用于肩袖修复的 Healicoil 缝合锚钉的评价

大量研究致力于确定肩袖修复的最佳技术，这是一种常见的骨科手术。 目前的修复技术包括使用缝合锚或经骨隧道，目的是将撕裂的肌腱重新连接到肩袖的解剖插入处。 有多种不同的修复结构和锚固设计可供选择。 例如，一些外科医生使用单排缝合锚进行修复，而其他外科医生将使用两排“双排”结构中的锚。 还提供各种锚；有些装有缝合线并需要打结，而另一些则可用于“无结”技术。 无论如何，肩袖修复的时间零稳定性是必不可少的，但理想的锚或结构尚未确定。

肩袖修复后的时间零稳定性很重要，但是，当代研究也集中在影响这些肩袖修复的生物愈合的级联以及增强是否可以改善功能结果。 具体而言，多位作者研究了该过程中涉及的细胞因子、生长因子和干细胞。 问题仍然是这些因素起什么作用，以及是否有技术可以促进它们的使用并改善肩袖修复的愈合。 存在于动物模型中的数据确实表明其中一些生长因子可以改善肌腱愈合。

研究计划：

拟议的研究将是一项前瞻性随机试验，对 40 名接受全厚度肩袖撕裂关节镜修复的患者进行。 患者将被随机分配到两组中的一组； Healicoil 锚栓与标准 5.5 PEEK 锚栓。 将在肩袖修复后 6 周、6 个月和 1 年进行随访。

在手术过程中，从锚钉钻孔中抽出的骨髓将被送去分析。 在 6 个月时，患者将接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，以确定锚固件内的向内生长量。 最后，将记录第一年内的结果分数。 这些数据将导致三项独立研究的发表。

• 手术过程中的生长因子和干细胞分析
• 6 个月时 Healicoil 锚的 CT 向内生长
• 使用 Healicoil 锚钉修复肩袖患者的临床结果

报名流程：

临床上确定患有全层肩袖撕裂并选择进行手术的患者将被邀请参加本研究。 术前将在办公室环境中获得知情同意。 将对双肩进行身体检查，所有患者将完成肩部调查以确定简单肩部测试 (SST)、美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES)、加州大学洛杉矶分校活动的基线值分数（加州大学洛杉矶分校）和常数分数。

符合条件的患者将在手术时随机分配到两个研究组之一。 招募将持续到每组有 20 名患者为止。 对照组的参与者将使用 5.5 毫米全螺纹 Twinfix PK 锚进行肌腱固定的肩袖修复。 实验组中的那些人将接​​受相同的程序，但使用 Smith & Nephew Healicoil 锚。 参与者将不知道收到的锚点类型。

手术程序：

将使用内侧排 Healicoil 和外侧排 PEEK 锚完成标准肩袖修复。 在为锚钻孔时，将通过关闭水并使用大号活检针吸出钻孔的内容物来收集骨髓抽吸物。 然后将放置锚点。 然后重复抽吸过程，并使用较小规格的针头在 Healicoil 锚的开放结构内抽吸。 所有材料将被送到 Chubinskaya 博士的实验室，以立即分析：

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF链A
• PDGF链B
• 表皮生长因子
• 血管内皮生长因子
• 间充质干细胞

办公室访问：

肩袖修复手术后，所有患者将在 6 周、6 个月和一年后返回进行常规术后随访。 为期 6 周的访问将涉及临床检查和肩部活动范围评估。

在 6 个月和 1 年的访问中，患者将完成主观和客观结果测量，并由研究小组的一名成员对双肩进行身体检查。 主题参与将持续大约 30 分钟。 主观和客观措施将包括：

• 肩部调查 - 包括 SANE、VAS、ASES、Constant 评分
• 肩部体格检查

可以使用 OBERD（Rush 批准的存储库 - ORA #12042506）以纸质或电子方式收集肩部调查。 手术前 30 天收集的肩部调查数据将用作基线数据。

CT扫描：

在 6 个月的随访中，患者将仅对受影响的肱骨头进行定向 CT 扫描。 扫描将仅通过肱骨头大结节（锚固部位）提供 1 毫米的切口。 这将限制对患者的辐射暴露量，并将提供必要的数据。 以前的作者已经表明，这种技术可以使患者受到的辐射大致相当于标准的胸部 X 光检查。

这些 CT 扫描将评估锚固件范围内是否存在骨骼。 一毫米扫描将允许对存在的骨骼进行定量体积分析。

计划分析：

将对手术时的年龄、体格检查结果、运动范围、标准化分数、骨髓生长因子分析和通过CT扫描评估的骨向内生长获得描述性统计。 统计分析将在 < .05 的 p 水平下进行。 将用于获得调查结果的推论统计的统计检验包括配对 t 检验和方差分析。

医学博士、工商管理硕士 Geoffrey S. Van Thiel 和医学博士 Scott W. Trenhaile 是伊利诺伊州罗克福德 Rockford Orthopedics 的合作研究人员，Rush 将与 Rockford Orthopedics 分包以招募受试者，按照研究方案进行治疗并进行随访。 罗克福德受试者的骨髓分析将在 Rush 进行。 Rockford Orthopedics 将使用他们当地的 IRB 进行研究。