Evaluering af Healicoil suturanker til reparation af rotatormanchet

En stor del forskning er blevet afsat til at bestemme optimale teknikker til reparation af rotator cuff, en almindelig ortopædisk procedure. Nuværende reparationsteknikker involverer brugen af ​​suturankre eller transosseøse tunneler med det formål at genfastsætte den afrevne sene til den anatomiske indføring af rotatormanchetten. Der findes et væld af forskellige reparationskonstruktioner og ankerdesigns. For eksempel bruger nogle kirurger en enkelt række af suturankre til reparation, mens andre vil bruge to rækker af ankre i en "dobbelt række" konstruktion. En række forskellige ankre er også tilgængelige; nogle er fyldt med sutur og kræver knudebinding, og andre kan bruges i en "knudefri" teknik. Uanset hvad er tid nul stabilitet af rotator cuff reparationen afgørende, men det ideelle anker eller konstruktion er endnu ikke fastlagt.

Tid nul stabilitet umiddelbart efter rotator cuff reparationen er vigtig, men nutidig forskning har også fokuseret på den kaskade, der påvirker biologisk heling af disse rotator cuff reparationer, og hvis augmentation kan forbedre funktionelle resultater. Specifikt har forskellige forfattere set på de cytokiner, vækstfaktorer og stamceller, der er involveret i processen. Spørgsmålet er, hvilken rolle disse faktorer spiller, og om der er teknikker, der kan lette deres brug og forbedre helingen af ​​rotator cuff reparationer. Der findes data i dyremodeller, der viser, at nogle af disse vækstfaktorer kan forbedre seneheling.

Forskningsplan:

Den foreslåede undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret forsøg med 40 patienter, der gennemgår artroskopisk reparation af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper; Healicoil anker vs standard 5,5 PEEK anker. Opfølgning vil finde sted 6 uger, 6 måneder og 1 år efter rotator cuff reparation.

På tidspunktet for den operative procedure vil knoglemarvsaspiration fra borehullet, der bruges til ankrene, blive sendt til analyse. Efter 6 måneders varighed vil patienter få en computertomografi (CT) scanning for at bestemme mængden af ​​indvækst i ankeret. Til sidst vil resultaterne inden for det første år blive registreret. Disse data vil resultere i offentliggørelsen af ​​tre separate undersøgelser.

• Vækstfaktor og stamcelleanalyse på tidspunktet for den operative procedure
• CT-indvækst af Healicoil-ankeret efter 6 måneder
• Kliniske resultater af patienter med rotator cuff reparation ved hjælp af Healicoil anker

Tilmeldingsproces:

Patienter, som er klinisk fast besluttet på at have en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse, og som vælger at blive opereret, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet præoperativt i kontormiljøet. En fysisk undersøgelse af begge skuldre vil blive udført, og alle patienter vil gennemføre en skulderundersøgelse for at bestemme basislinjeværdier for Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES), University California, Los Angeles aktivitet score (UCLA) og konstante resultater.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper på operationstidspunktet. Tilmeldingen fortsætter, indtil der er 20 patienter i hver gruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå rotator cuff reparation ved at bruge 5,5 mm fuld gevind Twinfix PK ankre til senefiksering. Dem i forsøgsgruppen vil gennemgå den samme procedure, men med brug af Smith & Nephew Healicoil-ankre. Deltagerne vil blive blindet med hensyn til den modtagede ankertype.

Driftsprocedure:

En standard reparation af rotatormanchet vil blive fuldført ved at bruge en medial række Healicoil og et PEEK-anker i lateral række. På tidspunktet for boring efter ankrene vil knoglemarvsaspirat blive opsamlet ved at lukke for vandet og bruge en stor biopsinål til at aspirere indholdet af borehullet. Ankrene vil derefter blive placeret. Aspirationsprocessen gentages derefter, og en mindre nål vil blive brugt til at aspirere i den åbne konstruktion af Healicoil-ankeret. Alt materiale vil blive sendt til Dr. Chubinskayas laboratorium til øjeblikkelig analyse af:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-KÆDE A
• PDGF-KÆDE B
• EGF
• VEGF
• Mesenkymale stamceller

Kontorbesøg:

Efter kirurgisk rotatorcuff-reparation vil alle patienter vende tilbage til rutinemæssig postoperativ opfølgning efter 6 uger, 6 måneder og et år. Det 6 ugers besøg vil involvere en klinisk undersøgelse og vurdering af skulderbevægelse.

Ved 6 måneders og 1 års besøg vil patienterne gennemføre de subjektive og objektive udfaldsmål og have en fysisk undersøgelse af begge skuldre af et medlem af forskerholdet. Emnets deltagelse varer cirka 30 minutter. Subjektive og objektive foranstaltninger vil omfatte:

• Skulderundersøgelse - inklusive SANE, VAS, ASES, konstant score
• Skulder fysisk undersøgelse

Skulderundersøgelsen kan indsamles på papir eller elektronisk ved hjælp af OBERD (Rush godkendt depot - ORA #12042506). Skulderundersøgelsesdataene, som blev indsamlet op til 30 dage før operationstidspunktet, vil blive sagsøgt som baselinedata.

CT-scanning:

Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil patienter kun gennemgå en rettet CT-scanning af det berørte humerushoved. Scanningen vil kun give 1 mm snit gennem humerushovedet større tuberøsitet (ankerstedet). Dette vil begrænse mængden af ​​strålingseksponering for patienten og vil give de nødvendige data. Tidligere forfattere har vist, at denne teknik kan gøre strålingseksponeringen for patienten nogenlunde ækvivalent med en standard røntgenbillede af thorax.

Disse CT-scanninger vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​knogle inden for ankerets rammer. En mm scanning giver mulighed for kvantitativ volumenanalyse af den tilstedeværende knogle.

Planlagt analyse:

Beskrivende statistik vil blive opnået for alderen på operationstidspunktet, fysiske undersøgelsesfund, bevægelsesudslag, standardiserede scores, knoglemarvsvækstfaktoranalyse og knogleindvækst som evalueret ved CT-scanning. Den statistiske analyse vil blive udført på et p-niveau på < 0,05. Statistiske test, der vil blive brugt til at opnå slutningsstatistikker over resultater, omfatter parrede t-tests og ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA og Scott W. Trenhaile, MD samarbejder efterforskere ved Rockford Orthopaedics i Rockford, Illinois, Rush vil underentreprise med Rockford Orthopaedics for at tilmelde forsøgspersoner, behandle pr. undersøgelsesprotokol og foretage opfølgende besøg. Knoglemarvsanalysen af ​​Rockford-emner vil blive udført her på Rush. Rockford Orthopædi vil bruge deres lokale IRB til undersøgelsen.