler av nettstedet som oftest vises.
Intervensjonspersoner vil motta spørreskjemaer som vurderer engasjement og tilfredshet med nettstedet.
Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter baseline.
|
Opplæringsnettsted for pasienter med kronisk sykdom (dvs. diabetes type 2, astma, høyt blodtrykk, høyt kolesterol).
Nettstedet er en gratis interaktiv ressurs for å hjelpe pasienter med å håndtere sin(e) helsetilstand(er) hver dag og for å hjelpe dem å nå sine mål.
Det er en multikanals helse- og velværeplattform for å hjelpe pasienter med å følge sine behandlings- og omsorgsplaner mellom kontorbesøk.
|
|
ANNEN: Kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil fortsette med standard diabetesbehandling uten å få tilgang til intervensjonsnettstedet.
Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter baseline.
Kontrollpersoner vil få tilgang til helse- og velværenettstedet etter at studien er fullført.
|
Fortsett med standard diabetesbehandling uten å få tilgang til intervensjonsnettstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Self-Efficacy Scale Score fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Den validerte Diabetes Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 2009) vurderer hvor trygg man er på å gjøre visse aktiviteter knyttet til diabetesbehandling.
Det er 8 elementer i dette tiltaket, og hver av dem er knyttet til en annen aktivitet.
Hvert element er vurdert på en kontinuerlig skala fra 1 til 10, hvor 1 ikke er selvsikker i det hele tatt og 10 er helt selvsikker.
Poengsummen for hvert element er tallet som er omringet, og poengsum med høyere verdi indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Knowledge Test Score fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette er en vurdering på 14 punkter, som måler generell diabeteskunnskap, og ble validert blant voksne type 1 og type 2 diabetikere, Cronbachs α = 0,71.
Hvert element er et flervalgsspørsmål, med alternativer A-D.
For poengsum beregnes totalt antall spørsmål besvart riktig.
Jo høyere poengsum på testen, jo større kunnskap har man om diabetes.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitetsskala for å håndtere kroniske sykdommer fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette tiltaket vurderer hvor trygg man er når man utfører ulike aktiviteter knyttet til kronisk sykdomshåndtering.
Det er 6 elementer på denne skalaen, og hver av dem er knyttet til en annen aktivitet.
Hvert element er vurdert på en kontinuerlig skala fra 1 til 10, hvor 1 er ikke selvsikker i det hele tatt og 10 er helt sikker.
Samlet poengsum for tiltaket er gjennomsnittsverdien av alle elementene.
En høyere poengsum indikerer en større self-efficacy.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ved å måle glykert hemoglobin (HbA1c) er klinikere i stand til å få et samlet bilde av hva gjennomsnittlig blodsukkernivå har vært over en periode på uker/måneder.
For personer med diabetes er dette viktig ettersom jo høyere HbA1c, desto større er risikoen for å utvikle diabetesrelaterte komplikasjoner.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Fleisher, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-011892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .