Valutazione dell'ancora per sutura Healicoil per la riparazione della cuffia dei rotatori

Una grande quantità di ricerca è stata dedicata alla determinazione delle tecniche ottimali per la riparazione della cuffia dei rotatori, una procedura ortopedica comune. Le attuali tecniche di riparazione prevedono l'uso di ancore di sutura o tunnel transossei, con l'obiettivo di riattaccare il tendine lacerato all'inserzione anatomica della cuffia dei rotatori. Sono disponibili una moltitudine di diversi costrutti di riparazione e design di ancoraggio. Ad esempio, alcuni chirurghi utilizzano una singola fila di ancore di sutura per la riparazione, mentre altri useranno due file di ancore in una struttura a "doppia fila". Sono disponibili anche una varietà di ancore; alcuni sono caricati con punti di sutura e richiedono la legatura a nodi, mentre altri possono essere utilizzati con una tecnica "senza nodi". Indipendentemente da ciò, la stabilità a tempo zero della riparazione della cuffia dei rotatori è essenziale, ma l'ancora o la struttura ideale deve ancora essere determinata.

La stabilità del tempo zero immediatamente dopo la riparazione della cuffia dei rotatori è importante, tuttavia, la ricerca contemporanea si è concentrata anche sulla cascata che influenza la guarigione biologica di queste riparazioni della cuffia dei rotatori e se l'aumento può migliorare i risultati funzionali. Nello specifico, vari autori hanno esaminato le citochine, i fattori di crescita e le cellule staminali coinvolte nel processo. Resta da chiedersi quale ruolo giochino questi fattori e se esistano tecniche che possano facilitarne l'uso e migliorare la guarigione delle riparazioni della cuffia dei rotatori. Esistono dati in modelli animali che mostrano che alcuni di questi fattori di crescita possono migliorare la guarigione dei tendini.

Piano di ricerca:

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico randomizzato su 40 pazienti sottoposti a riparazione artroscopica di lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; l'ancora Healicoil rispetto all'ancora standard 5.5 PEEK. Il follow-up avrà luogo a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

Al momento della procedura operativa verrà inviato per l'analisi il midollo osseo aspirato dal foro utilizzato per le ancore. Al segno di 6 mesi i pazienti riceveranno una tomografia computerizzata (TC) per determinare la quantità di crescita interna all'interno dell'ancora. Infine, verranno registrati i punteggi degli esiti entro il primo anno. Questi dati porteranno alla pubblicazione di tre studi separati.

• Fattore di crescita e analisi delle cellule staminali al momento della procedura operativa
• Crescita CT dell'ancora Healicoil a 6 mesi
• Risultati clinici di pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando l'ancora Healicoil

Processo di iscrizione:

I pazienti che sono clinicamente determinati ad avere una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore e che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico saranno invitati a partecipare a questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto preoperatoriamente in ufficio. Verrà condotto un esame fisico di entrambe le spalle e tutti i pazienti completeranno un'indagine sulla spalla per determinare i valori di riferimento per il Simple Shoulder Test (SST), l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), attività dell'Università della California, Los Angeles punteggio (UCLA) e punteggi costanti.

I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio al momento dell'intervento. L'arruolamento continuerà fino a quando 20 pazienti saranno in ciascun gruppo. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando ancore Twinfix PK a filettatura completa da 5,5 mm per la fissazione del tendine. Quelli del gruppo sperimentale subiranno la stessa procedura, ma con l'uso di ancore Smith & Nephew Healicoil. I partecipanti saranno accecati dal tipo di ancoraggio ricevuto.

Procedura operativa:

Una riparazione standard della cuffia dei rotatori sarà completata utilizzando un Healicoil della fila mediale e un'ancora PEEK della fila laterale. Al momento della perforazione per le ancore, l'aspirato di midollo osseo verrà raccolto chiudendo l'acqua e utilizzando un ago da biopsia di grosso calibro per aspirare il contenuto del foro. Verranno quindi posizionate le ancore. Il processo di aspirazione viene quindi ripetuto e verrà utilizzato un ago di calibro più piccolo per aspirare all'interno della struttura aperta dell'ancora Healicoil. Tutto il materiale verrà inviato al laboratorio della Dott.ssa Chubinskaya per l'immediata analisi di:

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• CATENA PDGF A
• CATENA PDGF B
• FEG
• VEGF
• Cellule staminali mesenchimali

Visite d'ufficio:

Dopo la riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori, tutti i pazienti torneranno per il follow-up postoperatorio di routine a 6 settimane, 6 mesi e un anno. La visita di 6 settimane comporterà un esame clinico e una valutazione del range di movimento della spalla.

Alle visite di 6 mesi e 1 anno, i pazienti completeranno le misure di esito soggettivo e oggettivo e avranno un esame fisico di entrambe le spalle da parte di un membro del gruppo di ricerca. La partecipazione dei soggetti durerà circa 30 minuti. Le misure soggettive e oggettive includeranno:

• Indagine sulla spalla - inclusi SANE, VAS, ASES, punteggio costante
• Esame fisico della spalla

Il sondaggio sulla spalla può essere raccolto su carta o elettronicamente utilizzando OBERD (repository approvato da Rush - ORA #12042506). I dati del sondaggio sulla spalla raccolti fino a 30 giorni prima del momento dell'intervento chirurgico saranno citati in giudizio come dati di riferimento.

Scansione TC:

Alla visita di follow-up di 6 mesi i pazienti saranno sottoposti a una scansione TC diretta della sola testa omerale interessata. La scansione fornirà solo tagli di 1 mm attraverso la grande tuberosità della testa omerale (sito di ancoraggio). Ciò limiterà la quantità di esposizione alle radiazioni del paziente e fornirà i dati necessari. Autori precedenti hanno dimostrato che questa tecnica può rendere l'esposizione alle radiazioni del paziente approssimativamente equivalente a una radiografia del torace standard.

Queste scansioni TC saranno valutate per la presenza di osso all'interno dei confini dell'ancora. La scansione di un mm consentirà l'analisi quantitativa del volume dell'osso presente.

Analisi pianificata:

Saranno ottenute statistiche descrittive per l'età al momento dell'intervento chirurgico, risultati dell'esame obiettivo, range di movimento, punteggi standardizzati, analisi del fattore di crescita del midollo osseo e crescita ossea valutata mediante TAC. L'analisi statistica sarà condotta a un livello p < .05. I test statistici che verranno utilizzati per ottenere statistiche inferenziali dei risultati includono test t accoppiati e ANOVA.

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA e Scott W. Trenhaile, MD stanno collaborando con i ricercatori presso Rockford Orthopedics a Rockford, Illinois, Rush subappalterà con Rockford Orthopedics per arruolare soggetti, trattare secondo il protocollo di studio e fare visite di follow-up. L'analisi del midollo osseo dei soggetti di Rockford verrà eseguita qui al Rush. Rockford Orthopaedics utilizzerà il proprio IRB locale per lo studio.