이행기전 제거에 의한 심방세동 억제 (TRANS AF)

A. 환자 등록:

UCSD는 Sulpizio Cardiovascular Center에서 임상적으로 지시된 절제술을 받는 증상이 있는 AF가 있는 피험자를 등록할 것입니다.

B. 연구 연구 데이터 UCSD는 환자 인구 통계(예: 연령, 성별, 심초음파 정보), AF 이력(AF 기간, 이전 및 현재 항부정맥제 약물, 이전 절제), 병력(현재 약물 요법, 검사 결과 등) 및 기타 관련 이력. 심전도 및 심장 내 기록과 같은 모든 기록된 디지털 데이터는 환자 식별 정보가 제거된 레코더에서 내보내집니다.

C. 전기생리학(EP) 연구 및 카테터 배치:

EP 연구는 공복 상태에서 그리고 항부정맥제가 5 반감기(아미오다론의 경우 >60일) 동안 중단된 후에 수행됩니다. 카테터는 우심방(RA), 관상동 및 좌심방(LA)으로 경중격으로 진행됩니다. 64극 바스켓 카테터(FIRMap, Topera, Menlo Park, CA)가 LA를 매핑합니다. RA 녹음은 가능한 경우 두 번째 바스켓을 사용하여 동시에 이루어집니다. 활성화된 응고 시간 >350초를 유지하기 위해 헤파린이 주입됩니다.

D. 데이터 수집:

전기해부학 지도 만들기 매핑 소프트웨어(Ensite NavX, St Jude, St. Paul, MN 또는 Biosense-Webster, Carto, Diamond Bar, CA.)를 사용하여 각 아트리움의 디지털 전기해부학 지도("껍질")가 만들어집니다. 각 쉘은 심방 및 정맥 지점을 샘플링하여 생성되며(그림 3), 사용 가능한 경우 사전 절차 전산화 단층 촬영을 참조합니다.

전기도 기록 모든 AF 전기도는 64폴 바스켓 카테터를 사용하여 넓은 시야로 기록됩니다. 단극 및 양극 전기도는 0.05Hz ~ 500Hz에서 필터링되고 이전 작업9에서 설명한 대로 1kHz(Bard, Lowell, MA)로 기록됩니다.

AF 유도 유도는 주기 길이(CL) 500ms(120bpm)의 8비트 구동 후 단축된 결합 간격에서 단일 추가 자극을 사용하여 프로그램된 조기 심방 수축(PAC)으로 먼저 체계적으로 수행됩니다. 다음으로 버스트 페이싱은 CL 500ms에서 수행되며 50ms 단계에서 300ms로 감소한 다음 안정한 기준점인 근위 관상정맥동에서 AF까지 10ms 단계에서 감소합니다. 그래도 AF가 시작되지 않으면 isoproterenol(≤ 10mcg/min)10을 주입합니다. 각 환자의 유도 역치가 문서화됩니다.

전환 및 지속 AF 기록 유도에서 >5분까지 AF가 기록될 것이며, 이 시점에서 이전 작업에서는 자동이든 유도이든 관계없이 AF가 지속됨을 시사합니다. AF의 처음 몇 초는 아래 설명된 대로 분석됩니다.

9.2 데이터 분석 A. AF 시작이 매핑되고 전환 메커니즘이 식별됩니다. 위상 매핑은 AF의 처음 5초로 정의되는 AF 시작을 분석하는 데 사용됩니다. LA와 RA에 걸친 활성화 시간의 공간적 분포를 시각화하기 위해 바이아트리얼 위상 영화가 생성됩니다. 이러한 위상 동영상은 위상의 적분이 0인 지점으로 정의되고 탈분극 및 재분극 등치선의 교차점으로 시각화되는 회전자 위상 특이점을 보여줍니다.

AF 개시가 여러 개인 환자의 경우 조사관은 위치 ≤1 전극 거리의 분리로 정의되는 보존된 부위에서 AF 개시가 발생하는지 여부를 결정할 것입니다. 빠르게 발사되는 초점 임펄스(초점 활성화는 심방을 세동 전도로 유도하는 원점으로부터의 원심 발산으로 정의됨)을 포함하여 다른 시작 메커니즘이 언급될 것입니다.

