Ингибирование фибрилляции предсердий путем устранения переходных механизмов (TRANS AF)

A. Регистрация пациентов:

В UCSD будут включены пациенты с симптоматической ФП, которым проводится аблация по клиническим показаниям в Центре сердечно-сосудистых заболеваний Sulpizio.

B. Данные исследования UCSD будет записывать демографические данные пациентов (например, возраст, пол, эхокардиографическая информация), история ФП (длительность ФП, предшествующие и текущие антиаритмические препараты, предшествующие аблации), история болезни (текущий режим приема лекарств, лабораторные показатели и т. д.) и другой соответствующий анамнез. Все записанные цифровые данные, такие как электрокардиограммы и внутрисердечные записи, будут экспортированы из регистратора без информации, позволяющей идентифицировать пациента.

C. Электрофизиологическое (ЭФ) исследование и установка катетера:

Исследование EP будет проводиться натощак и после отмены антиаритмических препаратов в течение 5 периодов полувыведения (> 60 дней для амиодарона). Катетеры продвигают в правое предсердие (ПП), коронарный синус и транссептально в левое предсердие (ЛП). Катетер-корзинка с 64 полюсами (FIRMap, Topera, Menlo Park, CA) будет картировать ЛП. Записи RA производятся с использованием второй корзины, по возможности одновременно. Гепарин будет введен для поддержания активного времени свертывания >350 секунд.

D. Сбор данных:

Создание электроанатомической карты Цифровые электроанатомические карты («оболочки») будут созданы для каждого атриума с использованием картографического программного обеспечения (Ensite NavX, St Jude, St. Paul, MN или Biosense-Webster, Carto, Diamond Bar, CA). Каждая оболочка создается путем взятия проб предсердных и венозных точек (рис. 3) и, если возможно, со ссылкой на предварительные компьютерные томографические сканы.

Запись электрограмм Все электрограммы ФП будут записываться в широком поле зрения с использованием 64-полюсных корзинчатых катетеров. Униполярные и биполярные электрограммы фильтруются на частоте от 0,05 Гц до 500 Гц и записываются на частоте 1 кГц (Бард, Лоуэлл, Массачусетс), как описано в предыдущей работе9.

Индуцирование ФП Индукция будет систематически выполняться сначала с помощью запрограммированных преждевременных сокращений предсердий (PAC) с использованием одиночных экстрастимулов с укорачиванием интервалов сопряжения после 8-кратного драйва с длиной цикла (CL) 500 мс (120 ударов в минуту). Затем будет выполняться пакетная стимуляция при CL 500 мс, уменьшая шагами по 50 мс до 300 мс, затем шагами по 10 мс до ФП от проксимального отдела коронарного синуса в качестве стабильной контрольной точки. Если ФП по-прежнему не начинается, следует вводить изопротеренол (≤ 10 мкг/мин)10. Порог индукции каждого пациента будет задокументирован.

Запись транзиторной и устойчивой ФП ФП от индукции до >5 минут будет регистрироваться, после чего предшествующая работа предполагает устойчивую ФП 6 , спонтанную или индуцированную. Затем первые несколько секунд автофокусировки будут проанализированы, как описано ниже.

9.2 Анализ данных A. Будет картировано начало ФП и определены переходные механизмы. Фазовое картирование будет использоваться для анализа начала ФП, определяемого как первые 5 секунд ФП. Будут созданы фильмы двухпредсердной фазы, чтобы визуализировать пространственное распределение времени активации в LA и RA. Эти фазовые фильмы иллюстрируют особенности фазы ротора, которые определяются как точка, относительно которой интеграл фазы равен 0, и визуализируются как пересечение изолиний деполяризации и реполяризации.

У пациентов с множественными инициациями ФП исследователи определят, происходит ли инициация ФП в законсервированных участках, определяемых как разделение в месте на расстоянии ≤1 электрода. Будут отмечены и другие инициирующие механизмы, в том числе быстро возникающие фокальные импульсы (фокальная активация определяется как центробежная эманация из источника, которая приводит предсердие в фибриллярную проводимость).

