Bewertung des Healicoil-Nahtankers für die Reparatur der Rotatorenmanschette

Viel Forschung wurde der Bestimmung optimaler Techniken für die Reparatur der Rotatorenmanschette, einem üblichen orthopädischen Verfahren, gewidmet. Gegenwärtige Reparaturtechniken umfassen die Verwendung von Fadenankern oder transossären Tunneln mit dem Ziel, die gerissene Sehne wieder an der anatomischen Insertion der Rotatorenmanschette zu befestigen. Es steht eine Vielzahl unterschiedlicher Reparaturkonstrukte und Ankerausführungen zur Verfügung. Beispielsweise verwenden einige Chirurgen eine einzelne Reihe von Fadenankern zur Reparatur, während andere zwei Reihen von Ankern in einem "doppelreihigen" Konstrukt verwenden. Eine Vielzahl von Ankern ist ebenfalls erhältlich; einige sind mit Nahtmaterial beladen und müssen verknotet werden, andere können in einer "knotenlosen" Technik verwendet werden. Unabhängig davon ist die Zeit-Null-Stabilität der Rotatorenmanschettenrekonstruktion wesentlich, aber der ideale Anker oder das ideale Konstrukt muss noch bestimmt werden.

Die Zeit-Null-Stabilität unmittelbar nach der Reparatur der Rotatorenmanschette ist wichtig, jedoch konzentriert sich die zeitgenössische Forschung auch auf die Kaskade, die die biologische Heilung dieser Reparaturen der Rotatorenmanschette beeinflusst, und ob eine Augmentation die funktionellen Ergebnisse verbessern kann. Insbesondere haben verschiedene Autoren die an diesem Prozess beteiligten Zytokine, Wachstumsfaktoren und Stammzellen untersucht. Es bleibt die Frage, welche Rolle diese Faktoren spielen und ob es Techniken gibt, die ihren Einsatz erleichtern und die Heilung von Rotatorenmanschettenrekonstruktionen verbessern können. In Tiermodellen liegen Daten vor, die zeigen, dass einige dieser Wachstumsfaktoren die Sehnenheilung verbessern können.

Forschungsplan:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie mit 40 Patienten, die sich einer arthroskopischen Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke unterziehen. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; der Healicoil-Anker im Vergleich zum standardmäßigen 5,5-PEEK-Anker. Die Nachsorge findet 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Reparatur der Rotatorenmanschette statt.

Zum Zeitpunkt des operativen Eingriffs wird Knochenmarksaspirat aus dem für die Anker verwendeten Bohrloch zur Analyse eingesandt. Nach 6 Monaten erhalten die Patienten eine Computertomographie (CT), um das Ausmaß des Einwachsens in den Anker zu bestimmen. Abschließend werden die Ergebnisnoten innerhalb des ersten Jahres erfasst. Diese Daten werden zur Veröffentlichung von drei separaten Studien führen.

• Wachstumsfaktor- und Stammzellanalyse zum Zeitpunkt des operativen Eingriffs
• CT-Einwachsen des Healicoil-Ankers nach 6 Monaten
• Klinische Ergebnisse von Patienten mit Rotatorenmanschettenrekonstruktion unter Verwendung des Healicoil-Ankers

Anmeldeprozess:

Patienten, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie einen Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke haben, und die sich für eine Operation entscheiden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Einverständniserklärung wird präoperativ in der Praxisumgebung eingeholt. Es wird eine körperliche Untersuchung beider Schultern durchgeführt, und alle Patienten werden eine Schulteruntersuchung durchführen, um die Ausgangswerte für den Simple Shoulder Test (SST), den American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), die Aktivität der University California, Los Angeles, zu bestimmen Score (UCLA) und Konstante Scores.

Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt der Operation in eine von zwei Studiengruppen randomisiert. Die Anmeldung wird fortgesetzt, bis 20 Patienten in jeder Gruppe sind. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unter Verwendung von 5,5-mm-Vollgewinde-Twinfix-PK-Ankern zur Sehnenfixierung unterzogen. Diejenigen in der experimentellen Gruppe werden dem gleichen Verfahren unterzogen, jedoch unter Verwendung von Healicoil-Ankern von Smith & Nephew. Die Teilnehmer werden hinsichtlich des erhaltenen Ankertyps geblendet.

