Hodnocení ukotvení stehů Healicoil pro opravu rotátorové manžety

Velké množství výzkumu bylo věnováno určení optimálních technik pro opravu rotátorové manžety, což je běžný ortopedický postup. Současné reparační techniky zahrnují použití suturačních kotev nebo transoseálních tunelů s cílem znovu připojit natrženou šlachu k anatomickému zavedení rotátorové manžety. K dispozici je velké množství různých opravných konstrukcí a návrhů kotev. Například někteří chirurgové používají k opravě jednu řadu šicích kotev, zatímco jiní budou používat dvě řady kotev v konstrukci „dvouřadé“. K dispozici jsou také různé kotvy; některé jsou nabité stehem a vyžadují vázání uzlů a jiné lze použít v „bezuzlové“ technice. Bez ohledu na to je nezbytná časová nulová stabilita opravy rotátorové manžety, ale ideální kotva nebo konstrukce musí být ještě stanovena.

Časová nulová stabilita bezprostředně po opravě rotátorové manžety je důležitá, avšak současný výzkum se zaměřil také na kaskádu, která ovlivňuje biologické hojení těchto oprav rotátorové manžety a zda augmentace může zlepšit funkční výsledky. Konkrétně se různí autoři zabývali cytokiny, růstovými faktory a kmenovými buňkami zapojenými do procesu. Otázkou zůstává, jakou roli tyto faktory hrají a zda existují techniky, které mohou usnadnit jejich použití a zlepšit hojení reparací rotátorové manžety. Existují údaje na zvířecích modelech, které ukazují, že některé z těchto růstových faktorů mohou zlepšit hojení šlach.

Výzkumný plán:

Navrhovaná studie bude prospektivní randomizovaná studie u 40 pacientů podstupujících artroskopickou opravu trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; kotva Healicoil oproti standardní kotvě 5,5 PEEK. Sledování bude probíhat za 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po opravě rotátorové manžety.

V době operačního výkonu bude k analýze odeslán aspirát kostní dřeně z vrtaného otvoru použitého pro kotvy. V 6. měsíci pacienti podstoupí počítačovou tomografii (CT), aby se určilo množství vrůstání do kotvy. Nakonec budou zaznamenány výsledky za první rok. Tyto údaje povedou ke zveřejnění tří samostatných studií.

• Analýza růstového faktoru a kmenových buněk v době operačního výkonu
• CT vrůstání kotvy Healicoil v 6 měsících
• Klinické výsledky pacientů s opravou rotátorové manžety pomocí kotvy Healicoil

Proces registrace:

K účasti na této studii budou pozváni pacienti, u kterých je klinicky zjištěno, že mají natrženou rotátorovou manžetu v plné tloušťce a kteří se rozhodnou podstoupit operaci. Informovaný souhlas bude získán předoperačně v prostředí ordinace. Bude provedeno fyzické vyšetření obou ramen a všichni pacienti dokončí průzkum ramen, aby se určily základní hodnoty pro Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), University California, Los Angeles. skóre (UCLA) a konstantní skóre.

Vhodní pacienti budou v době operace randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Zápis bude pokračovat, dokud nebude v každé skupině 20 pacientů. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí opravu rotátorové manžety s použitím 5,5 mm celozávitových kotev Twinfix PK pro fixaci šlachy. Ti v experimentální skupině podstoupí stejný postup, ale s použitím kotev Smith & Nephew Healicoil. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o obdržený typ kotvy.

Operační postup:

Standardní oprava rotátorové manžety bude dokončena pomocí střední řady Healicoil a laterální řady PEEK kotvy. V době vrtání pro kotvy se aspirát kostní dřeně odebírá vypnutím vody a použitím bioptické jehly s velkým kalibrem k odsátí obsahu vyvrtaného otvoru. Poté budou umístěny kotvy. Proces odsávání se pak opakuje a k odsávání v otevřené konstrukci kotvy Healicoil se použije jehla menšího kalibru. Veškerý materiál bude odeslán do laboratoře Dr. Chubinskaya k okamžité analýze:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-ŘETĚZ A
• PDGF-ŘETĚZ B
• EGF
• VEGF
• Mezenchymální kmenové buňky

Návštěvy kanceláře:

Po chirurgické opravě rotátorové manžety se všichni pacienti vrátí na rutinní pooperační sledování za 6 týdnů, 6 měsíců a jeden rok. Šestitýdenní návštěva bude zahrnovat klinické vyšetření a posouzení rozsahu pohybu ramene.

Při 6měsíčních a 1ročních návštěvách pacienti dokončí subjektivní a objektivní výsledná měření a člen výzkumného týmu podstoupí fyzické vyšetření obou ramen. Účast na předmětu bude trvat přibližně 30 minut. Subjektivní a objektivní opatření budou zahrnovat:

• Průzkum ramen - včetně SANE, VAS, ASES, konstantní skóre
• Fyzické vyšetření ramene

Průzkum ramen lze shromáždit papírově nebo elektronicky pomocí OBERD (schválené úložiště Rush - ORA #12042506). Data z průzkumu ramene, která byla shromážděna do 30 dnů před časem operace, budou žalována jako základní data.

CT skenování:

Při kontrolní návštěvě po 6 měsících pacienti podstoupí řízené CT vyšetření pouze postižené hlavice humeru. Sken poskytne pouze 1 mm řezy přes hlavici humeru větší tuberositu (místo ukotvení). To omezí míru radiační zátěže pacienta a poskytne potřebná data. Předchozí autoři prokázali, že tato technika může učinit radiační zátěž pacienta zhruba ekvivalentní standardnímu rentgenu hrudníku.

Tyto CT snímky budou hodnoceny na přítomnost kosti v mezích kotvy. Skenování 1 mm umožní kvantitativní objemovou analýzu přítomné kosti.

Plánovaná analýza:

Budou získány popisné statistiky pro věk v době operace, nálezy fyzikálního vyšetření, rozsah pohybu, standardizované skóre, analýzu růstového faktoru kostní dřeně a kostní přírůstek, jak je vyhodnoceno CT skenem. Statistická analýza bude provedena na úrovni p < 0,05. Statistické testy, které budou použity k získání inferenční statistiky nálezů, zahrnují párové t-testy a ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA a Scott W. Trenhaile, MD spolupracující vyšetřovatelé z Rockford Orthopaedics v Rockfordu, Illinois, Rush zadají subdodavateli Rockford Orthopedics, aby zapsali subjekty, ošetřili podle protokolu studie a provedli následné návštěvy. Analýza kostní dřeně pacientů z Rockfordu bude provedena zde v Rush. Rockford Orthopedics použije pro studii místní IRB.