Évaluation de l'ancre de suture Healicoil pour la réparation de la coiffe des rotateurs

De nombreuses recherches ont été consacrées à la détermination des techniques optimales de réparation de la coiffe des rotateurs, une procédure orthopédique courante. Les techniques de réparation actuelles impliquent l'utilisation d'ancres de suture ou de tunnels transosseux, dans le but de rattacher le tendon déchiré à l'insertion anatomique de la coiffe des rotateurs. Il existe une multitude de constructions de réparation et de conceptions d'ancrage différentes. Par exemple, certains chirurgiens utilisent une seule rangée d'ancres de suture pour la réparation, tandis que d'autres utiliseront deux rangées d'ancres dans une construction à "double rangée". Une variété d'ancres sont également disponibles; certains sont chargés de suture et nécessitent des nœuds, et d'autres peuvent être utilisés dans une technique "sans nœud". Quoi qu'il en soit, la stabilité au temps zéro de la réparation de la coiffe des rotateurs est essentielle, mais l'ancrage ou la construction idéale reste à déterminer.

La stabilité au temps zéro immédiatement après la réparation de la coiffe des rotateurs est importante, cependant, la recherche contemporaine s'est également concentrée sur la cascade qui influence la guérison biologique de ces réparations de la coiffe des rotateurs et si l'augmentation peut améliorer les résultats fonctionnels. Plus précisément, divers auteurs se sont penchés sur les cytokines, les facteurs de croissance et les cellules souches impliquées dans le processus. La question demeure de savoir quel rôle jouent ces facteurs et s'il existe des techniques qui peuvent faciliter leur utilisation et améliorer la cicatrisation des réparations de la coiffe des rotateurs. Des données existent dans des modèles animaux qui montrent que certains de ces facteurs de croissance peuvent améliorer la cicatrisation des tendons.

Plan de recherche:

L'étude proposée sera un essai prospectif randomisé de 40 patients subissant une réparation arthroscopique de ruptures complètes de la coiffe des rotateurs. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes ; l'ancre Healicoil par rapport à l'ancre standard 5.5 PEEK. Le suivi aura lieu à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la réparation de la coiffe des rotateurs.

Au moment de la procédure opératoire, la moelle osseuse aspirée du trou de forage utilisé pour les ancres sera envoyée pour analyse. Au bout de 6 mois, les patients subiront une tomodensitométrie (CT) afin de déterminer la quantité de croissance interne dans l'ancre. Enfin, les résultats obtenus au cours de la première année seront enregistrés. Ces données donneront lieu à la publication de trois études distinctes.

• Analyse du facteur de croissance et des cellules souches au moment de la procédure opératoire
• Croissance TDM de l'ancre Healicoil à 6 mois
• Résultats cliniques des patients ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide de l'ancre Healicoil

Processus d'inscription :

Les patients qui sont cliniquement déterminés à avoir une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur et qui choisissent de subir une intervention chirurgicale seront invités à participer à cette étude. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'opération en cabinet. Un examen physique des deux épaules sera effectué, et tous les patients rempliront une enquête sur l'épaule afin de déterminer les valeurs de base pour le test d'épaule simple (SST), American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Université de Californie, activité de Los Angeles score (UCLA) et scores de Constant.

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude au moment de la chirurgie. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 20 patients soient dans chaque groupe. Les participants du groupe témoin subiront une réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide d'ancres Twinfix PK à filetage complet de 5,5 mm pour la fixation du tendon. Ceux du groupe expérimental subiront la même procédure, mais avec l'utilisation d'ancres Smith & Nephew Healicoil. Les participants seront aveuglés quant au type d'ancre reçu.

Mode opératoire :

Une réparation standard de la coiffe des rotateurs sera effectuée à l'aide d'un Healicoil de la rangée médiale et d'une ancre PEEK de la rangée latérale. Au moment du forage pour les ancres, l'aspiration de moelle osseuse sera recueillie en fermant l'eau et en utilisant une aiguille à biopsie de gros calibre pour aspirer le contenu du trou de forage. Les ancres seront ensuite placées. Le processus d'aspiration est ensuite répété et une aiguille de plus petit calibre sera utilisée pour aspirer dans la construction ouverte de l'ancre Healicoil. Tout le matériel sera envoyé au laboratoire du Dr Chubinskaya pour une analyse immédiate de :

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-CHAÎNE A
• PDGF-CHAÎNE B
• FEM
• VEGF
• Les cellules souches mésenchymateuses

Visites au bureau :

Après la réparation chirurgicale de la coiffe des rotateurs, tous les patients reviendront pour un suivi postopératoire de routine à 6 semaines, 6 mois et un an. La visite de 6 semaines comprendra un examen clinique et une évaluation de l'amplitude des mouvements de l'épaule.

Lors des visites de 6 mois et 1 an, les patients compléteront les mesures de résultats subjectives et objectives et subiront un examen physique des deux épaules par un membre de l'équipe de recherche. La participation des sujets durera environ 30 minutes. Les mesures subjectives et objectives comprendront :

• Enquête sur l'épaule - y compris SANE, VAS, ASES, score constant
• Examen physique de l'épaule

L'enquête sur l'épaule peut être collectée sur papier ou par voie électronique à l'aide de l'OBERD (référentiel approuvé par Rush - ORA #12042506). Les données de l'enquête sur l'épaule qui ont été recueillies jusqu'à 30 jours avant l'intervention chirurgicale seront utilisées comme données de base.

Tomodensitométrie :

Lors de la visite de suivi à 6 mois, les patients subiront une tomodensitométrie dirigée de la tête humérale affectée uniquement. Le scan fournira des coupes de 1 mm à travers la grosse tubérosité de la tête humérale (site d'ancrage) uniquement. Cela limitera la quantité d'exposition aux rayonnements du patient et fournira les données nécessaires. Les auteurs précédents ont montré que cette technique peut rendre l'exposition du patient au rayonnement à peu près équivalente à une radiographie pulmonaire standard.

Ces tomodensitogrammes seront évalués pour la présence d'os dans les limites de l'ancrage. Un balayage d'un mm permettra une analyse quantitative du volume de l'os présent.

Analyse planifiée :

Des statistiques descriptives seront obtenues pour l'âge au moment de la chirurgie, les résultats de l'examen physique, l'amplitude des mouvements, les scores standardisés, l'analyse du facteur de croissance de la moelle osseuse et la croissance osseuse évaluée par tomodensitométrie. L'analyse statistique sera effectuée à un niveau p < 0,05. Les tests statistiques qui seront utilisés pour obtenir des statistiques inférentielles des résultats comprennent les tests t appariés et l'ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA et Scott W. Trenhaile, MD sont des chercheurs collaborateurs à Rockford Orthopaedics à Rockford, Illinois, Rush sous-traitera avec Rockford Orthopaedics pour recruter des sujets, traiter selon le protocole de l'étude et effectuer des visites de suivi. L'analyse de la moelle osseuse des sujets de Rockford sera effectuée ici à Rush. Rockford Orthopaedics utilisera son IRB local pour l'étude.