B. 전환 로터 절제 예정 전환 AF 로터를 식별한 후 국부적 절제 대상이 됩니다. 전기해부학 지도와 바스켓 카테터 스플라인을 기준으로 심방 내의 로터 위치가 기록됩니다. 고주파(RF) 에너지는 이전에 설명한 대로 로터의 코어에 적용됩니다. 심부전, 8mm 팁 카테터(Blazer, Boston Scientific, Marlborough, MA), 50~55W, 목표 온도 52˚C. 각 병변은 약 30-60초 동안 적용되며, 미리 결정된 목표는 5-10분의 RF 에너지가 AF 회전자 세차 운동의 약 2cm2 영역을 덮도록 배치된다는 것입니다.

C. 유도 임계값 비교 절제 후 AF는 이전과 동일한 프로토콜을 사용하여 체계적으로 다시 유도되며 이 임계값은 절제 전 임계값과 비교됩니다. 절제 후 유도 프로토콜이 보다 공격적인 페이싱 프로토콜(예: 페이싱이 더 빠른 프로토콜[짧은 주기 길이])을 수반하는 경우 임계값이 증가한 것으로 간주됩니다. 그림 4는 특정 목표 2의 워크플로를 요약한 것입니다.

D. 지속 AF가 매핑되고 진행 중인 AF의 제거된 FIRM 맵이 생성되고 RhythmView(Topera, Menlo Park, CA)를 사용하여 분석됩니다. 회전자 및 초점 임펄스는 일시적인 세동 활동과 구별하기 위해 반복된 샘플에서 안정적인 경우에만 AF 소스로 간주됩니다. 초점 소스 원점 또는 로터 코어(회전 활동의 중심)는 전극 좌표에 의해 위치되고 각 FIRM 맵 시간에 각 환자별 해부학적 쉘 내에서 디지털 방식으로 현지화되어 후속 가능한 움직임에서 오류를 제거합니다.

환자는 부비동 리듬으로 시작합니다. 시작 메커니즘을 제거한 후 유도 임계값이 더 높으면 로터 제거가 표준에 따라 진행됩니다. 유도 임계값이 더 높지 않은 경우 AF 시작은 시작 메커니즘의 제거를 확인하기 위해 한 번 다시 매핑됩니다. 존재하는 경우 확인을 위해 다시 제거되고 다시 매핑됩니다. DCCV: 직류 심장율동전환.

이 시험에서 연구를 위해 특별히 수행되는 절차의 유일한 측면은 AF 유도 첫 1분 이내에 식별되는 시작 로터의 매핑 및 제거입니다. 유지 로터의 매핑 및 절제와 다음 PVI 절제는 모두 치료 절제 절차의 표준입니다.

9.3 연구 후속 일정

등록된 피험자는 본 연구에서 1년 동안 하위 조사자 또는 주 조사자 중 한 명에 의해 추적됩니다. 모든 연구 방문은 치료의 표준으로 간주되며 이러한 클리닉 방문은 시험 등록 여부에 관계없이 절제를 받는 환자에게 예상됩니다. 이 연구는 절제 후 1개월, 6개월 및 12개월에 세 번의 병원 내 후속 방문을 수반할 것입니다. 이러한 방문 시 다음 정보가 수집됩니다.

• 심혈관 증상(예: 숨가쁨, 피로, 심계항진)
• 신체검사
• 항부정맥제를 포함한 심장 약물 및 처방 변경
• 12리드 ECG 기록
• Holter 모니터(모든 기간) 또는 이벤트 모니터(또는 모든 기간)를 포함한 심장 모니터링은 모든 부정맥에 대해 검토해야 합니다. 존재하는 경우, 이식된 장치는 이 시점에서 조사되어 동일한 것을 평가합니다.

등록된 피험자의 일정을 더 잘 계획하고 수용하기 위해 연구 후속 조치 동안 +/- 2주의 연구 방문 기간이 적용될 것입니다.

9.4 예상 결과 및 종점 A. 이행 AF 메커니즘의 제거는 AF 유도 역치를 증가시킬 것입니다. UCSD 연구실의 예비 작업에서 발작성 AF가 있는 환자에서 전환 회전자의 절제가 AF 유도 역치를 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 이 발견이 제안된 연구에 대해 사실이라면 이것은 일반 전기생리학 커뮤니티에 흥미로운 중요한 기계론적 발견이 될 것입니다.

B. 전환적 AF 기전의 절제는 절제 성공을 향상시킬 것입니다. 2차 종점은 가이드라인(즉, 6개월마다 24시간 홀터 모니터링(매 후속 방문 시 12리드 ECG 포함)) 조사관은 과도기적 메커니즘의 제거가 연령, AF 기간, LA 크기 및 EF와 일치하는 과거 대조군에 비해 성공을 향상시킬 것으로 기대합니다.