B. Абляция переходных роторов После выявления переходных роторов AF они будут выбраны для локальной абляции. Расположение ротора в предсердиях будет отмечено как на электроанатомической карте, так и относительно шлицов корзиночного катетера. Радиочастотная (РЧ) энергия будет воздействовать на сердцевину ротора, как описано ранее6, 9. РЧ-энергия будет подаваться с помощью орошаемого катетера с наконечником 3,5 мм (ThermoCool, Biosense-Webster) при мощности 25–35 Вт или у пациентов с сердечная недостаточность, катетер с наконечником 8 мм (Blazer, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс) при мощности от 50 до 55 Вт с целевой температурой 52°C. Каждое поражение воздействует примерно на 30–60 секунд с заданной целью: 5–10 минут воздействия РЧ-энергии на область прецессии ротора AF площадью ≈2 см2.

C. Пороги индукции будут сравниваться. После аблации ФП снова будет систематически индуцироваться с использованием того же протокола, что и раньше, и этот порог будет сравниваться с порогом до аблации. Порог будет считаться повышенным, если протокол индукции после аблации влечет за собой более агрессивный протокол стимуляции (например, протокол с более быстрой стимуляцией [более короткая продолжительность цикла]). На рис. 4 показан рабочий процесс для конкретной цели 2.

D. Будет нанесена на карту устойчивая ФП, а аблированные карты FIRM продолжающейся ФП будут созданы и проанализированы с использованием RhythmView (Topera, Menlo Park, CA). Роторные и фокальные импульсы считаются источниками ФП, только если они стабильны в повторных пробах, чтобы отличить их от преходящей фибриллярной активности. Источник фокального источника или ядро ​​ротора (центр вращательной активности) будет расположено по координатам его электрода и локализовано в цифровой форме в пределах каждой анатомической оболочки конкретного пациента во время каждой карты FIRM, чтобы исключить ошибки из-за последующего возможного движения.

У больных начинается синусовый ритм. Если порог индукции выше после абляции инициирующих механизмов, роторная абляция будет выполняться в соответствии со стандартом. Если порог индукции не выше, инициация ФП повторно картируется один раз, чтобы подтвердить устранение инициирующего механизма; если он присутствует, он будет удален снова и снова повторно сопоставлен для подтверждения. DCCV: кардиоверсия постоянным током.

В этом испытании единственными аспектами процедуры, специально предназначенными для исследования, являются картирование и аблация инициирующих роторов, которые идентифицируются в течение первой минуты после индукции ФП. Картирование и абляция поддерживающих роторов и последующая абляция PVI являются стандартными процедурами абляции.

9.3 График последующего наблюдения за исследованием

В этом исследовании за зарегистрированными субъектами в течение 1 года будет наблюдать один из суб-исследователей или главный исследователь. Все визиты в рамках исследования считаются стандартом лечения, и эти визиты в клинику ожидаются от пациентов, которым проводится абляция, независимо от того, участвуют они в исследовании или нет. Это исследование будет включать в себя три контрольных визита в клинику через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после аблации. В ходе этих посещений будет собираться следующая информация:

• Сердечно-сосудистые симптомы (такие как одышка, усталость, сердцебиение)
• Физический осмотр
• Сердечные препараты, в том числе антиаритмические, и изменения в рецептах
• Записи ЭКГ в 12 отведениях
• Кардиомониторинг, включая холтеровское мониторирование (любой продолжительности) или монитор событий (любой продолжительности), следует проверять на наличие аритмий. В это время будут опрошены имплантированные устройства, если таковые имеются, с оценкой их наличия.

Окно учебных посещений продолжительностью +/- 2 недели будет введено в действие во время последующего наблюдения за исследованием, чтобы лучше спланировать и учесть графики зачисленных субъектов.

9.4 Ожидаемые результаты и конечные точки А. Абляция переходных механизмов ФП повысит порог индукции ФП. Предварительная работа в лаборатории UCSD показала, что удаление переходного ротора у пациента с пароксизмальной ФП повышает порог индукции ФП. Если этот вывод верен для предлагаемого исследования, это будет важный механистический вывод, представляющий интерес для всего сообщества электрофизиологов.

B. Абляция переходных механизмов ФП улучшит эффективность аблации. Вторичной конечной точкой является 1-летняя выживаемость без ФП с последующим наблюдением в соответствии с рекомендациями (т.е. 24-часовое холтеровское мониторирование каждые 6 месяцев с ЭКГ в 12 отведениях при каждом последующем посещении.) Исследователи ожидают, что удаление переходных механизмов улучшит успех по сравнению с историческим контролем, соответствующим возрасту, продолжительности ФП, размеру ЛП и ФВ.