회전근 개 수리를 위한 Healicoil Suture Anchor의 평가

일반적인 정형외과 시술인 회전근 개 봉합술을 위한 최적의 기술을 결정하기 위해 많은 연구가 이루어졌습니다. 현재의 수리 기술은 찢어진 힘줄을 회전근개의 해부학적 삽입에 다시 부착하는 것을 목표로 봉합 고정 장치 또는 골간 터널의 사용을 포함합니다. 다양한 수리 구조와 앵커 설계가 가능합니다. 예를 들어, 일부 외과의는 복구를 위해 단일 행의 봉합사 앵커를 사용하는 반면 다른 외과의는 "이중 행" 구성에서 두 행의 앵커를 사용합니다. 다양한 앵커도 사용할 수 있습니다. 일부는 봉합사로 채워져 매듭 묶기가 필요하고 다른 것들은 "무매듭" 기술에 사용될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 회전근 개 봉합의 시간 제로 안정성은 필수적이지만 이상적인 앵커 또는 구조는 아직 결정되지 않았습니다.

회전근개 봉합 직후의 시간 제로 안정성이 중요하지만, 현대 연구는 이러한 회전근개 봉합의 생물학적 치유에 영향을 미치는 캐스케이드와 확대가 기능적 결과를 개선할 수 있는지에 초점을 맞췄습니다. 구체적으로, 다양한 저자들이 이 과정에 관여하는 사이토카인, 성장 인자 및 줄기 세포를 조사했습니다. 이러한 요인이 어떤 역할을 하는지 그리고 회전근개 봉합술의 치유를 개선하고 사용을 용이하게 할 수 있는 기술이 있는지에 대한 질문이 남아 있습니다. 이러한 성장 인자 중 일부가 힘줄 치유를 개선할 수 있음을 보여주는 데이터가 동물 모델에 존재합니다.

연구 계획:

제안된 연구는 전체 두께 회전근개 파열의 관절경적 수리를 받는 40명의 환자에 대한 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. Healicoil 앵커 대 표준 5.5 PEEK 앵커. 추적관찰은 회전근개 봉합술 후 6주, 6개월, 1년에 시행한다.

수술 절차 시 앵커에 사용된 드릴 구멍에서 골수 흡인이 분석을 위해 전송됩니다. 6개월 마크에서 환자는 앵커 내 성장의 양을 결정하기 위해 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 마지막으로 첫 해의 결과 점수가 기록됩니다. 이 데이터는 세 가지 개별 연구의 출판으로 이어질 것입니다.

• 수술시 성장인자와 줄기세포 분석
• 6개월에 Healicoil 앵커의 CT 내부 성장
• Healicoil 앵커를 이용한 회전근 개 봉합 환자의 임상 결과

등록 절차:

임상적으로 전층 회전근 개 파열이 있는 것으로 판단되고 수술을 받기로 선택한 환자를 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 정보에 입각한 동의는 사무실 환경에서 수술 전에 얻을 것입니다. 양쪽 어깨에 대한 신체 검사가 실시되고 모든 환자는 단순 어깨 검사(SST), 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES), 캘리포니아 대학, 로스앤젤레스 활동에 대한 기준 값을 결정하기 위해 어깨 설문 조사를 완료합니다. 점수(UCLA) 및 상수 점수.

적격 환자는 수술 시 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록은 각 그룹에 20명의 환자가 있을 때까지 계속됩니다. 대조군의 참가자는 힘줄 고정을 위해 5.5mm 풀 스레드 Twinfix PK 앵커를 사용하여 회전근 개 수리를 받게 됩니다. 실험 그룹의 사람들은 동일한 절차를 거치지만 Smith & Nephew Healicoil 앵커를 사용합니다. 참가자는 받은 앵커 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 절차:

표준 회전근 개 수리는 내측 열 Healicoil과 측면 열 PEEK 앵커를 사용하여 완료됩니다. 앵커를 드릴할 때 물을 잠그고 대형 게이지 생검 바늘을 사용하여 드릴 구멍의 내용물을 흡인하여 골수 흡인액을 수집합니다. 그러면 앵커가 배치됩니다. 그런 다음 흡인 과정이 반복되고 Healicoil 앵커의 열린 구조 내에서 흡인하기 위해 더 작은 게이지 바늘이 사용됩니다. 모든 자료는 다음에 대한 즉각적인 분석을 위해 Dr. Chubinskaya의 실험실로 보내집니다.

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-체인 A
• PDGF-체인 B
• EGF
• VEGF
• 중간엽 줄기세포

사무실 방문:

외과적 회전근 개 봉합 후, 모든 환자는 6주, 6개월 및 1년에 일상적인 수술 후 추적 관찰을 위해 돌아올 것입니다. 6주간의 방문에는 임상 시험과 어깨 운동 범위 평가가 포함됩니다.

6개월 및 1년 방문 시 환자는 주관적 및 객관적 결과 측정을 완료하고 연구팀 구성원의 양 어깨 신체 검사를 받게 됩니다. 피험자 참여는 약 30분 동안 진행됩니다. 주관적 및 객관적 측정에는 다음이 포함됩니다.

• 어깨 조사 - SANE, VAS, ASES, 상수 점수 포함
• 어깨 신체 검사

어깨 조사는 종이나 OBERD(Rush 승인 저장소 - ORA #12042506)를 사용하여 전자적으로 수집할 수 있습니다. 수술 전 30일까지 수집된 어깨 설문 데이터는 기준 데이터로 사용됩니다.

CT 스캐닝:

6개월 후속 방문에서 환자는 영향을 받은 상완골두에 대해서만 지시된 CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 상완골두의 큰 결절(고정 부위)만을 통해 1mm 절단을 제공합니다. 이것은 환자의 방사선 피폭량을 제한하고 필요한 데이터를 제공합니다. 이전 저자들은 이 기술이 환자에 대한 방사선 노출을 표준 흉부 xray와 거의 동일하게 만들 수 있음을 보여주었습니다.

이러한 CT 스캔은 앵커 범위 내에서 뼈의 존재에 대해 평가됩니다. 1mm 스캐닝은 존재하는 뼈의 정량적 부피 분석을 허용합니다.

계획된 분석:

수술 당시 나이, 신체 검사 소견, 운동 범위, 표준화 점수, 골수 성장 인자 분석 및 CT 스캔으로 평가한 골 내성장에 대한 기술 통계를 얻을 것입니다. 통계 분석은 < .05의 p 수준에서 수행됩니다. 결과의 추론 통계를 얻기 위해 사용되는 통계 테스트에는 대응 t-테스트 및 ANOVA가 포함됩니다.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA 및 Scott W. Trenhaile, MD는 일리노이주 록포드에 있는 Rockford Orthopedics의 공동 조사관이며 Rush는 Rockford Orthopedics와 하도급 계약을 맺어 피험자를 등록하고 연구 프로토콜에 따라 치료하며 후속 방문을 수행할 것입니다. Rockford 과목의 골수 분석은 여기 Rush에서 수행됩니다. Rockford Orthopedics는 연구를 위해 지역 IRB를 사용할 것입니다.