Operatives Verfahren:

Eine Standardrekonstruktion der Rotatorenmanschette wird mit einem Healicoil in der medialen Reihe und einem PEEK-Anker in der lateralen Reihe durchgeführt. Zum Zeitpunkt des Bohrens für die Anker wird Knochenmarkaspirat gesammelt, indem das Wasser abgestellt und der Inhalt des Bohrlochs mit einer großkalibrigen Biopsienadel abgesaugt wird. Anschließend werden die Anker gesetzt. Der Aspirationsprozess wird dann wiederholt und eine Nadel mit kleinerem Durchmesser wird verwendet, um innerhalb des offenen Konstrukts des Healicoil-Ankers zu aspirieren. Alle Materialien werden zur sofortigen Analyse an das Labor von Dr. Chubinskaya geschickt:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-KETTE A
• PDGF-KETTE B
• EGF
• VEGF
• Mesenchymale Stammzellen

Bürobesuche:

Nach der chirurgischen Reparatur der Rotatorenmanschette werden alle Patienten zur routinemäßigen postoperativen Nachsorge nach 6 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr zurückkehren. Der 6-wöchige Besuch beinhaltet eine klinische Untersuchung und Beurteilung des Bewegungsbereichs der Schulter.

Bei den Besuchen nach 6 Monaten und 1 Jahr werden die Patienten die subjektiven und objektiven Ergebnismessungen durchführen und sich einer körperlichen Untersuchung beider Schultern durch ein Mitglied des Forschungsteams unterziehen. Die Teilnahme des Probanden dauert ungefähr 30 Minuten. Subjektive und objektive Maßnahmen umfassen:

• Schulteruntersuchung – einschließlich SANE, VAS, ASES, konstanter Wert
• Schulter körperliche Untersuchung

Die Schulterbefragung kann auf Papier oder elektronisch unter Verwendung von OBERD (Rush Approved Repository – ORA #12042506) gesammelt werden. Als Baseline-Daten werden die bis zu 30 Tage vor der Operation erhobenen Schultersurvey-Daten herangezogen.

CT-Scannen:

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Patienten nur einem gerichteten CT-Scan des betroffenen Humeruskopfes unterzogen. Der Scan liefert nur 1-mm-Schnitte durch das Tuberculum majus des Humeruskopfes (Verankerungsstelle). Dadurch wird die Strahlenbelastung des Patienten begrenzt und die erforderlichen Daten bereitgestellt. Frühere Autoren haben gezeigt, dass diese Technik die Strahlenbelastung des Patienten in etwa mit einer Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs vergleichen kann.

Diese CT-Scans werden auf das Vorhandensein von Knochen innerhalb der Grenzen des Ankers ausgewertet. Ein-mm-Scannen ermöglicht eine quantitative Volumenanalyse des vorhandenen Knochens.

Geplante Analyse:

Es werden deskriptive Statistiken für das Alter zum Zeitpunkt der Operation, die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, den Bewegungsbereich, standardisierte Scores, die Analyse des Knochenmarkwachstumsfaktors und das durch CT-Scan bewertete Knochenwachstum erstellt. Die statistische Analyse wird auf einem p-Niveau von < 0,05 durchgeführt. Statistische Tests, die verwendet werden, um Inferenzstatistiken von Ergebnissen zu erhalten, umfassen gepaarte t-Tests und ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA, und Scott W. Trenhaile, MD, sind zusammenarbeitende Prüfärzte bei Rockford Orthopedics in Rockford, Illinois. Rush wird Rockford Orthopedics einen Unterauftrag erteilen, um Probanden aufzunehmen, gemäß dem Studienprotokoll zu behandeln und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen. Die Knochenmarkanalyse von Probanden aus Rockford wird hier bei Rush durchgeführt. Rockford Orthopaedics wird für die Studie sein lokales IRB verwenden.