Оценка шовного анкера Healicoil для восстановления вращательной манжеты плеча

Большое количество исследований было посвящено определению оптимальных методов восстановления вращательной манжеты плеча, распространенной ортопедической процедуры. Текущие методы восстановления включают использование шовных анкеров или чрескостных туннелей с целью повторного прикрепления разорванного сухожилия к анатомической вставке ротаторной манжеты. Существует множество различных ремонтных конструкций и конструкций анкеров. Например, некоторые хирурги используют для ремонта один ряд анкерных швов, тогда как другие используют два ряда анкеров в конструкции «двойной ряд». Также доступны различные якоря; некоторые загружены шовным материалом и требуют завязывания узлов, а другие можно использовать в технике «без узлов». Несмотря на это, стабильность ротаторной манжеты с нулевого момента времени важна, но идеальный анкер или конструкция еще не определены.

Нулевая временная стабильность сразу после восстановления вращательной манжеты важна, однако современные исследования также сосредоточены на каскаде, влияющем на биологическое заживление этих восстановлений вращательной манжеты, и на том, может ли аугментация улучшить функциональные результаты. В частности, различные авторы рассматривали цитокины, факторы роста и стволовые клетки, участвующие в этом процессе. Остается открытым вопрос, какую роль играют эти факторы и существуют ли методы, которые могут облегчить их использование и улучшить заживление после реконструкции вращательной манжеты плеча. Существуют данные на животных моделях, которые показывают, что некоторые из этих факторов роста могут улучшать заживление сухожилий.

План исследования:

Предлагаемое исследование будет проспективным рандомизированным исследованием 40 пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию разрывов вращательной манжеты на всю толщину. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп; анкер Healicoil по сравнению со стандартным анкером 5,5 PEEK. Последующее наблюдение будет проводиться через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после пластики вращательной манжеты плеча.

Во время операции аспират костного мозга из просверленного отверстия, используемого для анкеров, будет отправлен на анализ. Через 6 месяцев пациенты получат компьютерную томографию (КТ), чтобы определить объем врастания в анкер. Наконец, будут записаны итоговые баллы в течение первого года. Эти данные повлекут за собой публикацию трех отдельных исследований.

• Фактор роста и анализ стволовых клеток во время операции
• КТ врастания якоря Healicoil через 6 месяцев
• Клинические результаты лечения пациентов с восстановлением вращательной манжеты плеча с помощью якоря Healicoil

Процесс регистрации:

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, у которых клинически определен разрыв ротаторной манжеты на всю толщину и которые решатся на операцию. Информированное согласие будет получено до операции в условиях офиса. Будет проведен физический осмотр обоих плеч, и все пациенты пройдут обследование плеча, чтобы определить исходные значения для Простого теста плеча (SST), Американской шкалы хирургов плеча и локтя (ASES), Калифорнийского университета, Лос-Анджелес. балл (UCLA) и постоянные баллы.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования во время операции. Набор будет продолжаться до тех пор, пока в каждой группе не будет 20 пациентов. Участникам контрольной группы предстоит восстановление вращательной манжеты плеча с использованием анкеров Twinfix PK с полной резьбой 5,5 мм для фиксации сухожилий. Участники экспериментальной группы пройдут ту же процедуру, но с использованием анкеров Smith & Nephew Healicoil. Участники будут ослеплены относительно полученного типа анкора.

Оперативная процедура:

Стандартный ремонт ротаторной манжеты будет выполнен с использованием Healicoil медиального ряда и анкера PEEK латерального ряда. Во время сверления анкеров аспират костного мозга будет собираться путем отключения воды и использования биопсийной иглы большого размера для аспирации содержимого просверленного отверстия. Затем будут установлены анкеры. Затем процесс аспирации повторяется, и для аспирации внутри открытой конструкции якоря Healicoil будет использоваться игла меньшего диаметра. Весь материал будет отправлен в лабораторию доктора Чубинской для немедленного анализа:

• ИФР-1
• ФГФ-2
• БМП-7
• БМП-2
• PDGF-ЦЕПЬ А
• PDGF-ЦЕПЬ B
• ЭФР
• VEGF
• Мезенхимальные стволовые клетки

Посещение офиса:

После хирургического восстановления ротаторной манжеты все пациенты возвращаются для планового послеоперационного наблюдения через 6 недель, 6 месяцев и один год. 6-недельный визит будет включать клинический осмотр и оценку диапазона движений плеча.

При посещении через 6 месяцев и 1 год пациенты завершат субъективные и объективные измерения результатов и пройдут медицинский осмотр обоих плеч членом исследовательской группы. Участие субъекта продлится примерно 30 минут. Субъективные и объективные показатели будут включать:

• Обследование плеча - включая SANE, VAS, ASES, постоянную оценку
• Физический осмотр плеча

Обследование плеча может быть получено в бумажном или электронном виде с использованием OBERD (репозиторий, одобренный Rush — ORA № 12042506). Данные обследования плеча, которые были собраны за 30 дней до операции, будут использоваться в качестве исходных данных.

КТ сканирование:

Через 6 месяцев пациенты будут проходить направленную компьютерную томографию только пораженной головки плечевой кости. Сканирование обеспечит разрезы на 1 мм только через большую бугристость головки плечевой кости (место крепления). Это ограничит дозу радиационного облучения пациента и предоставит необходимые данные. Предыдущие авторы показали, что этот метод может сделать облучение пациента примерно эквивалентным стандартному рентгену грудной клетки.

Эти компьютерные томограммы будут оцениваться на наличие кости в пределах анкера. Сканирование в один миллиметр позволит провести количественный анализ объема имеющейся кости.

Плановый анализ:

Будет получена описательная статистика по возрасту на момент операции, результатам физикального обследования, диапазону движений, стандартизированным баллам, анализу фактора роста костного мозга и врастанию кости, оцениваемому с помощью компьютерной томографии. Статистический анализ будет проводиться на уровне p < 0,05. Статистические тесты, которые будут использоваться для получения логической статистики результатов, включают парные t-тесты и ANOVA.

Джеффри С. Ван Тиль, доктор медицинских наук, магистр делового администрирования, и Скотт В. Тренхейл, доктор медицинских наук, являются сотрудничающими исследователями в Rockford Orthopedics в Рокфорде, штат Иллинойс. Раш заключит субподряд с Rockford Orthopedics для регистрации пациентов, лечения в соответствии с протоколом исследования и последующих посещений. Анализ костного мозга испытуемых из Рокфорда будет сделан здесь, в Раше. Rockford Orthopedics будет использовать местный IRB для исследования.