Evaluación del anclaje de sutura Healicoil para la reparación del manguito rotador

Se ha dedicado una gran cantidad de investigación a determinar las técnicas óptimas para la reparación del manguito rotador, un procedimiento ortopédico común. Las técnicas de reparación actuales implican el uso de anclajes de sutura o túneles transóseos, con el objetivo de volver a unir el tendón desgarrado a la inserción anatómica del manguito de los rotadores. Hay una multitud de diferentes construcciones de reparación y diseños de anclaje disponibles. Por ejemplo, algunos cirujanos utilizan una única fila de anclajes de sutura para la reparación, mientras que otros utilizan dos filas de anclajes en una construcción de "doble fila". También hay disponible una variedad de anclajes; algunos están cargados de sutura y requieren nudos, y otros pueden usarse en una técnica "sin nudos". Independientemente, la estabilidad en el tiempo cero de la reparación del manguito de los rotadores es esencial, pero aún no se ha determinado el anclaje o la construcción ideal.

La estabilidad en el tiempo cero inmediatamente después de la reparación del manguito rotador es importante; sin embargo, la investigación contemporánea también se ha centrado en la cascada que influye en la curación biológica de estas reparaciones del manguito rotador y si el aumento puede mejorar los resultados funcionales. En concreto, varios autores han analizado las citocinas, los factores de crecimiento y las células madre implicadas en el proceso. Queda la pregunta de qué papel juegan estos factores y si existen técnicas que puedan facilitar su uso y mejorar la cicatrización de las reparaciones del manguito rotador. Existen datos en modelos animales que muestran que algunos de estos factores de crecimiento pueden mejorar la curación del tendón.

Plan de investigación:

El estudio propuesto será un ensayo aleatorio prospectivo de 40 pacientes sometidos a reparación artroscópica de desgarros del manguito rotador de espesor completo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; el anclaje Healicoil frente al anclaje estándar 5.5 PEEK. El seguimiento se realizará a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la reparación del manguito rotador.

En el momento del procedimiento quirúrgico, se enviará para su análisis el aspirado de médula ósea del orificio perforado utilizado para los anclajes. A los 6 meses, a los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC) para determinar la cantidad de crecimiento interno dentro del ancla. Finalmente, se registrarán las puntuaciones de los resultados dentro del primer año. Estos datos darán lugar a la publicación de tres estudios separados.

• Análisis de factor de crecimiento y células madre en el momento del procedimiento quirúrgico
• Crecimiento interno por TC del anclaje Healicoil a los 6 meses
• Resultados clínicos de pacientes con reparación del manguito rotador utilizando el anclaje Healicoil

Proceso de inscripción:

Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se determine clínicamente que tendrán un desgarro de espesor total del manguito rotador y que elijan someterse a una cirugía. El consentimiento informado se obtendrá antes de la operación en el entorno de la oficina. Se realizará un examen físico de ambos hombros, y todos los pacientes completarán una encuesta de hombro para determinar los valores de referencia para la prueba simple de hombro (SST), la puntuación de hombro de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), la actividad de la Universidad de California, Los Ángeles. puntuación (UCLA) y puntuaciones constantes.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio en el momento de la cirugía. La inscripción continuará hasta que haya 20 pacientes en cada grupo. Los participantes en el grupo de control se someterán a una reparación del manguito rotador utilizando anclajes Twinfix PK de rosca completa de 5,5 mm para la fijación del tendón. Los del grupo experimental se someterán al mismo procedimiento, pero con el uso de anclajes Smith & Nephew Healicoil. Los participantes serán cegados en cuanto al tipo de anclaje recibido.

Procedimiento Operativo:

Se completará una reparación estándar del manguito rotador utilizando un anclaje Healicoil en la fila medial y un anclaje PEEK en la fila lateral. En el momento de perforar los anclajes, se recogerá el aspirado de médula ósea cerrando el agua y utilizando una aguja de biopsia de gran calibre para aspirar el contenido del orificio perforado. A continuación, se colocarán los anclajes. A continuación, se repite el proceso de aspiración y se utilizará una aguja de menor calibre para aspirar dentro de la construcción abierta del anclaje Healicoil. Todo el material será enviado al laboratorio del Dr. Chubinskaya para análisis inmediato de:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-CADENA A
• PDGF-CADENA B
• FEAG
• VEGF
• Células madre mesenquimales

Visitas a la oficina:

Después de la reparación quirúrgica del manguito rotador, todos los pacientes regresarán para un seguimiento postoperatorio de rutina a las 6 semanas, 6 meses y un año. La visita de 6 semanas incluirá un examen clínico y una evaluación del rango de movimiento del hombro.

En las visitas de 6 meses y 1 año, los pacientes completarán las medidas de resultado subjetivas y objetivas y un miembro del equipo de investigación les realizará un examen físico de ambos hombros. La participación de la asignatura tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Las medidas subjetivas y objetivas incluirán:

• Encuesta de hombro: incluye SANE, VAS, ASES, puntuación constante
• Examen físico del hombro

La encuesta de hombro se puede recopilar en papel o electrónicamente utilizando OBERD (repositorio aprobado por Rush - ORA #12042506). Los datos de la encuesta de hombro que se recopilaron hasta 30 días antes del momento de la cirugía se utilizarán como datos de referencia.

Tomografía computarizada:

En la visita de seguimiento a los 6 meses, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada dirigida solo de la cabeza humeral afectada. La exploración proporcionará cortes de 1 mm a través de la tuberosidad mayor de la cabeza humeral (sitio de anclaje) solamente. Esto limitará la cantidad de exposición a la radiación del paciente y proporcionará los datos necesarios. Autores anteriores han demostrado que esta técnica puede hacer que la exposición a la radiación del paciente sea aproximadamente equivalente a una radiografía de tórax estándar.

Estas tomografías computarizadas se evaluarán para detectar la presencia de hueso dentro de los límites del ancla. El escaneo de un mm permitirá el análisis cuantitativo del volumen del hueso presente.

Análisis planificado:

Se obtendrán estadísticas descriptivas para la edad en el momento de la cirugía, los hallazgos del examen físico, el rango de movimiento, las puntuaciones estandarizadas, el análisis del factor de crecimiento de la médula ósea y el crecimiento óseo evaluado por tomografía computarizada. El análisis estadístico se realizará a un nivel de p < 0,05. Las pruebas estadísticas que se utilizarán para obtener estadísticas inferenciales de los hallazgos incluyen pruebas t pareadas y ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA y Scott W. Trenhaile, MD son investigadores colaboradores en Rockford Orthopaedics en Rockford, Illinois. Rush subcontratará a Rockford Orthopaedics para inscribir sujetos, tratar según el protocolo del estudio y realizar visitas de seguimiento. El análisis de médula ósea de los sujetos de Rockford se realizará aquí en Rush. Rockford Orthopaedics utilizará su IRB local para el estudio.