Utvärdering av Healicoil-suturankaret för reparation av rotatorcuff

En hel del forskning har ägnats åt att fastställa optimala tekniker för reparation av rotatorcuff, en vanlig ortopedisk procedur. Nuvarande reparationstekniker involverar användning av suturankare eller transosseous tunnlar, med målet att återfästa den avrivna senan till den anatomiska insättningen av rotatorkuffen. Det finns en mängd olika reparationskonstruktioner och ankardesigner tillgängliga. Till exempel använder vissa kirurger en enda rad av suturankare för reparation, medan andra kommer att använda två rader av ankare i en "dubbelrad"-konstruktion. En mängd olika ankare finns också tillgängliga; vissa är laddade med sutur och kräver knutbindning, och andra kan användas i en "knutfri" teknik. Oavsett vilket är tid noll-stabilitet för rotatorkuffens reparation avgörande, men det perfekta ankaret eller konstruktionen har ännu inte fastställts.

Tid noll stabilitet omedelbart efter rotatorcuff-reparationen är viktig, men modern forskning har också fokuserat på den kaskad som påverkar biologisk läkning av dessa rotatorcuff-reparationer och om förstärkning kan förbättra funktionella resultat. Specifikt har olika författare tittat på cytokiner, tillväxtfaktorer och stamceller som är involverade i processen. Frågan kvarstår om vilken roll dessa faktorer spelar och om det finns tekniker som kan underlätta deras användning och förbättra läkningen av rotatorcuff-reparationer. Data finns i en djurmodell som visar att några av dessa tillväxtfaktorer kan förbättra senläkning.

Forskningsplan:

Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv randomiserad studie av 40 patienter som genomgår artroskopisk reparation av revor i rotatorkuffen i full tjocklek. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper; Healicoil-ankaret vs standard 5,5 PEEK-ankare. Uppföljning kommer att ske 6 veckor, 6 månader och 1 år efter reparation av rotatorcuff.

Vid tidpunkten för operationen kommer benmärgsaspiration från borrhålet som används för ankarna att skickas för analys. Efter 6 månader kommer patienter att få en datortomografi (CT) för att bestämma mängden inväxt i ankaret. Slutligen kommer resultatpoängen under det första året att registreras. Dessa data kommer att resultera i publiceringen av tre separata studier.

• Tillväxtfaktor och stamcellsanalys vid tidpunkten för det operativa ingreppet
• CT-inväxt av Healicoil-ankaret vid 6 månader
• Kliniska resultat av patienter med rotatorcuff-reparation med hjälp av Healicoil-ankaret

Registreringsprocess:

Patienter som har bestämt sig kliniskt för att ha en full tjocklek av rotatorkuffen och som väljer att opereras kommer att bjudas in att delta i denna studie. Informerat samtycke kommer att erhållas preoperativt på kontoret. En fysisk undersökning av båda axlarna kommer att genomföras och alla patienter kommer att genomföra en axelundersökning för att fastställa baslinjevärden för Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES), University California, Los Angeles aktivitet poäng (UCLA) och konstanta poäng.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av två studiegrupper vid tidpunkten för operationen. Inskrivningen kommer att fortsätta tills 20 patienter finns i varje grupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå reparation av rotatorcuff med 5,5 mm fullgängade Twinfix PK-ankare för senfixering. De i experimentgruppen kommer att genomgå samma procedur, men med användning av Smith & Nephew Healicoil-ankare. Deltagarna kommer att bli blinda med avseende på vilken ankartyp som tas emot.

Operativ procedur:

En standardreparation av rotatorcuff kommer att slutföras med hjälp av en medial rad Healicoil och ett PEEK-ankare i sidled. Vid tidpunkten för borrning efter ankarna samlas benmärgsaspirat upp genom att stänga av vattnet och använda en stor biopsinål för att suga upp innehållet i borrhålet. Ankarna kommer sedan att placeras. Aspirationsprocessen upprepas sedan och en mindre nål kommer att användas för att aspirera i den öppna konstruktionen av Healicoil-ankaret. Allt material kommer att skickas till Dr. Chubinskayas laboratorium för omedelbar analys av:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-KEDJA A
• PDGF-KEDJA B
• EGF
• VEGF
• Mesenkymala stamceller

Kontorsbesök:

Efter kirurgisk reparation av rotatorcuff kommer alla patienter att återvända för rutinmässig postoperativ uppföljning efter 6 veckor, 6 månader och ett år. Det 6 veckor långa besöket kommer att involvera en klinisk undersökning och bedömning av axelns rörelseomfång.

Vid 6-månaders- och 1-årsbesöken kommer patienterna att slutföra de subjektiva och objektiva resultatmåtten och genomgå en fysisk undersökning av båda axlarna av en medlem av forskargruppen. Ämnesdeltagandet tar cirka 30 minuter. Subjektiva och objektiva åtgärder kommer att omfatta:

• Axelundersökning - inklusive SANE, VAS, ASES, konstant poäng
• Axel fysisk undersökning

Axelundersökningen kan samlas in på papper eller elektroniskt med OBERD (Rush-godkänd förvar - ORA #12042506). Data från skulderundersökningen som samlades in upp till 30 dagar före operationstillfället kommer att stämmas som baslinjedata.

CT-skanning:

Vid 6 månaders uppföljningsbesök kommer patienter att genomgå en riktad CT-skanning av endast det drabbade humerushuvudet. Skanningen ger endast 1 mm snitt genom humerushuvudet större tuberositet (förankringsställe). Detta kommer att begränsa mängden strålningsexponering för patienten och kommer att tillhandahålla nödvändiga data. Tidigare författare har visat att denna teknik kan göra strålningsexponeringen för patienten ungefär likvärdig med en vanlig lungröntgen.

Dessa CT-skanningar kommer att utvärderas för förekomst av ben inom ankarets gränser. En mm skanning kommer att möjliggöra kvantitativ volymanalys av det närvarande benet.

Planerad analys:

Beskrivande statistik kommer att erhållas för ålder vid tidpunkten för operationen, fynd av fysisk undersökning, rörelseomfång, standardiserade poäng, analys av benmärgstillväxtfaktorer och beninväxt som utvärderats med CT-skanning. Den statistiska analysen kommer att utföras på en p-nivå på < 0,05. Statistiska tester som kommer att användas för att erhålla inferentiell statistik över fynden inkluderar parade t-test och ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA och Scott W. Trenhaile, MD samarbetar med utredare vid Rockford Orthopedics i Rockford, Illinois, Rush kommer att lägga ut underleverantörer med Rockford Orthopaedics för att registrera ämnen, behandla enligt studieprotokoll och göra uppföljningsbesök. Benmärgsanalysen av Rockford-ämnen kommer att göras här på Rush. Rockford Orthopaedics kommer att använda sin lokala IRB för studien.