Avaliação da âncora de sutura Healicoil para reparo do manguito rotador

Muitas pesquisas têm sido dedicadas a determinar as técnicas ideais para o reparo do manguito rotador, um procedimento ortopédico comum. As técnicas atuais de reparo envolvem o uso de âncoras de sutura ou túneis transósseos, com o objetivo de recolocar o tendão rompido na inserção anatômica do manguito rotador. Há uma infinidade de diferentes construções de reparo e projetos de ancoragem disponíveis. Por exemplo, alguns cirurgiões utilizam uma única fileira de âncoras de sutura para reparo, enquanto outros usam duas fileiras de âncoras em uma construção de "fileira dupla". Uma variedade de âncoras também estão disponíveis; alguns são carregados com sutura e requerem amarração de nós, e outros podem ser usados ​​em uma técnica "sem nós". Independentemente disso, a estabilidade do tempo zero do reparo do manguito rotador é essencial, mas a âncora ou construção ideal ainda não foi determinada.

A estabilidade do tempo zero imediatamente após o reparo do manguito rotador é importante, no entanto, a pesquisa contemporânea também se concentrou na cascata que influencia a cicatrização biológica desses reparos do manguito rotador e se o aumento pode melhorar os resultados funcionais. Especificamente, vários autores analisaram as citocinas, fatores de crescimento e células-tronco envolvidas no processo. A questão que permanece é qual o papel desses fatores e se existem técnicas que possam facilitar seu uso e melhorar a cicatrização dos reparos do manguito rotador. Existem dados em modelos animais que mostram que alguns desses fatores de crescimento podem melhorar a cicatrização do tendão.

Plano de pesquisa:

O estudo proposto será um estudo prospectivo randomizado de 40 pacientes submetidos ao reparo artroscópico de rupturas totais do manguito rotador. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos; a âncora Healicoil versus a âncora padrão 5.5 PEEK. O acompanhamento ocorrerá em 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o reparo do manguito rotador.

No ato operatório será enviado para análise o aspirado de medula óssea do orifício utilizado para as âncoras. Na marca de 6 meses, os pacientes farão uma tomografia computadorizada (TC) para determinar a quantidade de crescimento dentro da âncora. Finalmente, as pontuações dos resultados no primeiro ano serão registradas. Esses dados resultarão na publicação de três estudos separados.

• Fator de crescimento e análise de células-tronco no momento do procedimento operatório
• Crescimento interno de TC da âncora Healicoil aos 6 meses
• Resultados clínicos de pacientes com reparo do manguito rotador usando a âncora Healicoil

Processo de inscrição:

Os pacientes que estão clinicamente determinados a ter uma ruptura total do manguito rotador e que optam por fazer a cirurgia serão convidados a participar deste estudo. O consentimento informado será obtido no pré-operatório no consultório. Um exame físico de ambos os ombros será realizado e todos os pacientes completarão uma pesquisa do ombro para determinar os valores basais para o Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles pontuação (UCLA) e pontuações constantes.

Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos de estudo no momento da cirurgia. A inscrição continuará até que 20 pacientes estejam em cada grupo. Os participantes do grupo controle serão submetidos ao reparo do manguito rotador utilizando âncoras Twinfix PK de rosca completa de 5,5 mm para fixação do tendão. Os do grupo experimental passarão pelo mesmo procedimento, mas com o uso de âncoras Smith & Nephew Healicoil. Os participantes serão cegados quanto ao tipo de âncora recebido.

Procedimento Operatório:

Um reparo padrão do manguito rotador será concluído utilizando uma âncora Healicoil de fileira medial e uma âncora PEEK de fileira lateral. No momento da perfuração das âncoras, o aspirado de medula óssea será coletado desligando a água e usando uma agulha de biópsia de grande calibre para aspirar o conteúdo do orifício perfurado. As âncoras serão então colocadas. O processo de aspiração é então repetido e uma agulha de calibre menor será usada para aspirar dentro da construção aberta da âncora Healicoil. Todo o material será enviado ao laboratório do Dr. Chubinskaya para análise imediata de:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-CHAIN ​​A
• PDGF-CHAIN ​​B
• EGF
• VEGF
• Células-tronco mesenquimais

Visitas ao escritório:

Após o reparo cirúrgico do manguito rotador, todos os pacientes retornarão para acompanhamento pós-operatório de rotina em 6 semanas, 6 meses e um ano. A visita de 6 semanas envolverá um exame clínico e avaliação da amplitude de movimento do ombro.

Nas visitas de 6 meses e 1 ano, os pacientes completarão as medidas subjetivas e objetivas dos resultados e farão um exame físico de ambos os ombros por um membro da equipe de pesquisa. A participação do sujeito terá duração aproximada de 30 minutos. As medidas subjetivas e objetivas incluirão:

• Pesquisa de ombro - incluindo SANE, VAS, ASES, pontuação constante
• exame físico do ombro

A pesquisa do ombro pode ser coletada em papel ou eletronicamente usando o OBERD (repositório aprovado pelo Rush - ORA nº 12042506). Os dados da pesquisa de ombro coletados até 30 dias antes da cirurgia serão processados ​​como dados de linha de base.

Tomografia computadorizada:

Na visita de acompanhamento de 6 meses, os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada direcionada apenas da cabeça do úmero afetada. A varredura fornecerá cortes de 1 mm apenas na tuberosidade maior da cabeça do úmero (local da âncora). Isso limitará a quantidade de exposição à radiação para o paciente e fornecerá os dados necessários. Autores anteriores mostraram que esta técnica pode tornar a exposição do paciente à radiação aproximadamente equivalente a uma radiografia de tórax padrão.

Essas tomografias serão avaliadas quanto à presença de osso dentro dos limites da âncora. A varredura de um mm permitirá a análise quantitativa do volume do osso presente.

Análise planejada:

Estatísticas descritivas serão obtidas para a idade no momento da cirurgia, achados do exame físico, amplitude de movimento, pontuações padronizadas, análise do fator de crescimento da medula óssea e crescimento ósseo conforme avaliado por tomografia computadorizada. A análise estatística será realizada em um nível p < 0,05. Os testes estatísticos que serão usados ​​para obter estatísticas inferenciais de achados incluem testes t pareados e ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA e Scott W. Trenhaile, MD são investigadores colaboradores da Rockford Orthopaedics em Rockford, Illinois. Rush subcontratará a Rockford Orthopaedics para inscrever indivíduos, tratar de acordo com o protocolo do estudo e fazer visitas de acompanhamento. A análise da medula óssea dos sujeitos de Rockford será feita aqui no Rush. A Rockford Orthopaedics usará seu IRB local para o estudo.