Ocena kotwicy szwu Healicoil do naprawy mankietu rotatorów

Wiele badań poświęcono określeniu optymalnych technik naprawy stożka rotatorów, powszechnej procedury ortopedycznej. Obecne techniki naprawcze obejmują stosowanie kotew szwów lub tuneli przezkostnych w celu ponownego przymocowania rozdartego ścięgna do anatomicznego wprowadzenia stożka rotatorów. Dostępnych jest wiele różnych konstrukcji naprawczych i projektów kotew. Na przykład, niektórzy chirurdzy używają jednego rzędu kotew do szwów do naprawy, podczas gdy inni użyją dwóch rzędów kotew w konstrukcji „podwójnego rzędu”. Dostępne są również różne kotwice; niektóre są obciążone szwem i wymagają wiązania węzłów, a inne można stosować techniką „bezwęzłową”. Niezależnie od tego, zerowa stabilność naprawy stożka rotatorów jest niezbędna, ale idealna kotwica lub konstrukcja nie została jeszcze określona.

Ważna jest stabilność czasu zerowego bezpośrednio po naprawie stożka rotatorów, jednak współczesne badania koncentrowały się również na kaskadzie, która wpływa na biologiczne gojenie tych napraw stożka rotatorów i czy augmentacja może poprawić wyniki funkcjonalne. W szczególności różni autorzy przyglądali się cytokinom, czynnikom wzrostu i komórkom macierzystym zaangażowanym w ten proces. Otwarte pozostaje pytanie, jaką rolę odgrywają te czynniki i czy istnieją techniki, które mogą ułatwić ich stosowanie i poprawić gojenie napraw stożka rotatorów. Istnieją dane z modeli zwierzęcych, które pokazują, że niektóre z tych czynników wzrostu mogą poprawić gojenie ścięgien.

Plan badań:

Proponowane badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem z udziałem 40 pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie pęknięć pierścienia rotatorów pełnej grubości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; kotwica Healicoil w porównaniu ze standardową kotwicą 5,5 PEEK. Kontrola będzie miała miejsce po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po naprawie stożka rotatorów.

Na czas zabiegu operacyjnego zostanie przesłany do analizy aspirat szpiku kostnego z otworu na kotwy. Po 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) w celu określenia ilości wrastania w kotwicę. Na koniec zostaną zapisane wyniki z pierwszego roku. Dane te zaowocują publikacją trzech odrębnych opracowań.

• Analiza czynnika wzrostu i komórek macierzystych w czasie zabiegu operacyjnego
• TK wrastania kotwicy Healicoil po 6 miesiącach
• Wyniki kliniczne pacjentów po naprawie pierścienia rotatorów za pomocą kotwicy Healicoil

Proces rejestracji:

Pacjenci, u których klinicznie stwierdzono pęknięcie pierścienia rotatorów pełnej grubości i którzy zdecydują się na operację, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed operacją w gabinecie. Zostanie przeprowadzone fizyczne badanie obu barków, a wszyscy pacjenci wypełnią ankietę barku w celu określenia wartości wyjściowych dla prostego testu barku (SST), American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), University California, Los Angeles wynik (UCLA) i stałe wyniki.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w czasie operacji. Zapisy będą kontynuowane, aż w każdej grupie znajdzie się 20 pacjentów. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani naprawie stożka rotatorów przy użyciu kotew Twinfix PK z pełnym gwintem 5,5 mm do mocowania ścięgien. Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane tej samej procedurze, ale z wykorzystaniem kotwic Smith & Nephew Healicoil. Uczestnicy będą zaślepieni co do otrzymanego typu kotwicy.

Procedura operacyjna:

Standardowa naprawa stożka rotatorów zostanie zakończona przy użyciu przyśrodkowej cewki Healicoil i bocznej kotwicy PEEK. W czasie wiercenia pod kotwy zostanie pobrany aspirat szpiku kostnego poprzez wyłączenie wody i zassanie zawartości wywierconego otworu za pomocą igły biopsyjnej o dużej średnicy. Następnie zostaną umieszczone kotwy. Proces aspiracji jest następnie powtarzany, a do zasysania w otwartej konstrukcji kotwicy Healicoil zostanie użyta igła o mniejszym przekroju. Cały materiał zostanie wysłany do laboratorium dr Chubinskaya w celu natychmiastowej analizy:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• ŁAŃCUCH PDGF A
• ŁAŃCUCH PDGF B
• EFG
• VEGF
• Mezenchymalne komórki macierzyste

Wizyty w biurze:

Po chirurgicznej naprawie stożka rotatorów wszyscy pacjenci powrócą na rutynową kontrolę pooperacyjną po 6 tygodniach, 6 miesiącach i roku. Wizyta za 6 tygodni obejmie badanie kliniczne i ocenę zakresu ruchu barku.

Podczas wizyt 6-miesięcznych i 1-rocznych pacjenci dokonają subiektywnych i obiektywnych pomiarów wyniku oraz przejdą badanie fizykalne obu barków przez członka zespołu badawczego. Udział podmiotu będzie trwał około 30 minut. Subiektywne i obiektywne środki będą obejmować:

• Badanie ramion - w tym SANE, VAS, ASES, stały wynik
• Fizyczne badanie barku

Ankietę barku można zebrać w formie papierowej lub elektronicznej za pomocą OBERD (repozytorium zatwierdzone przez Rush – ORA #12042506). Dane z badania barku, które zostały zebrane do 30 dni przed operacją, zostaną wykorzystane jako dane wyjściowe.

tomografia komputerowa:

Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani ukierunkowanej tomografii komputerowej tylko chorej głowy kości ramiennej. Skan zapewni 1-milimetrowe nacięcia tylko przez większą guzowatość głowy kości ramiennej (miejsce zakotwiczenia). Ograniczy to ilość narażenia pacjenta na promieniowanie i dostarczy niezbędnych danych. Poprzedni autorzy wykazali, że ta technika może sprawić, że narażenie pacjenta na promieniowanie będzie w przybliżeniu równoważne ze standardowym prześwietleniem klatki piersiowej.

Te skany CT zostaną ocenione pod kątem obecności kości w granicach kotwicy. Jednomilimetrowe skanowanie pozwoli na ilościową analizę objętości obecnej kości.

Planowana analiza:

Statystyki opisowe zostaną uzyskane dla wieku w momencie operacji, wyników badania fizykalnego, zakresu ruchu, standaryzowanych wyników, analizy czynnika wzrostu szpiku kostnego i wzrostu kości ocenianego za pomocą tomografii komputerowej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na poziomie p < 0,05. Testy statystyczne, które zostaną wykorzystane do uzyskania wnioskowanych statystyk wyników, obejmują sparowane testy t i ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA i Scott W. Trenhaile, MD są współpracującymi badaczami w Rockford Orthopaedics w Rockford, Illinois. Rush zleci Rockford Orthopedics rejestrację pacjentów, leczenie zgodnie z protokołem badania i wizyty kontrolne. Analiza szpiku kostnego pacjentów z Rockford zostanie przeprowadzona tutaj, w Rush. Rockford Orthopaedics użyje do badania swojego lokalnego IRB.