Evaluering av Healicoil suturanker for rotatormansjett reparasjon

Mye forskning har blitt viet til å bestemme optimale teknikker for rotator cuff reparasjon, en vanlig ortopedisk prosedyre. Gjeldende reparasjonsteknikker involverer bruk av suturankre eller transosseøse tunneler, med mål om å feste den revne senen til den anatomiske innføringen av rotatormansjetten. Det finnes en rekke forskjellige reparasjonskonstruksjoner og ankerdesign tilgjengelig. For eksempel bruker noen kirurger en enkelt rad med suturankere for reparasjon, mens andre vil bruke to rader med ankre i en "dobbelrad"-konstruksjon. En rekke ankre er også tilgjengelige; noen er lastet med sutur og krever knutebinding, og andre kan brukes i en "knutefri" teknikk. Uansett, tid null stabilitet for rotator cuff-reparasjonen er avgjørende, men ideelt anker eller konstruksjon er ennå ikke bestemt.

Tid null-stabilitet umiddelbart etter rotatorcuff-reparasjonen er viktig, men moderne forskning har også fokusert på kaskaden som påvirker biologisk helbredelse av disse rotatorcuff-reparasjonene og om forsterkning kan forbedre funksjonelle resultater. Spesifikt har ulike forfattere sett på cytokinene, vekstfaktorene og stamcellene som er involvert i prosessen. Spørsmålet gjenstår om hvilken rolle disse faktorene spiller og om det finnes teknikker som kan lette bruken og forbedre helbredelsen av rotatorcuff-reparasjoner. Data finnes i dyremodeller som viser at noen av disse vekstfaktorene kan forbedre seneheling.

Forskningsplan:

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv randomisert studie med 40 pasienter som gjennomgår artroskopisk reparasjon av revner i rotatormansjetten i full tykkelse. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper; Healicoil-ankeret vs standard 5,5 PEEK-ankeret. Oppfølging vil finne sted 6 uker, 6 måneder og 1 år etter reparasjon av rotatorcuff.

På tidspunktet for operasjonen vil benmargsaspirat fra borehullet som brukes til ankrene sendes til analyse. Ved 6-månedersmerket vil pasienter få en datatomografi (CT)-skanning for å bestemme mengden innvekst i ankeret. Til slutt vil resultatskårene innen det første året bli registrert. Disse dataene vil resultere i publisering av tre separate studier.

• Vekstfaktor og stamcelleanalyse på tidspunktet for operasjonen
• CT-innvekst av Healicoil-ankeret ved 6 måneder
• Kliniske utfall av pasienter med rotatorcuff-reparasjon ved bruk av Healicoil-anker

Påmeldingsprosess:

Pasienter som er klinisk fastslått å ha en rotatormansjettriv i full tykkelse og som velger å ha kirurgi, vil bli invitert til å delta i denne studien. Informert samtykke vil bli innhentet preoperativt i kontormiljøet. En fysisk undersøkelse av begge skuldre vil bli utført, og alle pasienter vil fullføre en skulderundersøkelse for å bestemme grunnlinjeverdier for Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES), University California, Los Angeles aktivitet poengsum (UCLA), og konstant poengsum.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i en av to studiegrupper ved operasjonstidspunktet. Påmeldingen vil fortsette inntil 20 pasienter er i hver gruppe. Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå rotatorcuff-reparasjon ved å bruke 5,5 mm fullgjengede Twinfix PK-ankre for senefiksering. De i forsøksgruppen vil gjennomgå samme prosedyre, men med bruk av Smith & Nephew Healicoil-ankre. Deltakerne vil bli blindet med hensyn til ankertypen som mottas.

Operativ prosedyre:

En standard rotatorcuff-reparasjon vil bli fullført ved bruk av en medial rad Healicoil og et PEEK-anker på lateral rad. På tidspunktet for boring etter ankrene, vil benmargsaspirat samles opp ved å slå av vannet og bruke en stor biopsinål for å aspirere innholdet i borehullet. Ankrene vil da bli plassert. Aspirasjonsprosessen gjentas deretter og en mindre nål vil bli brukt til å aspirere innenfor den åpne konstruksjonen til Healicoil-ankeret. Alt materiale vil bli sendt til laboratoriet til Dr. Chubinskaya for umiddelbar analyse av:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-KJEDE A
• PDGF-KJEDE B
• EGF
• VEGF
• Mesenkymale stamceller

Kontorbesøk:

Etter kirurgisk rotatorcuff-reparasjon vil alle pasienter returnere for rutinemessig postoperativ oppfølging etter 6 uker, 6 måneder og ett år. Det 6 ukers besøket vil involvere en klinisk undersøkelse og vurdering av skulderbevegelse.

Ved 6 måneders og 1 års besøk vil pasientene fullføre de subjektive og objektive utfallsmålene og få en fysisk undersøkelse av begge skuldre av et medlem av forskerteamet. Fagdeltakelsen vil vare i ca. 30 minutter. Subjektive og objektive tiltak vil omfatte:

• Skulderundersøkelse - inkludert SANE, VAS, ASES, konstant poengsum
• Skulder fysisk undersøkelse

Skulderundersøkelsen kan samles inn på papir eller elektronisk ved å bruke OBERD (Rush godkjent depot - ORA #12042506). Skulderundersøkelsesdataene som ble samlet inn opptil 30 dager før operasjonstidspunktet vil bli saksøkt som baselinedata.

CT-skanning:

Ved 6 måneders oppfølgingsbesøk vil pasienter kun gjennomgå en rettet CT-skanning av det berørte humerushodet. Skanningen vil kun gi 1 mm kutt gjennom humerushodet større tuberøsitet (ankerstedet). Dette vil begrense mengden stråleeksponering for pasienten og vil gi nødvendige data. Tidligere forfattere har vist at denne teknikken kan gjøre stråleeksponeringen til pasienten omtrent likeverdig med en standard røntgen av thorax.

Disse CT-skanningene vil bli evaluert for tilstedeværelse av bein innenfor ankerets rammer. En mm skanning vil tillate kvantitativ volumanalyse av tilstedeværende bein.

Planlagt analyse:

Beskrivende statistikk vil bli innhentet for alderen på operasjonstidspunktet, fysiske undersøkelsesfunn, bevegelsesutslag, standardiserte skårer, benmargsvekstfaktoranalyse og beinvekst som evaluert ved CT-skanning. Den statistiske analysen vil bli utført på et p-nivå på < 0,05. Statistiske tester som vil bli brukt for å få slutningsstatistikk over funn inkluderer parede t-tester og ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA og Scott W. Trenhaile, MD samarbeider med etterforskere ved Rockford Orthopedics i Rockford, Illinois, Rush vil underleverandører med Rockford Orthopedics for å registrere fag, behandle per studieprotokoll og gjøre oppfølgingsbesøk. Benmargsanalysen av Rockford-emner vil bli gjort her på Rush. Rockford Orthopedics vil bruke sin lokale IRB for studien.